UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自己培養骨膜シートを用いた歯槽骨再生研究 第Ⅱ相臨床試験

英語
Tissue-engineered cultured periosteum used with platelet-rich plasma and hydroxyapatite in treating human osseous defects: second phase of clinical trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性歯周炎治療に対する培養骨膜シートの歯周組織再生効果

英語
Clinical effect of cultured periosteal sheet for treating chronic periodontitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己培養骨膜シートを用いた歯槽骨再生研究 第Ⅱ相臨床試験

英語
Tissue-engineered cultured periosteum used with platelet-rich plasma and hydroxyapatite in treating human osseous defects: second phase of clinical trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性歯周炎治療に対する培養骨膜シートの歯周組織再生効果

英語
Clinical effect of cultured periosteal sheet for treating chronic periodontitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性歯周炎

英語
Chronic periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周骨内欠損の再生に骨膜シート、多血小板、人工合成骨を用いた新たな治療法の安全性と臨床効果を評価する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of a new therapy to treat periodontal defect using tissue-engineered periosteum, platelet-rich plasma and artificial bone material.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後12か月時点の付着レベル

英語
Clinical Attachment Levelat 12-month postsurgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後12か月時点のエックス線的骨欠損深さ

英語
Radiographic Infrabony Defect Depth at 12-month postsurgery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単群
1.30名
2.歯周手術時に、明示された骨欠損に介入因子として多血小板血漿とハイドロキシアパタイト顆粒を充填し、その上を被覆するように培養骨膜シートを設置した。

英語
Single arm
1. 30 patients
2. At periodontal surgery after
debridement, the coagulated platelet-rich
plasma and hydroxyapatite granules was
placed into the defect and then cultured
periosteal sheet was overlaid onto them
as interventions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上80歳以下で書面による同意を得ている者。
2.バイオセーフティレベル１の基準を満たしている者。
3.全身疾患がないこと。
4.歯周基本治療が完了していること。
5.歯周手術に耐えられること。
6.歯周基本治療後、6mm以上のポケットおよび付着の喪失を示し、エックス線写真で4mm以上の骨欠損を示す部位を適応とする。

英語
1. 20 years or older and 80 years younger persons who obtained written informed consent.
2. Persons satisfied with a standard of biosafety level 1.
3. Free of systemic complications.
4. Completion of periodontal initial treatment.
5. Accept for periodontal surgery.
6. Persons who had one infrabony defect with probing depth: 6mm and more, clinical attachment level:6mm and more. Osseous defect depth estimated to be 4mm and more radiographically.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.文書により同意が得られない者。
2.バイオセーフティレベル１の基準を満たしていない者。
3.重篤な全身疾患がある。
4.歯周基本治療が完了していない。
5.歯周手術に耐えられない。
6.歯周基本治療後、6mm以上のポケットおよび付着の喪失が無く、エックス線写真で4mm以上の骨欠損を示さない。
7.薬物アレルギーのある者。
8.試験担当医師により不的確と判断される者。

英語
1. Persons who do not accept written informed consent.
2. Persons not satisfied with a standard of biosafety level 1.
3. Persons who had severe systemic complications.
4. Un-completion of periodontal initial treatment.
5. Persons who were unable to accept for periodontal surgery.
6. Persons who had not one infrabony defect with probing depth: 6mm and more, clinical attachment level: 6mm and more. and osseous defect depth estimated to be 4mm and more radiographically.
7. Persons who had the allergy due to medication.
8. Persons who are judged to be unqualified for this study subjects by investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奧田一博

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Okuda

所属組織/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8514新潟市中央区学校町通り2-5274

英語
2-5274 Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan

電話/TEL

0252272870

Email/Email

okuda@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	奧田一博

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Okuda

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8514新潟市中央区学校町通り2-5274

英語
2-5274 Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan

電話/TEL

0252272870

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okuda@dent.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
新潟大学

英語
1)Niigata University Clinical Research Fund
2)Grant-in-Aid for Scientific Research
from the Ministry of Education, Sports,
Science, and Technology, Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021732

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