UMIN試験ID | UMIN000018791 |
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受付番号 | R000021743 |
科学的試験名 | 同種造血幹細胞移植後アザシチジン維持療法の用量探索試験(KSGCT1501, MDS-AZA-P1) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/25 |
最終更新日 | 2023/06/09 06:17:29 |
日本語
同種造血幹細胞移植後アザシチジン維持療法の用量探索試験(KSGCT1501, MDS-AZA-P1)
英語
Dose finding study of maintenance therapy with Azacitidine after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
日本語
高リスク骨髄異形成症候群に対する同種移植後アザシチジン維持療法の用量探索試験
(KSGCT1501, MDS-AZA-P1)
英語
Dose finding study of maintenance therapy with Azacitidine after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for high risk MDS.
(KSGCT1501, MDS-AZA-P1)
日本語
同種造血幹細胞移植後アザシチジン維持療法の用量探索試験(KSGCT1501, MDS-AZA-P1)
英語
Dose finding study of maintenance therapy with Azacitidine after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
日本語
高リスク骨髄異形成症候群に対する同種移植後アザシチジン維持療法の用量探索試験
(KSGCT1501, MDS-AZA-P1)
英語
Dose finding study of maintenance therapy with Azacitidine after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for high risk MDS.
(KSGCT1501, MDS-AZA-P1)
日本/Japan |
日本語
骨髄異形成症候群
英語
Myelodysplastic syndrome(MDS)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
同種造血幹細胞移植後アザシチジン維持療法の用量探索
英語
Dose finding study of maintenance therapy with Azacitidine after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Feasible initial doseの推定
4コース継続投与完遂割合
英語
Estimate of feasible initial dose
Completion rate of total 4 cycles
日本語
(1) DLT発現率
(2) 有害事象発現率
(3) 無増悪期間 (TTP)
英語
(1) Incidence of dose limiting toxicity
(2) Incidence of adverse events
(3) Time to progression
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アザシチジン 20 mg/m2/day, 5days
英語
Azacitidine 20 mg/m2/day, 5days
日本語
アザシチジン 30 mg/m2/day, 5days
英語
Azacitidine 30 mg/m2/day, 5days
日本語
アザシチジン 40 mg/m2/day, 5days
英語
Azacitidine 40 mg/m2/day, 5days
日本語
アザシチジン 50 mg/m2/day, 5days
英語
Azacitidine 50 mg/m2/day, 5days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が18歳以上65歳以下
(2)FAB分類でMDSと診断され、IPSSで高リスクに該当し、同種造血幹細胞移植を施行されていること
(3)生着し、かつ骨髄機能が十分に回復していること
(4)同意取得時に再発していないこと
(5)同種造血幹細胞移植後40日以上経過し、180日以内であること
(6)ECOGのPerformance statusが0から2であること
(7)主要臓器機能が保持されていること
(8)本試験への参加について本人(未成年者の場合は代諾者を含む)から文書での同意が得られていること
英語
(1) Age between 18 and 65 years-old
(2) After receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplant for high-risk MDS (IPSS int-2 or high) in FAB classification.
(3) Engraftment with sufficient hematopoiesis
(4) Remission after allogeneic stem cell transplant
(5) Between days 40 and 180 post-transplantation
(6) ECOG performance status score 0 to 2
(7) Enough organ function
(8) With written informed consent
日本語
(1)アザシチジンに対してアレルギーの既往のある患者
(2)コントロール困難な感染症を合併している患者
(3)重篤な精神障害を有する患者
(4)重度の急性GVHDを発症している患者
(5)急性GVHDに対する1次治療が奏功せず、2次治療を要する患者
(6)コントロール不良の慢性GVHDを有している患者
(7)サイトメガロウイルスに対する治療を受けている患者
(8)その他、担当医が不適切と判断した患者
英語
(1) Allergic to azacitidine
(2) With active uncontrollable infectious diseases
(3) With severe mental disorder
(4) With severe acute GHVD Grade III to IV
(5) Requiring 2nd line therapy for acute GVHD due to unsuccessful 1st line therapy
(6) Uncontrollable chronic GVHD
(7) Under treatment of anti-CMV drug
(8) Those evaluated ineligible by attending doctors
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 真一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-ichiro Okamoto |
日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT)
英語
Kanto Study Group for Cell Therapy
日本語
会長
英語
Chairman
日本語
東京
英語
Tokyo
03-6225-2040
ksgctdc@ksgct.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 名島 悠峰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuho Najima |
日本語
がん・感染症センター 都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
日本語
血液内科
英語
Hematology division
日本語
〒113-8677 東京都文京区本駒込三丁目 18番22号
英語
3-18-22 Honkomagome Bunkyo-ku Tokyo, 113-8677, Japan.
03-3823-2101
yuhonajima@cick.jp
日本語
その他
英語
Kanto Study Group for Cell Therapy
日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
無し
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
https://doi.org/10.1007/s00277-022-04981-x
Najima Y, Tachibana T, Takeda Y et al. Dose-finding trial of azacitidine as post-transplant maintenance for high-risk MDS: a KSGCT prospective study. Ann Hematol. 2022 Dec;101(12):2719-2729.
2015 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021743
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021743
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |