UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気分障害による休職者を対象としたリワークマニュアルの効果に関する無作為化比較試験

英語
Effectiveness of a rework manual for patients on sick leave due to mood disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気分障害による休職者を対象としたリワークマニュアルの効果に関する無作為化比較試験

英語
Effectiveness of a rework manual for patients on sick leave due to mood disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気分障害による休職者を対象としたリワークマニュアルの効果に関する無作為化比較試験

英語
Effectiveness of a rework manual for patients on sick leave due to mood disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気分障害による休職者を対象としたリワークマニュアルの効果に関する無作為化比較試験

英語
Effectiveness of a rework manual for patients on sick leave due to mood disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気分障害

英語
Mood Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気分障害患者により休職中の患者の復職支援を目的に作成されたリワークマニュアルの効果を検証する。

英語
This trial aims to evaluate the effectivebess of a newly created rework manual designed to facilitate the return to work of patients on sick leave due to mood disorder.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始後３／６ヶ月時点における
1.SASS：Social Adaptation Self-evaluation Scale
2.PRRS：Psychiatric Rework Readiness Scale

英語
1.SASS: Social Adaptation Self-evaluation Scale
2.PRRS: Psychiatric Rework Readiness Scale

After three/six months intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. Hamilton Rating Scale for Depression
2. Beck Depression Inventory
3. 休職期間
4. 休職開始から1年間の勤務日数
5. 復職後のAbsenteeism（World Health Organization Heath and Work Performance Questionnaire：WHO-HPQ）
6. 復職後のPresenteeism（WHO-HPQ）

英語
1. HAM-D: Hamilton Rating Scale for Depression
2. BDI: Beck Depression Inventor
3. Duration of sick leave
4. Number of attendance days for one year from the first day of sick leave.
5. Absenteeism after return to work (World Health Organization Heath and Work Performance Questionnaire: WHO-HPQ)
6. Presenteeism after return to work(WHO-HPQ)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常治療に加え、リワークマニュアルを使用した治療セッションを実施する。プログラムはトレーニングを受けた精神科医もしくは心理士によって個別に行われる。2週に１回、20分、復職まで実施する。

英語
In addition to receiving treatment as usual, patients on sick leave due to mood disorder participate in a return-to-work assistance program administrated by trained clinical psychologists or psychiatrists. Following a rework manual, participants independently complete 20-minute sessions once every two weeks until they return to work.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療

英語
Treatment as usual.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 気分障害により休職中である
2. リワークチェックリスト項目１～９の平均が1.5点を超えている
3. 職場の定める休職満了退職となる日までの期間が６か月以上
4. 復職の希望を表明している

英語
1. Patients on sick leave due to mood disorder.
2. Patients with a mean score higher than 1.5 on items 1-9 of the PRRS.
3. Patients with at least six months of sick leave remaining.
4. Patients who have expressed a hope to return to work.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 統合失調症
2. 物質依存
3. 器質性精神疾患

英語
1. Schizophrenia
2. Substance dependence
3. Organic Psychosis

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	秋山

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Akiyama

所属組織/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

所属部署/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

141-8625

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22

英語
5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, 141-8625, Japan

電話/TEL

03-3448-6501

Email/Email

akiyama@east.ntt.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳永
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Yoshie
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
跡見学園女子大学

英語
Atomi University

部署名/Division name

日本語
心理学部臨床心理学科

英語
Department of Clinical Psychology

郵便番号/Zip code

352-8501

住所/Address

日本語
埼玉県新座市中野1-9-6

英語
1-9-6, Nakano, Niiza-shi, Saitama, 352-8501, Japan

電話/TEL

048-478-3477

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-sakai@atomi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NTT Medical Center Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NTT東日本関東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health,Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ＮＴＴ東日本関東病院　倫理委員会事務局

英語
NTT Medical Center

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22

英語
5-9-22, Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3448-6630

Email/Email

yamaguchi.hirokazu@east.ntt.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

NTT東日本関東病院（東京）
産業医科大学（福岡）

NTT Medical Center Tokyo (Tokyo)
University of Occupational and Environmental Health,Japan (Fukuoka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021705

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