UMIN試験ID | UMIN000018754 |
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受付番号 | R000021695 |
科学的試験名 | 軽度血糖コントロール不良2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンの血管内皮機能及び血糖コントロールに対する有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/21 |
最終更新日 | 2018/11/22 11:22:33 |
日本語
軽度血糖コントロール不良2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンの血管内皮機能及び血糖コントロールに対する有効性の検討
英語
Dapagliflozin effectiveness on the vascular endothelial function and glycemic control in T2D with moderately inadequate glycemic control
日本語
ダパグリフロジンの血管内皮機能及び血糖コントロールに対する有効性の検討(DEFENCE study)
英語
Dapagliflozin effectiveness on the vascular endothelial function and glycemic control (DEFENCE study)
日本語
軽度血糖コントロール不良2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンの血管内皮機能及び血糖コントロールに対する有効性の検討
英語
Dapagliflozin effectiveness on the vascular endothelial function and glycemic control in T2D with moderately inadequate glycemic control
日本語
ダパグリフロジンの血管内皮機能及び血糖コントロールに対する有効性の検討(DEFENCE study)
英語
Dapagliflozin effectiveness on the vascular endothelial function and glycemic control (DEFENCE study)
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本研究では、高齢者を含む軽度血糖コントロール不良2型糖尿病患者においてダパグリフロジンが体重や血圧・脂質代謝も改善しながら血糖コントロールを改善し、血管内皮機能の改善ももたらすことを、FMD及びCAVIを用いて、日本でも広く汎用されているメトホルミン(ビグアナイド薬)と比較検討する事により明らかとする。
英語
This study attempts to reveal the positive effects of dapagliflozin on body weight, blood pressure, lipid metabolism, glycemic levels and endothelial function in Japanese T2D patients with moderately inadequate glycemic control including elderly, by using FMD and CAVI values to compare with metformin.
有効性/Efficacy
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英語
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ベースラインから観察ポイント16週時のFMDの変化量
英語
Change in FMD volume from baseline to the 16-week observation point
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英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ダパグリフロジンを追加投与する群
研究対象者は観察期間(16週間)にわたり、ダパグリフロジン5mgを1日に1回服用する。
英語
Dapagliflozin as add-on medication group:
Patients enrolled in this group orally take dapagliflozin 5mg once per day in addition to other medications during the 16-week period.
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メトホルミン増量群
研究対象者は観察期間(16週間)にわたり、メトホルミン750mgから1500mgまで増量し、服用する。メトホルミンは1日に2~3回に分け、服用する。
英語
Increase metformin dosage group:
Patients enrolled in this group change their metformin dose from 750mg up to 1500mg, and orally take it in 2 or 3 times per day during the 16-week period.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1. 食事・運動療法に加え、①メトホルミン750mgを用いて、12週間以上糖尿病治療をしている2型糖尿病患者、②またはメトホルミン750mgに加え、1種類の経口血糖降下薬*を用いて、12週間以上糖尿病治療をしている2型糖尿病患者
*但し、SU剤については、グリメピリド2mg以下、グリミクロン40mg以下を使用可とする
2. HbA1c値 (NGSP値) 6.0%以上~8.0%未満の患者
3. 20歳以上75歳未満までの男女
4. 服薬遵守の良好な患者
5. 本臨床研究参加について、書面による同意が得られている患者
英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. In addition to a diet and exercise, type 2 diabetes patients who have been treating diabetes a) for more than 12 weeks using 750mg of metformin, or b) with one type of oral hypoglycemic agents* in addition to 750mg of metformin
*In the case of SU users, glimepiride (2 mg or less than it) or glimicron (40 mg or less than it) are allowed
2. HbA1c (NGSP values) 6.0% or higher and under 8.0%
3. Males or females aged 20 to 74
4. Patients who can closely follow the medication compliance
5. Patients who can provided written consent to participate in the clinical study
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以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2. 同意取得時点までの12週間以内にSGLT2阻害薬、GLP-1作動薬、インスリンを使用している患者
3. 同意取得時点までの12週間以内に一日750mgを超える量のメトホルミンを使用している患者
4. 同意取得時点までの12週間以内において、アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACE阻害薬)、アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)、HMG-CoA還元酵素阻害薬(スタチン)、抗血小板薬の使用を新たに開始した患者または用量を変更(減量も含む)した患者
5. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
6. 心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞の既往がある患者
7. 心房細動や頻発性上室性期外収縮、頻発性心室性期外収縮のある患者
8. 中等度以上の心不全を有する患者(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
9. ABI(Ankle Brachial Pressure Index)<0.9の患者
10. 重度の肝機能または腎機能障害(血清クレアチニン1.3mg/dL以上またはeGFR<45mL/分/1.73㎡)を有する患者
11. 同意取得時点までの12週間以内に不安定高血圧や不安定脂質異常が見受けられる患者
12. アルコールまたは薬物に依存のある患者
13. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
14. 脱水のある患者(ヘマトクリット、BUNの検査値異常がみられ、脱水症状の訴えがある患者)
15. 利尿薬を使用している患者
16. 同意取得時点までの12週間以内に尿路感染、性器感染のある患者
17. 研究対象薬に対する過敏症の既往を有する患者
18. ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、糖尿病性昏睡のリスクのある患者
19. その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. Type 1 diabetes or secondary diabetes
2. Had used SGLT2 inhibitors, GLP-1 agonists, or insulin 12 weeks before providing their consent
3. Had used a dose of metformin exceeding 750mg per day 12 weeks before providing their consent
4. Had started taking angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE inhibitor), angiotensin II receptor antagonist (ARB), HMG-CoA reductase inhibitor (statin), or antiplatelet drugs, or had their medication dose changed (including reducing the dose) 12 weeks before providing their consent
5. Patients who have a severe infection, have had or are about to have surgery, or are suffering from a serious trauma
6. With a medical history of myocardial infarction, angina, stroke or cerebral infarction
7. With atrial (chronic) fibrillation, frequent supraventricular or ventricular ectopy
8. With a moderate or severe level of cardiac insufficiency (patients with class III or more as classified by the NYHA/New York Heart Association)
9. Ankle Brachial Pressure Index (ABI)< 0.9
10. Serious liver or renal functional failure (serum creatinine 1.3mg/dL or greater, or eGFR< 45mL/min/1.73 square meters)
11. Unstable blood pressure or lipid abnormalities within 12 weeks before providing their consent
12. Addicted to alcohol or drugs
13. Patients who are pregnant or breastfeeding, or who may be, or plan to be, pregnant
14. Dehydrated (abnormal test results of hematocrit and BUN values, and complaint of symptoms of dehydration)
15. Using diuretics
16. Urinary tract or genital infections within 12 weeks before providing their consent
17. With a past history of hypersensitivity to the study drug
18. At risks of ketoacidosis, diabetic coma or precoma
19. Other conditions considered to be unsuitable by the attending physician
80
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 弘世 貴久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Takahisa Hirose |
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東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
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糖尿病・代謝・内分泌センター
英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
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東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori Nishi, Ota-ku, Tokyo
03-3762-4151
takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 大記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Takayama |
日本語
株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
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医薬臨床研究支援事業部
英語
Clinical Study Support Division
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東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F
英語
NBF Ogawamachi Building 4F, Kanda Ogawamachi 1-3-1, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052
03-3295-1350
takayama@soiken.com
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その他
英語
Japan Society for Patient Report Outcome
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一般社団法人 日本PRO研究会
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英語
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その他
英語
AstraZeneca K.K.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
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アストラゼネカ株式会社
小野薬品工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021695
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021695
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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