UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サスティナビリティの高い妊婦セルフケアプログラム「冷え症改善パック」の有効性　ランダム化比較試験による検証

英語
Verification by randomized controlled trial of the effectiveness of the Hiesho (sensitivity to cold) Improvement Pack, a highly sustainable self-care program for pregnant women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊婦の冷え症に対する冷え症改善パック実施群と実施しない群のランダム比較試験

英語
Randomized controlled trials on a group treated with the Hiesho Improvement Pack for hiesho in pregnant women and a group not treated with it.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サスティナビリティの高い妊婦セルフケアプログラム「冷え症改善パック」の有効性　ランダム化比較試験による検証

英語
Verification by randomized controlled trial of the effectiveness of the Hiesho (sensitivity to cold) Improvement Pack, a highly sustainable self-care program for pregnant women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊婦の冷え症に対する冷え症改善パック実施群と実施しない群のランダム比較試験

英語
Randomized controlled trials on a group treated with the Hiesho Improvement Pack for hiesho in pregnant women and a group not treated with it.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冷え症の自覚があるローリスクの妊婦

英語
Low-risk pregnant women experiencing hiesho

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冷え症である正常経過の妊婦を対象に、異常分娩の誘因である冷え症を軽減するための、サスティナビリティの高いセルフケアプログラム「【自宅でできる】冷え症改善パック」を作成し、冷え症の改善への有効性を評価すること

英語
For pregnant women with hiesho who have normal pregnancies, create a Hiesho Improvement Pack for home use, a highly sustainable self-care program to alleviate hiesho, which induces abnormal delivery, and evaluate the Packs effectiveness in relieving hiesho

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入群において、対照群と比較し、四肢末梢の体温が有意に高い（p＜0.05）。

英語
In the intervention group, peripheral temperature is significantly higher compared to the control group (p<0.05).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入群において、実施前と比較し実施後は、冷え症の自覚が有意に軽減する（p＜0.05）。

英語
In the intervention group, experiencing hiesho drops significantly after intervention (p<0.05).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間：4週間
介入内容：
介入群：①レッグウォーマーの着用 ②妊婦のためのエクササイズの実施、 ③足の裏のツボ押しの実施を自宅でｾﾙﾌｹｱ

英語
Intervention period: For 4 weeks
Description of intervention:
Intervention group: 1) wear leg warmers, 2) do exercises for pregnant women, and 3) practice self-care at home by applying pressure to pressure points on the soles of the feet

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：通常の生活

英語
Control group: normal daily life

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①妊娠28-33の妊婦　②冷え症の自覚がある　③ローリスク

英語
1) Women in the 28th to 33rd weeks of pregnancy, 2) women experiencing hiesho, and 3) low-risk pregnancies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記の①②③以外

英語
Women other than 1), 2) and 3) above

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　幸代

英語

名
ミドルネーム
姓	Sachiyo Nakamura

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
医学部　看護学科

英語
School of Medicine Nursing Course

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2786

Email/Email

nakamura@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　幸代

英語

名
ミドルネーム
姓	Sachiyo Nakamura

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
医学部　看護学科

英語
School of Medicine Nursing Course

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2786

試験のホームページURL/Homepage URL

http://plaza.umin.ac.jp/hiesho/

Email/Email

nakamura@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sachiyo Nakamura

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://online.liebertpub.com/doi/10.1089/acm.2016.0030

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Results
実験群73名、対照群67名の合計140名の妊婦を分析の対象とした。ブログラム実施4週間後の体温測定にて、冷え症改善プログラム実施前後の温度較差の比較で、対照群と比較して実験群では上肢皮膚温では3.0℃（p＜0.001）、下肢皮膚温では1.93℃（p＝0.02）実験群の方が有意に高かった。
Conclusions
セルフケアプログラム「【自宅でできる】冷え症改善パック」を実施することは、有意に冷え症を改善する。

英語
Results
Findings for 140 pregnant women, 73 in the experimental group and 67 in the control group, were analyzed. Participants 'body temperatures were measured after completion of the program for four weeks and compared to their temperatures before starting the program. Compared to the control group, arm skin temperature was 3.0doC (p<0.001) higher and leg skin temperature 1.93doC (p=0.02) higher among the experimental group, significantly higher compared to the control group.
Conclusion
The Home Care Package Program for Relieving Hiesho self-care program relieves hiesho to a significant degree.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021677

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