UMIN試験ID | UMIN000026185 |
---|---|
受付番号 | R000021729 |
科学的試験名 | 血糖コントロール不十分な2型糖尿病症例におけるミチグリニド/ボグリボース配合錠1日2回投与有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/17 |
最終更新日 | 2018/08/20 14:34:47 |
日本語
血糖コントロール不十分な2型糖尿病症例におけるミチグリニド/ボグリボース配合錠1日2回投与有用性の検討
英語
Effect of oral hypoglycemic agent for postprandial hyperglycemia administered two times daily on glycemic control in patients with type 2 diabetes with Mitiglinide / Voglibose combination tablets
日本語
ミチグリニド/ボグリボース併用錠剤の1日2回の投与の有効性
英語
Effect of twice daily administration on glycemic control in patients with type 2 diabetes with Mitiglinide / Voglibose combination tablets.
日本語
血糖コントロール不十分な2型糖尿病症例におけるミチグリニド/ボグリボース配合錠1日2回投与有用性の検討
英語
Effect of oral hypoglycemic agent for postprandial hyperglycemia administered two times daily on glycemic control in patients with type 2 diabetes with Mitiglinide / Voglibose combination tablets
日本語
ミチグリニド/ボグリボース併用錠剤の1日2回の投与の有効性
英語
Effect of twice daily administration on glycemic control in patients with type 2 diabetes with Mitiglinide / Voglibose combination tablets.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
血糖コントロール不十分な2型糖尿病症例におけるミチグリニド/ボグリボース配合錠1日2回投与有用性の検討
英語
Effect of oral hypoglycemic agent for postprandial hyperglycemia administered two times daily on glycemic control in patients with type 2 diabetes with Mitiglinide / Voglibose combination tablets
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
HbA1c(NGSP値)
投与開始から16週時、24週時に比較
英語
HbA1c
Comparison at16weeks,24 weeks from the start of administration
日本語
GA、1.5-AG、空腹時血糖、空腹時インスリン、HOMA-R、血清CPR
英語
GA
1.5AG
Fasting blood glucose
Fasting insulin
HOMA-R
Serum CPR
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミチグリニド/ボグリボース配合錠投与群
英語
Mitiglinide calcium hydrate administration group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)試験開始前8週(56日)以上前から、食事療法及び一定の用法・用量のDPP-4阻害薬、メトホルミンにて治療されている患者
2)試験開始時直前のHbA1c値(NGSP値)が7.0%以上、9.0%以下
3)臨床上問題となる貧血でない患者
4)年齢20歳以上(同意取得時)の患者
5)外来患者
6)文書による同意が得られた患者
英語
1)Patients are being treated with diet therapy and DPP-4 inhibitor, metformin for more than 8 weeks (56 days) prior to the start of the study.
2)HbA1c (NGSP) before clinical trial start is 7.0% or more and 9.0% or less.
3)Patients are not clinically problematic anemia.
4)over 20 years age
5)Out patient
6)Patients who provided written consent
日本語
1)ミチグリニド、ミチグリニド/ボグリボースの禁忌に該当する患者
2)試験開始前8週(56日)以内にSU薬、GLP-1受容体作動薬、グリニド薬、α-GI、SGLT-2阻害剤、インスリンの服用歴のある患者
3)過度の飲酒者
4)重度の糖尿病性細小血管障害を有する患者
5)重度の肝・腎機能低下を有する患者
6)重度の心疾患を有する患者
7)重度の高血圧を合併している患者
8)開腹手術または腸閉塞の既往がある患者
9)担当医師が試験参画に不適切と判断した患者
英語
1) Patients with contraindications against the use of mitiglinide calcium hydrate tablets and mitiglinide calcium hydrate/voglibose combimation tablets based on their package inserts.
2) Patients who had taken sulfonylureas, GLP-1 receptor agonists,glinide,a-GI, SGLT-2 inhibitors, insulin within 8 weeks (56 days) before the start of the study
3) Excessive drinkers
4) Patients with severe diabetic microangiopathy
5) Patients with severe liver / kidney function decline
6) Patients with severe heart disease
7) Patients with severe hypertension combined
8) Patients with open surgery or previous bowel obstruction
9)Patients who were judged to be ineligible to be ineligible by the investigator or sub-investigator
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 逸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Tanaka |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
日本語
代謝・内分泌内科
英語
Division of Endocrinology and Metabolism
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1
044-977-8111
y2tanaka@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 浩之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Kato |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine Hospital
日本語
代謝・内分泌内科
英語
Division of Endocrinology and Metabolism
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugou, Miyamae-ku Kawasaki-city Kanagawa-ken
044-977-8111
h.k.kato@marianna-u.ac.jp
日本語
その他
英語
St.Marianna University School of Medicine
日本語
聖マリアンナ医科大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kissei Pharmaceutical Co
日本語
キッセイ薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021729
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021729
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |