UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早期パーキンソン病患者を対象としたトレリーフの神経保護作用に関するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験：PET機能画像を用いた評価

英語
Randomized, multicenter, open-label, comparative study on neuroprotective effects of zonisamide (Trerief), anti-parkinsonian drug, in patients with early Parkinson's disease: Evaluation by functional PET (positron emission tomography) images

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病PET研究におけるトレリーフ効果 (TIPPS)

英語
Trerief Impact in PD PET Study (TIPPS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期パーキンソン病患者を対象としたトレリーフの神経保護作用に関するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験：PET機能画像を用いた評価

英語
Randomized, multicenter, open-label, comparative study on neuroprotective effects of zonisamide (Trerief), anti-parkinsonian drug, in patients with early Parkinson's disease: Evaluation by functional PET (positron emission tomography) images

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病PET研究におけるトレリーフ効果 (TIPPS)

英語
Trerief Impact in PD PET Study (TIPPS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's Disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PET機能画像の経時変化を用いてPDの脳内ドパミン神経細胞の脱落と神経炎症への神経保護効果を検討すること。

英語
To examine neuroprotective effects of zonisamide (Trerief) on dopaminergic loss and neuroinflammation in the PD brain using PET functional images.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PETによる以下のリガンド結合量を1年毎に測定する
1)11C-CFT（ドパミントランスポーターへの結合リガンド）
2)11C-DPA713（活性化ミクログリアのtranslocator proteinへの結合リガンド）

英語
Yearly evaluation for the binding potential of the following PET ligands:
1) 11C-CFT (binds to dopamine transporter)
2) 11C-DPA713 (binds to translocator protein in activated microglia)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記の項目について半年毎に測定・評価する。
1)有効性
・改訂Hoehn-Yahr重症度スコア変化量
・UPDRSパートⅠ、Ⅱ及びⅢの合計スコア変化量
・UPDRSの各項目スコア変化量
・PDQ-39の合計及び各項目スコア変化量
・NPIの合計及び各項目スコア変化量
・抗PD薬の追加、変更、用法用量の変更までの期間

2)安全性
・有害事象
・臨床検査、バイタルサイン、体重

3)薬物動態
・血漿中ゾニサミド濃度

英語
Evaluation of the following scores every 6 months;
1) Efficacy
- Changes in
a) scores of modified Hoehn-Yahr severity
b) total scores of UPDRS part I, II and III
c) subscores of UPDRS
d) total and specific scores of PDQ-39
e) total and specific scores of NPI

- Duration from study start until any therapeutic changes (addition, dosage, administration of any anti-parkinsonian drugs)

2) Safety
- Adverse events
- Clinical tests/Vital sign/Body weight

3) Pharmacokinetics
- Plasma zonisamide concentration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トレリーフ投与群：

用法用量を固定したLドパ製剤の服用に加えて、トレリーフ25mgを1日1回朝に服用。
ただし、研究開始2年目以降については、wearing off現象が発現した場合、トレリーフ1日1回50mgへの増量は可能、症状の悪化等によるLドパ製剤の用量調節及び他の抗PD薬の併用は可能。

英語
Zonisamide treatment group:

Zonisamide (25 mg) once daily in addition to levodopa/DCI with fixed dosage and administration.
Note that after one-year fixed protocol period, the followings are allowed; 1) one or two tablets per day in case of developing wearing off phenomenon, 2) change of dose and/or administration of levodopa/DCI, and 3) addition of other anti-parkinsonian drugs due to exacerbation of symptoms.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トレリーフ非投与群：

用法用量を固定したLドパ製剤のみを服用。
ただし、研究開始2年目以降については、症状悪化等によるLドパ製剤の用量調節及びトレリーフを除く他の抗PD薬の併用は可能。

英語
Zonisamide non-treatment group:

Only Levodopa/DCI with fixed dosage and administration.
Note that after one-year fixed protocol period, the followings are allowed; 1) change of dose and/or administration of levodopa/DCI and 2) addition of other anti-parkinsonian drugs except for zonisamide due to exacerbation of symptoms.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての基準を満たす患者とする。

1) Lドパ製剤とゾニサミド以外の抗パーキンソン病薬を併用したことのある早期パーキンソン病患者

2) 80歳未満の患者

3) 本試験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、本人からの自由意思による同意を文書で得られた患者

英語
Inclusion criteria are following;

1) Early Parkinson's disease patients medicated once with levodopa/DCI and other anti-parkinsonian drugs excluding zonisamide

2) Patients under 80 years old

3) Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合、本試験から除外する。

1)パーキンソン病以外のパーキンソン症候群患者

2)てんかん患者

3)観察期開始前6ヵ月以内に定位脳手術などのパーキンソン病の外科的治療を受けた患者

4)観察期開始前3ヶ月以内にゾニサミド、セレギリン、プラミペキソールを服用した患者

5)高度の錯乱、幻覚、妄想、異常行動などの精神症状を有する患者

6)悪性症候群の既往歴のある患者

7)ゾニサミドに対するアレルギーの既往歴のある患者

8)同意取得時に他の臨床研究（介入試験）が終了していない患者

9)研究者が5年間の観察が難しいと判断した患者

10)研究者が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
Exclusion criteria are following;

1) Patients with parkinsonism except Parkinson's disease

2) Patients with epilepsy

3) Patients with a history of surgery for PD within 6 months before screening


4) Patients treated with zonisamide, selegiline and/or pramipexole within 3 months before screening

5) Patients with any severe psychiatric symptoms, such as confusion, hallucination, delusion and abnormal behaviors

6) Patients with any histories of malignant syndrome

7) Patients with a history of drug allergy for zonisamide

8) Patients participating any other clinical studies (intervention) when screening

9, 10) Patients evaluated as unsuitable for participation in the study by physicians

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾内　康臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuomi OUCHI, MD, PhD.

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人 浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
メディカルフォトニクス研究センター　生体機能イメージング研究室

英語
Department of Biofuncional Imaging, Medical Photonics Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2466

Email/Email

ouchi@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾内 康臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuomi OUCHI, MD, PhD.

組織名/Organization

日本語
国立大学法人 浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
メディカルフォトニクス研究センター 生体機能イメージング研究室

英語
Department of Biofuncional Imaging, Medical Photonics Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2466

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ouchi@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大日本住友製薬株式会社

英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学附属病院（静岡県）、聖隷浜松病院（静岡県）、浜松医療センター（静岡県）、磐田市立総合病院（静岡県）、静岡てんかん・神経医療センター（静岡県）、静岡赤十字病院（静岡県）、浜松労災病院（静岡県）、北斗わかば病院（静岡県）、河野内科神経内科（静岡県）、大阪大谷大学（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特定臨床研究へ移行する。

英語
Change over to specified clinical trials.

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021687

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