UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がんに対するエリブリンおよびオラパリブ併用化学療法第I/II相試験に付随する薬物動態および薬力学研究、有効性に関するバイオマーカー探索的研究

英語
Pharmacokinetic, pharmacodynamic and biomarker study of phase I/II study of olaparib in combination with eribulin mesylate for patients with recurrent or metastatic triple-negative-type breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エリブリン+オラパリブ試験附随研究

英語
Pharmacokinetic, pharmacodynamic and biomarker study of Eribulin and Olaparib study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がんに対するエリブリンおよびオラパリブ併用化学療法第I/II相試験に付随する薬物動態および薬力学研究、有効性に関するバイオマーカー探索的研究

英語
Pharmacokinetic, pharmacodynamic and biomarker study of phase I/II study of olaparib in combination with eribulin mesylate for patients with recurrent or metastatic triple-negative-type breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エリブリン+オラパリブ試験附随研究

英語
Pharmacokinetic, pharmacodynamic and biomarker study of Eribulin and Olaparib study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 乳がん患者におけるOlaparibおよびEribulinの薬物動態の解析を行い、その相互作用を調べるとともに、薬物動態と効果や有害事象との関係を解析する。
2. 末梢血単核球（PBMC）中のpoly(ADP-ribose)polymerase（PARP）阻害活性を測定し、用量との関係や血漿中における暴露量との関係を解析する。また、血漿・尿検体中のpoly(ADP-ribose)代謝物量を測定し、PARP阻害活性との関係を解析する。さらにはPARP阻害活性と効果の関係を解析する。
３．Olaparib、Eribulinが有用な患者層を特定するバイオマーカーを探索する。
４．Olaparib、Eribulinの腫瘍への到達度と治療効果の関係を解析する。
５．治療効果や治療抵抗性獲得につながるバイオマーカーを探索する。
６．血液中DNAのBRCA1/2生殖細胞変異および腫瘍組織DNAのBRCA1/2体細胞変異を探索する。
7． 腫瘍組織の遺伝子修復に関わる遺伝子の発現や変異を探索的に検討する。

英語
1. Analyze the pharmacokinetics of Olaparib and Eribulin in a patient with breast cancer and investigate its interaction as well as analyzing the relationship between pharmacokinetics and efficacy or adverse events.
2. Determine the inhibitory activity of the poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) in the peripheral blood mononuclear cell (PBMC) and analyze the relationship with the dose and the plasma exposure. In addition, determine the poly(ADP-ribose) metabolites in plasma and urine samples and analyze the relationship to the PARP inhibitory activity. Furthermore, analyze the relationship between the PARP inhibitory activity and the efficacy.
3. Explore a biomarker to identify a population that has benefit from Olaparib and Eribulin.
4. Analyze the relationship between the extent of Olaparib and Eribulin accumulation in a tumor and the therapeutic effect.
5. Explore a biomarker that leads to therapeutic effect or acquisition of treatment resistance.
6. Explore BRCA 1/2 germline mutations in the blood DNA and BRCA 1/2 somatic mutations in a tumor tissue.
7. Investigate, the expression and mutations of a gene that relates to gene repairs of a tumor tissue.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床評価
薬物動態
薬力学
バイオマーカー

英語
Clinical efficacy and safety
Pharmacokinetics
Pharmacodynamics
Biomarkers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．「アンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の治療歴を有するTriple negative
typeの手術不能・再発乳がんに対するEribulin併用のOlaparib第I/II相臨床試験」（NCC-TNBC-P12-001）の同意取得症例２．本人より文書による同意（Informed Consent）が得られた症例。

英語
1. A patient who gives informed consent to "A phase I/II Study of Olaparib with Eribulin for inoperable or recurrent triple negative breast cancer with a history of anthracyclines and taxanes"
2. A patient who gives written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医により附随研究への参加が不適切と判断される患者

英語
Patient considered irrelevant by attending physician for the study

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村研治

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Tamura

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
Breast and Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ketamura@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	下村昭彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiko Shimomura

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
Breast and Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ashimomu@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
最終登録から1年間の追跡期間を予定
UMIN000009498に付随

英語
One year follow up after last patient in
Biomarker study of UMIN000009498

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021660

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021660