UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
虚血性心疾患の診断を支援する
新ソフトウェアの評価

英語
Evaluation of software for diagnosis of coronary artery disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
虚血性心疾患の診断を支援する
新ソフトウェアの評価

英語
Evaluation of software for diagnosis of coronary artery disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚血性心疾患の診断を支援する
新ソフトウェアの評価

英語
Evaluation of software for diagnosis of coronary artery disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
虚血性心疾患の診断を支援する
新ソフトウェアの評価

英語
Evaluation of software for diagnosis of coronary artery disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈造影からFFRを測定するソフトウエアの精度の検証

英語
Evaluation of the accuracy of software measuring FFR by coronary angiography

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ソフトウェアで測定されたFFR値と圧ワイヤーで測定されたFFR値の一致率

英語
concordance rate of FFR value measured with pressure wire and FFR value estimated by the software

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一致率に対する影響因子の探索

英語
Investigation of influence factors for concordance rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）臨床上の理由によりFFRの施行が想定される患者
2）安定型狭心症の患者
3）同意取得時の年齢が20歳以上の患者
4）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) patients who undertake measurement of FFR
2) patients with stable angina pectoris
3) patients who are over 20 years old when informed consent are collected
4) patients from whom informed consent are collected with adequate understanding of the research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）妊婦の方または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
2）脳出血直後の患者
3）気管支喘息と診断されている患者
4）試験責任（分担）医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者

英語
1) patients who undertake measurement of FFR
2) patients under medical treatments for cerebral hemorrhages in acute phase
3) patients with bronchial asthma
4) patients whom primary investigators or sub investigators decide to exclude because of inadequacies for the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安東治郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Jiro Ando

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科　

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN

電話/TEL

+81-3-3815-5411

Email/Email

jando-kkr@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安東治郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Jiro Ando

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科　

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN

電話/TEL

+81-3-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jando-kkr@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Siemens Japan K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
シーメンス・ジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ソフトウェアで測定されたFFR値と圧ワイヤーで測定されたFFR値の一致率の検証

一致率に対する影響因子の探索

英語
Evaluation for concordance rate of FFR value measured with pressure wire and FFR value estimated by the software

Investigation of influence factors for concordance rate

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021738

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021738