UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018736
受付番号 R000021673
科学的試験名 家族性大腸腺腫症患者への低用量アスピリンとメサラジンによる二重盲検無作為割付臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/21
最終更新日 2021/10/29 15:52:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
家族性大腸腺腫症患者への低用量アスピリンとメサラジンによる二重盲検無作為割付臨床試験


英語
Japan Familial adenomatous polyposis prevention study: Randomized controlled trial by low-dose aspirin and/or mesalazine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FAPへのアスピリンとメサラジンによるRCT(J-FAPP StudyIV)


英語
Japan FAP prevention study: Randomized controlled trial by low-dose aspirin and/or mesalazine (J-FAPP Study 4)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族性大腸腺腫症患者への低用量アスピリンとメサラジンによる二重盲検無作為割付臨床試験


英語
Japan Familial adenomatous polyposis prevention study: Randomized controlled trial by low-dose aspirin and/or mesalazine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FAPへのアスピリンとメサラジンによるRCT(J-FAPP StudyIV)


英語
Japan FAP prevention study: Randomized controlled trial by low-dose aspirin and/or mesalazine (J-FAPP Study 4)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
家族性大腸腺腫症


英語
familial adenomatous polyposis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
家族性大腸腺腫症に対する低用量アスピリン腸溶錠(100mg/day)およびメサラジン(2g/day)による大腸腫瘍増大抑制効果を2×2 factorial designによる二重盲検無作為割付臨床試験で検証する。


英語
The objective of this study is to evaluate the colorectal tumor preventive effect of aspirin enteric coated tablet (100 mg/day) and/or mesalazine (2 g/day) in patients with familial adenomatous polyposis in a double-blind, 2 by 2 factorial design, randomized study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主エンドポイントは8ヶ月目の5.0mm以上のポリープの発生の有無である。


英語
The primary endpoint is set as the incidence of recurrence / development of colorectal polyps that more than 5.0 mm in diameter after 8 months oral administration of low-dose aspirin and/or mesalazine.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・投与後に認められた5.0mm以上のポリープの異型度、最大径
・大腸全体の腫瘍の増減(盲腸、脾弯曲部、下部直腸で複数枚の写真撮影を行い、写真判定委員会において投与前後の5.0 mm未満の腺腫の増減をブラインド条件下で判定)
・上部消化管腫瘍の増減(胃腺腫、十二指腸腺腫)
・有害事象の有無
・試験薬投与終了8~12ヶ月後の大腸内視鏡検査における5.0mm以上のポリープの発生の有無


英語
Maximum diameter and histology of the colorectal polyps more than 5.0 mm in size after 8 months oral administration of low-dose aspirin and/or mesalazine.
The change of all the number of the colorectal polyps smaller than 5.0 mm in diameter are compared between pre and post administration of low-dose aspirin and/or mesalazine. (The changes of polyp number are assessed by at least three medical specialists for colon endoscopy in a blinded manner with several endoscopic photographs in the cecum, the splenic flexure and the lower part of the rectum.)
The change of number of the upper gastrointestinal tumor, such as gastric adenoma and duodenal adenoma, are compared between pre and post administration of low-dose aspirin and/or mesalazine.
The occurrence of adverse events.
The incidence of recurrence /development of colorectal polyps more than 5.0 mm in diameter at 8-12 months after cessation of administration of low-dose aspirin and/or mesalazine.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アスピリン(100 mg/day)+メサラジン(2 g/day)、8ヶ月間


英語
aspirin (100 mg/day) + mesalazine (2 g/day), for eight months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アスピリン(100 mg/day)+プラシーボ、8ヶ月間


英語
aspirin (100 mg/day) + placebo, for eight months

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラシーボ+メサラジン(2 g/day)、8ヶ月間


英語
placebo + mesalazine (2 g/day), for eight months

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラシーボ+プラシーボ、8ヶ月間


英語
placebo + placebo, for eight months

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
 下記のすべての条件を満たす者を対象者とする。
・家族性大腸腺腫症(J-FAPP StudyIII、J-FAPP StudyIII-2に参加中の患者)
家族性大腸腺腫症の診断基準:大腸に100個以上の腺腫の既往または現症がある。
・大腸ポリープを内視鏡的に徹底的に摘除され、5.0mm以上のポリープの残存がない者。
・8ヶ月後に大腸内視鏡検査をすることが望ましいこと。


英語
Candidate patients have to meet all the following inclusion criteria to participate in
the study.
# Patients with familial adenomatous polyposis (Participants in the J-FAPP Study III or the J-FAPP Study III-2).
# Familial adenomatous polyposis is defined as the presence of more than 100 adenomas in the colorectum including the past.
# The patients had been excised their all colorectal polyps more than 5.0 mm in diameter by endoscopy before the trial starts.
# The patients who could receive the last endoscopy examination performed 8 months after administration of low-dose aspirin and/or mesalazine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・現在、抗血栓剤、抗凝固剤(商品名:バイアスピリン、バファリン、パナルジン、ワーファリン、ペルサンチンなど)を服用中の者。
・大腸切除者(虫垂切除は参加可能)。
・脳卒中(一過性脳虚血発作:TIAを含む)の既往者。
・胃潰瘍、十二指腸潰瘍の治療既往者。
・炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)、出血性憩室炎、高度の出血性胃炎などの易出血性疾患を合併している者。
・出血傾向のある者、血小板数10万以下、白血球3,000以下、PTの異常値者。
・参加時点で、がんを持っている者(根治的治療後、甲状腺がん、前立腺がんを除く)。
・抗がん剤治療、放射線治療中の者。
・アスピリン、メサラジンに対してアレルギーの既往のある者。
・妊娠中及び試験期間中に妊娠予定のある者。
・痛み止めなどのためNSAIDsを週3回以上服用している者
・これまでにポリープ縮小を目的にスリンダクなどを服用していた場合、それを中止し6ヶ月経過していない者。乳酸菌生菌製剤(ビオラクチス)の服用は可とする。


英語
# Patients currently taking antithrombotics such as Bayaspirin, Panaldine, Warfarin and Persantin etc.
# Patients who have undergone colorectal resection (those who have undergone appendectomy are allowed to participate in the study).
# Patients with a history of stroke including transient ischemic attack.
# Patients with a history of treatment of gastric or duodenal ulcer (those with successful eradication of Helicobacter pylori and ulcer resolution at S2 are allowed to participate in the study)
# Patients with inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn syndrome), bleeding diverticulosis, bleeding gastritis.
# Patients with bleeding tendency, a platelet count of < 100,000 /mm3, or with abnormal prothrombin time, or white blood cell count of 3,000 /mm3.
# Patients with any existing cancer at the time of participation in the trial, excluding radical cure of cancer, thyroid cancer and prostate cancer.
# Patients currently taking anticancer drugs.
# Patients with known allergy to aspirin or mesalazine.
# Women who are or may be pregnant during the study period.
# Patients currently taking NSAIDs at least 3 times weekly, for example, as an analgesic.
# Patients who took NSAIDs, such as sulindac, for the purpose of cancer chemoprevention but not pass 6 months at the time of the trial start. (Patients taking a lactic acid products such as BIOLACTIS POWDER; are allowed to participate in the trial.)

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀樹
ミドルネーム
石川


英語
Hideki
ミドルネーム
Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子標的癌予防医学大阪研究室


英語
Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention

郵便番号/Zip code

541-0042

住所/Address

日本語
〒541-0042 大阪市中央区今橋3-2-17-2F


英語
3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan

電話/TEL

06-6202-5444

Email/Email

cancer@gol.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀樹
ミドルネーム
石川


英語
Hideki
ミドルネーム
Ishikawa

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子標的癌予防医学大阪研究室


英語
Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention

郵便番号/Zip code

541-0042

住所/Address

日本語
〒541-0042 大阪市中央区今橋3-2-17-2F


英語
3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan

電話/TEL

06-6202-5444

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cancer@gol.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地


英語
602-8566 Kyoto-shi, Kamigyo-ku Kajii-cho

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

がん研有明病院(東京)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
石川消化器内科(大阪府)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
兵庫医科大学病院(兵庫県)
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
群馬中央総合病院(群馬県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
東邦大学医療センター大橋病院(東京都)
札幌医科大学附属病院(北海道)
佐野病院(兵庫県)
徳島大学病院(徳島県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
東芝病院(東京都)
広島大学病院(広島県)
岩国医療センター(山口県)
石川県立中央病院(石川県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
産業医科大学(福岡県)
四国がんセンター(愛媛県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
医療法人彩樹守口敬任会病院(大阪府)
宝塚市立病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not posted

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253(21)00018-2/fullte

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

102

主な結果/Results

日本語
102人のFAP患者においてアスピリン投与介入により5.0mm以上の大腸ポリープを認めた割合は、抑制された。アスピリン投与により粗オッズ比(95%信頼区間)は0.43(0.19-0.97)であった。一方、メサラジン投与群の粗オッズ比(95%信頼区間)は0.87(0.39-1.96)であった。
 未手術のFAPを対象とした低用量アスピリン投与臨床試験において主エンドポイントである大腸ポリープ増大頻度を安全に抑制することを明らかにした。アスピリンはFAPに好発する大腸癌に対するがん化学予防薬として極めて有用と考えられた。


英語
The crude odds ratio (95% confidence interval) was 0.43 (0.19-0.97) with aspirin administration. On the other hand, the crude odds ratio (95% confidence interval) of the mesalazine-administered group was 0.87 (0.39-1.96).In a low-dose aspirin administration clinical trial targeting unoperated FAP, it was clarified that the frequency of colorectal polyp growth, which is the main endpoint, can be safely suppressed.

主な結果入力日/Results date posted

2021 10 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
サブ解析中


英語
Under sub analysis

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
家族性大腸腺腫症(FAP)における大腸癌予防のための標準治療は、大腸を全摘出することである。大腸全摘をすることにより患者のQOLは著しく低下するため、内科的ながん予防法の開発が試みられているが、まだ実用化されたものはない。大腸ポリープは大きくなるほど癌保有率が高くなる。


英語
Currently, the only established treatment for preventing colorectal cancer in patients with familial adenomatous polyposis (FAP) is colectomy, which greatly reduces patient quality of life. Thus, an alternative method is warranted. This trial aimed to clarify the effects of low-dose aspirin and mesalazine on the recurrence of colorectal polyps in Japanese FAP patients without a history of colectomy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象は、大腸を摘除手術していない16歳以上70歳までのFAP患者であり、直径5 .0mm以上の大腸ポリープを内視鏡的にすべて摘除できた者である。研究デザインは、低用量アスピリン腸溶錠(100 mg/day)and/orメサラジン(2 g/day)を8ヶ月間投与する2×2 factorial designによる二重盲検無作為割付臨床試験である。


英語
Here we conducted a randomized, double-blind, placebo-controlled multi-center trial with a 2 x 2 factorial design to determine the individual and joint effects of low-dose aspirin and mesalazine on the recurrence of colorectal polyps in Japanese FAP patients without a history of colectomy. Patients were eligible if they were aged 16-70 years. Diagnostic criteria used for FAP is patients who had a history of more than 100adenomatous polyps in the large intestine or detection of APC mutation. For randomization, a minimization method with a random component was used to balance the groups with respect to the following adjustment factors: sex, age (Less than 30 years vs. more than 30 years), and smoking status at the time of entry as stratification factors. The primary endpoint was the incidence of colorectal polyps 5.0 mm or more at 8 months. Safety was assessed in all patients. The primary endpoint was analyzed based on intention-to-treat. In addition, we performed a separate analysis including only patients who took at least 70% of the allocated study drug (the per-protocol analysis). This trial is registered with umin.ac.jp, number: UMIN000018736.

有害事象/Adverse events

日本語
重篤な有害事象はなし


英語
No serious adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主エンドポイントは、8ヶ月目の5.0mm以上の大腸ポリープの発生の有無とした。


英語
The main endpoint was the presence or absence of colorectal polyps of 5.0 mm or larger at 8 months.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 27

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 27

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 20

最終更新日/Last modified on

2021 10 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021673


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021673


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/07/08 J-FAPP.xlsx