UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019029
受付番号 R000021692
科学的試験名 前立腺癌治療後PSA failure患者を対象とした、11C-コリンPET/CTの有効性評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/01
最終更新日 2022/02/13 10:04:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌治療後PSA failure患者を対象とした、11C-コリンPET/CTの有効性評価


英語
The utility of 11C-choline PET/CT in prostate patients of PSA failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PSA failure患者における11C-コリンPET/CT


英語
11C-choline PET/CT in PSA failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌治療後PSA failure患者を対象とした、11C-コリンPET/CTの有効性評価


英語
The utility of 11C-choline PET/CT in prostate patients of PSA failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PSA failure患者における11C-コリンPET/CT


英語
11C-choline PET/CT in PSA failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療後にPSA再発した前立腺癌患者を対象に、11C-コリンPET/CTを行い、従来の画像検査(骨盤MRI、胸腹部CT、骨シンチグラフィ)と、診断能と治療方針決定への貢献度を前向きに比較検討する


英語
To prospectively compare the diagnostic aacuracy and clinical impact for restaging prostate cancer in patients with PSA failure between conventional imaging modalities (pelvis MRI, chest/abdomen CT, bone scintigraphy).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
再発診断における11C-コリンPET/CT の真の有用性を見出す


英語
To find the true usefulness of 11C-choline PET/CT for restaging prostate cancer after treatmen.t

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リンパ節再発の診断能(ROC解析、感度、特異度、正診率、など)を11C-コリンPET/CTと胸腹部CTで比較する。


英語
To compare diagnostic accuracy (ROC analysis, sensitivity, specificity, and accuracy) for diagnosing lymph node recurrence between 11C-choline PET/CT and chest/abdomen CT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
11C-コリンPET/CTによる局所再発と骨転移の診断能(ROC解析、感度、特異度、正診率、など)をそれぞれ、骨盤MRIと骨シンチグラフィと比較する。
従来の画像検査法(骨盤MRI、胸腹部CT、骨シンチグラフィ)と比して、11C-コリンPET/CTを施行する事で、予定していた治療方針が変更になった頻度や特徴(Clinical impact:治療方針決定への貢献度)を検討する。


英語
To compare diagnostic accuracy (ROC analysis, sensitivity, specificity, and accuracy) for diagnosing local recurrence and distant metastasis and clinical impact between 11C-choline PET/CT and chest/abdomen CT.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
11C-コリンPET/CT、骨盤MRI、胸腹部CT、骨シンチグラフィ


英語
11C-choline PET/CT, pelvic MRI, chest/abdomen CT, bone scintigraphy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・泌尿器科主治医が11C-コリンPET/CT検査を必要と判断した者
・前立腺癌治療後にPSA再発した者
・骨盤MRI、胸腹部CT、骨シンチグラフィ検査を行っている、あるいは近日中に行う予定の者
・全身状態の良好な者
・研究内容を理解でき、文書による同意が得られる者


英語
*The patients that the urology department chief physician judged an examination for 11C-Colin PET/CT to be necessary.
*The patients who show PSA failure after the treatments.
*The patients who underwent or will undergo pelvic MRI, chest/abdomen CT, bone scintigraphy.
*The patients in good condition.
*The patients who can understand study contents, and a written agreement is provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・疼痛などのために30分程度連続して仰臥位を保てない者
・極度の閉所恐怖症がある者
・自立して検査できるADLが保たれていない者
・その他、研究責任者が不適当と判断する場合


英語
*The patients who cannot keep face up position because of sharp pain in succession for around 30 minutes.
*The patients with the extreme claustrophobia.
*The patients whom the ADL which I become independent and can inspect is not kept.
*The patients who a study person in charge is judged to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
亨一郎
ミドルネーム
山門 


英語
Koichiro
ミドルネーム
Yamakado

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座


英語
Radiology

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
Mukogawa-cho 1-1, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6362

Email/Email

hirota-s@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一宏
ミドルネーム
北島 


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Kitajima

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
核医学PET診療部


英語
Nuclear Medicine and PET Center

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
Mukogawa-cho 1-1, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6883

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ka-kitajima@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学


英語
Radiology, Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学 放射線医学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
兵庫県立健康生活科学研究所


英語
Hyogo-prefecture health Foundation
Shinryoku-kai

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫県健康財団
一般社団法人神緑会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学 放射線科


英語
Radiology, Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho 1-1, Nishinomiya, Hyogo 663-8501

電話/Tel

0798-45-6883

Email/Email

kazu10041976@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.hyo-med.ac.jp/department/radt/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Acta Med Okayama

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
前立腺癌患者20人を対象に、前立腺局所、リンパ節転移、骨転移の診断能をコリンPET/CTとFDG-PETで比較した。局所の感度/特異度/正診率/ROC曲線下面積は、コリンPET/CTが90.9% /100%/ 95.0% / 1.0, FDG-PET/CTが45.5% /100%/ 75.0% / 0.773。リンパ節転移はコリンが88.9% /100%/ 95.0% / 0.944に対し, FDG-PETは44.4%/100%/75.0%/0.722。骨転移はcholine-PETが84.6%/100%/90.0%/0.951に対しFDG-PET/CT が76.9% /100%/ 85.0% / 0.962であった。いずれもコリンPET/CTの方がFDG-PETよりも優れる結果となった。


英語
Twenty Japanese prostate cancer patients underwent 11C-choline and FDG PET/CT. The sensitivity/specificity/accuracy/AUC for choline-PET for diagnosing local lesions were 90.9%/100%/95.0%/1.0, whereas those for FDG-PET were 45.5%/100%/75.0%/0.773. Those for choline-PET for node metastasis were 88.9%/100%/95.0%/0.944, and those for FDG-PET were 44.4%/100%/75.0%/0.722. Those for choline-PET for bone metastasis were 84.6%/100%/90.0%/0.951, and those for FDG-PET were 76.9%/100%/85.0%/0.962.

主な結果入力日/Results date posted

2022 02 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
コリンPETが必要と判断された患者


英語
Patients scheduled to receive choline PET/CT

参加者の流れ/Participant flow

日本語
泌尿器からの紹介


英語
From the Urology staff

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
局所、リンパ節転移、骨転移の診断能


英語
Diagnostic performance of detecting local prostate cancer, lymph node metastasis, and bone metastasis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2025 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 15

最終更新日/Last modified on

2022 02 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名