UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患患者の4価インフルエンザワクチンによる免疫原性と有効性に関する調査

英語
A Study of Immunogenicity and Efficacy by quadrivalent Influenza Vaccination in Inflammatory Bowel Disease Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性腸疾患におけるインフルエンザワクチンの効果

英語
Efficacy of Influenza Vaccination in Inflammatory Bowel Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患患者の4価インフルエンザワクチンによる免疫原性と有効性に関する調査

英語
A Study of Immunogenicity and Efficacy by quadrivalent Influenza Vaccination in Inflammatory Bowel Disease Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性腸疾患におけるインフルエンザワクチンの効果

英語
Efficacy of Influenza Vaccination in Inflammatory Bowel Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患

英語
Inflammatory bowel disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
炎症性腸疾患を対象とした４価インフルエンザワクチンの１回もしくは２回皮下接種による免疫原性および有効性の検討

英語
Evaluation of immunogenicity and efficacy after one or two doses of quadrivalent influenza vaccine subcutaneously to Inflammatory Bowel Disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1回目接種前、1回目接種後または2回目接種前（最初の接種日から起算して4~6週間の幅をもたせる）、2回目接種後（2回目接種後4~6週間の幅をもたせる）、事後観察の3回または4回の採血によるHI抗体価

英語
Serum antibody titers were measured prior to the first injection and after the first injection or the second injection (4~6 weeks starting with the first injection) and 4~6 weeks after the second dose and after influenza epidemic(HI antibody against influenza A and B)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
４価インフルエンザHAワクチンを4~6週間の間隔をおいて炎症性腸疾患患者に1回あるいは2回接種し、接種後の抗体価測定等及び有効性調査を行う

英語
Serum antibody titers obtained prior to vaccination and 4~6 weeks after the first and second dose of quadrivalent influenza vaccine were tested to Inflammatory bowel disease patients, and efficacy were reported.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
４価インフルエンザHAワクチンを4~6週間の間隔をおいて健康志願者に1回あるいは2回接種し、接種後の抗体価測定等及び有効性調査を行う

英語
Serum antibody titers obtained prior to vaccination and 4~6 weeks after the first and second dose of quadrivalent influenza vaccine were tested to healthy adults, and efficacy were reported.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

88

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）本人または代諾者による文書による同意が得られ、研究参加中の遵守事項を守ることができる者

英語
1) Subjects who are able to follow the regulation of the trial and written informed consent can be obtained from patients or their legal guardian.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）妊娠中の患者
２）インフルエンザワクチンに対して過敏症の既往のある患者
３）その他、本研究の担当医が被験者として不適当と判断する者

英語
1) Pregnant patients.
2) patients with hypersensitivity to influenza vaccine.
8) Subjects judged as inadequate by the researchers.

目標参加者数/Target sample size

230

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩切　龍一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuichi Iwakiri

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Internal medicine of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima Saga Japan

電話/TEL

0952-31-6511

Email/Email

iwakiri@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	白井　慎平

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinpei Shirai

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Internal medicine of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima Saga Japan

電話/TEL

0952-31-6511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

totoronin1029@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saga University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/ibdjournal/advance-article-abstract/doi/10.1093/ibd/izx101/4925593

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
4価インフルエンザワクチンは、IBD患者に対しても1回接種で十分な免疫原性を示し、追加接種による追加免疫は得られなかった。一方、IFX治療中の患者では免疫原性が低いことが明らかとなった。

英語
Single dose QIV showed sufficient immunogenicity in patients with inflammatory bowel disease, and a boost in immunization by additional vaccination was not obtained. Additionally, immunogenicity was low in patients receiving infliximab therapy.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021722

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