UMIN試験ID | UMIN000018753 |
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受付番号 | R000021693 |
科学的試験名 | 跛行を主訴とする下肢閉塞性動脈硬化症に対する血管内治療の予後に関する多施設・前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/28 |
最終更新日 | 2019/04/01 20:34:08 |
日本語
跛行を主訴とする下肢閉塞性動脈硬化症に対する血管内治療の予後に関する多施設・前向き観察研究
英語
Long term outcome of Endovascular therapy for PAD with intermittent claudication
observational prospective multicenter Registry
日本語
跛行を有するPADに対する血管内治療後の予後に関する研究(ASHIMORI IC REGISTRY)
英語
ASHIMORI IC REGISTRY
日本語
跛行を主訴とする下肢閉塞性動脈硬化症に対する血管内治療の予後に関する多施設・前向き観察研究
英語
Long term outcome of Endovascular therapy for PAD with intermittent claudication
observational prospective multicenter Registry
日本語
跛行を有するPADに対する血管内治療後の予後に関する研究(ASHIMORI IC REGISTRY)
英語
ASHIMORI IC REGISTRY
日本/Japan |
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症候性下肢閉塞性動脈硬化症
英語
peripheral artery disease with intermittent claudication
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
症候性の下肢閉塞性動脈硬化症(PAD: peripheral artery disease)患者に対し待機的に血管内治療(Endovascular Treatment;EVT)を行った場合の治療効果に関する成績を明らかにする。治療効果には、血管内治療の安全性、有効性(血管の開存、自覚症状の改善)が含まれる.EVT後における下肢機能の短期的・長期的改善効果を明らかにする。EVT後の長期予後を調査することで我々の治療効果を検証する。
英語
To evalutate the outcome 12 months after Endovascular Treatment(EVT) for PAD patients with claudication. Outcomes are efficacy and safty of EVT and, the efficary includes the patency of index lesion and the change of leg symptoms.
We investigate long term outcome 3years after EVT.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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12か月後における治療部位の一次開存の有無
英語
Primary patency rate of target vessel 12 months after EVT
日本語
EVT1年後における治療側下肢の症状改善
EVT1.2.3年後における複合イベント(MAE)
複合イベント:総死亡、主要心血管イベント(心筋梗塞、脳卒中)、標的病変・標的血管再血行再建術(EVT・外科手術)、下肢大切断回避率
6分間歩行距離の変化
大腿下腿径の変化
英語
Improvement of leg symptom 12 months after EVT.
Major adverse events (MAE) occurring within 3years after index treatment. MAE is defined as death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), stroke, TVR, or major amputation of index limb
Improvement of leg symptom assessed by 6 minutes walking test
The change in femoral and the below-knee
circumference
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①PADと診断され、血管内治療の予定がある。
②同意取得時に20歳以上である。
③本研究の目的を理解し、試験への参加および1年、2年および3年のフォローアップついて文書による同意が得られている。
④治療側のABIが0.9以下である。 0.9を超える場合はACCF/AHAガイドラインに準じPADと確定診断される。
⑤跛行症状ないしは安静時下肢疼痛の訴えがある
英語
1)Patients diagnosed with PAD
2)Patients aged 20 years or older when providing consent
3)Patients providing written consent indicating understanding of and agreement to participate in the study, and willing to undergo follow up at 1, 2, and 3 years after index treatment
4)Patients with an index limb ABI equal to or lower than 0.9, or definite diagnosis of PAD in accordance with ACCF/AHA guidelines if ABI is greater than 0.9.
5)Patients have symptoms including claudication and rest leg pain.
日本語
①終末期患者で余命が1年未満と予想される患者。
②虚血性潰瘍・壊疽(Rutherford 5-6)の症例。
③EVTの禁忌と考えられる症例(未治療の凝固異常症もしくは顕著な出血性疾患、抗凝固療法・抗血小板療法を受けることができない症例)
④妊娠・もしくは授乳している、もしくはその可能性がある。
⑤治療側の肢がすでに大切断されている。
⑥本研究の科学的妥当性に影響を及ぼす可能性がある他の治験に参加しているか、参加を予定している。
英語
1)Terminally ill patients expected to live less than one year EVT
2)Patients with ischemic ulcer or gangreen
3)Patients with untreated coagulation or significant bleeding disorders and patients unable to receive anticoagulation or antiplatelet treatment
4)Patients who are or may be pregnant or lactating
5)Patients whose treatment side leg has already been amputated above the ankle
6)to participate in other clinical trials that could possible affect the scientific validity of this study
600
日本語
名 | 浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
岡山大学
英語
Okayama University
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovaclar medicine
700-8558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-2 SHIKATACHO KITAKU OKAYAMA CITY
086-235-7351
hiromail1979@yahoo.co.jp
日本語
名 | 洋伸 |
ミドルネーム | |
姓 | 戸田 |
英語
名 | Hironobu |
ミドルネーム | |
姓 | Toda |
日本語
岡山大学
英語
Okayama University
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovaclar medicine
700-8558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-2 SHIKATACHO KITAKU OKAYAMA CITY
086-235-7351
hiromail1979@yahoo.co.jp
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その他
英語
Okayama University
Department of Cardiovasclar medicine
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岡山大学 循環器内科
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英語
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自己調達
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
日本語
岡山大学病院 新医療研究開発センター 倫理審査委員会事務局
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikatatyo Kitaku Okayama City
086-235-6938
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向きコホート研究
全国複数施設において、本研究実施計画書に定める症例登録基準に合致した症例を前向きに連続して登録し、EVT実施後30日、1年、2年、3年のフォローアップ調査を行う。登録バイアスを除外するため、症例登録は手技施行前までに行う。試験期間は、2016年1月~2021年3月で、症例登録期間2016年1月~2017年12月(24か月)
英語
This study is prospective cohort study.We investigate patients performed EVT from Jan, 2016 to Mar 2021.
2015 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021693
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021693
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |