UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018753
受付番号 R000021693
科学的試験名 跛行を主訴とする下肢閉塞性動脈硬化症に対する血管内治療の予後に関する多施設・前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/28
最終更新日 2019/04/01 20:34:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
跛行を主訴とする下肢閉塞性動脈硬化症に対する血管内治療の予後に関する多施設・前向き観察研究


英語
Long term outcome of Endovascular therapy for PAD with intermittent claudication
observational prospective multicenter Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
跛行を有するPADに対する血管内治療後の予後に関する研究(ASHIMORI IC REGISTRY)


英語
ASHIMORI IC REGISTRY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
跛行を主訴とする下肢閉塞性動脈硬化症に対する血管内治療の予後に関する多施設・前向き観察研究


英語
Long term outcome of Endovascular therapy for PAD with intermittent claudication
observational prospective multicenter Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
跛行を有するPADに対する血管内治療後の予後に関する研究(ASHIMORI IC REGISTRY)


英語
ASHIMORI IC REGISTRY

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
症候性下肢閉塞性動脈硬化症


英語
peripheral artery disease with intermittent claudication

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
症候性の下肢閉塞性動脈硬化症(PAD: peripheral artery disease)患者に対し待機的に血管内治療(Endovascular Treatment;EVT)を行った場合の治療効果に関する成績を明らかにする。治療効果には、血管内治療の安全性、有効性(血管の開存、自覚症状の改善)が含まれる.EVT後における下肢機能の短期的・長期的改善効果を明らかにする。EVT後の長期予後を調査することで我々の治療効果を検証する。


英語
To evalutate the outcome 12 months after Endovascular Treatment(EVT) for PAD patients with claudication. Outcomes are efficacy and safty of EVT and, the efficary includes the patency of index lesion and the change of leg symptoms.
We investigate long term outcome 3years after EVT.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12か月後における治療部位の一次開存の有無


英語
Primary patency rate of target vessel 12 months after EVT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EVT1年後における治療側下肢の症状改善
EVT1.2.3年後における複合イベント(MAE)
複合イベント:総死亡、主要心血管イベント(心筋梗塞、脳卒中)、標的病変・標的血管再血行再建術(EVT・外科手術)、下肢大切断回避率
6分間歩行距離の変化
大腿下腿径の変化


英語
Improvement of leg symptom 12 months after EVT.
Major adverse events (MAE) occurring within 3years after index treatment. MAE is defined as death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), stroke, TVR, or major amputation of index limb
Improvement of leg symptom assessed by 6 minutes walking test
The change in femoral and the below-knee
circumference


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①PADと診断され、血管内治療の予定がある。
②同意取得時に20歳以上である。
③本研究の目的を理解し、試験への参加および1年、2年および3年のフォローアップついて文書による同意が得られている。
④治療側のABIが0.9以下である。 0.9を超える場合はACCF/AHAガイドラインに準じPADと確定診断される。
⑤跛行症状ないしは安静時下肢疼痛の訴えがある


英語
1)Patients diagnosed with PAD
2)Patients aged 20 years or older when providing consent
3)Patients providing written consent indicating understanding of and agreement to participate in the study, and willing to undergo follow up at 1, 2, and 3 years after index treatment
4)Patients with an index limb ABI equal to or lower than 0.9, or definite diagnosis of PAD in accordance with ACCF/AHA guidelines if ABI is greater than 0.9.
5)Patients have symptoms including claudication and rest leg pain.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①終末期患者で余命が1年未満と予想される患者。
②虚血性潰瘍・壊疽(Rutherford 5-6)の症例。
③EVTの禁忌と考えられる症例(未治療の凝固異常症もしくは顕著な出血性疾患、抗凝固療法・抗血小板療法を受けることができない症例)
④妊娠・もしくは授乳している、もしくはその可能性がある。
⑤治療側の肢がすでに大切断されている。
⑥本研究の科学的妥当性に影響を及ぼす可能性がある他の治験に参加しているか、参加を予定している。


英語
1)Terminally ill patients expected to live less than one year EVT
2)Patients with ischemic ulcer or gangreen
3)Patients with untreated coagulation or significant bleeding disorders and patients unable to receive anticoagulation or antiplatelet treatment
4)Patients who are or may be pregnant or lactating
5)Patients whose treatment side leg has already been amputated above the ankle
6)to participate in other clinical trials that could possible affect the scientific validity of this study

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
伊藤


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovaclar medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-2 SHIKATACHO KITAKU OKAYAMA CITY

電話/TEL

086-235-7351

Email/Email

hiromail1979@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋伸
ミドルネーム
戸田


英語
Hironobu
ミドルネーム
Toda

組織名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovaclar medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-2 SHIKATACHO KITAKU OKAYAMA CITY

電話/TEL

086-235-7351

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiromail1979@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University
Department of Cardiovasclar medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学 循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院 新医療研究開発センター 倫理審査委員会事務局


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikatatyo Kitaku Okayama City

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究
全国複数施設において、本研究実施計画書に定める症例登録基準に合致した症例を前向きに連続して登録し、EVT実施後30日、1年、2年、3年のフォローアップ調査を行う。登録バイアスを除外するため、症例登録は手技施行前までに行う。試験期間は、2016年1月~2021年3月で、症例登録期間2016年1月~2017年12月(24か月)


英語
This study is prospective cohort study.We investigate patients performed EVT from Jan, 2016 to Mar 2021.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 21

最終更新日/Last modified on

2019 04 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021693


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021693


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名