UMIN試験ID | UMIN000019347 |
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受付番号 | R000021744 |
科学的試験名 | 高度声帯病変による嗄声に対するトラフェルミンの有用性と安全性の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/16 |
最終更新日 | 2021/08/12 13:17:25 |
日本語
高度声帯病変による嗄声に対するトラフェルミンの有用性と安全性の評価
英語
Evaluation of efficacy and safety in bFGF injection to treat severe vocal fold lesions and vocal fold paralysis.
日本語
声帯病変に対するbFGF 注入療法
英語
bFGF injection for vocal fold lesions.
日本語
高度声帯病変による嗄声に対するトラフェルミンの有用性と安全性の評価
英語
Evaluation of efficacy and safety in bFGF injection to treat severe vocal fold lesions and vocal fold paralysis.
日本語
声帯病変に対するbFGF 注入療法
英語
bFGF injection for vocal fold lesions.
日本/Japan |
日本語
声帯萎縮症,声帯溝症,声帯瘢痕,声帯麻痺
英語
vocal fold atrophy,vocal fold sulcus,vocal fold scars,vocal fold paralysis
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
声帯へのbFGFの注入の安全性の評価
英語
Safety of bFGF injection for vocal fold
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
音声障害の自覚的・他覚的改善
英語
Improvement of Phonological Outcome
日本語
声帯振動の改善
音声機能検査データの改善.
英語
Improvement of vocal fold vibration
Improvement of Aerodynamic assessment
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
成人の声帯萎縮症,声帯溝症,声帯瘢痕,声帯麻痺による音声障害患者.
日常生活に支障のでる高度嗄声を呈する.
6ヶ月以上経過し変化のないもの.
英語
vocal fold lesions and vocal fold paralysis causing severe hoarseness
maintain more than 6 months.
日本語
3カ月以内の採血,心電図,胸部レントゲンなどの術前検査で明らかな心機能低下,呼吸機能低下,肝機能障害を認めるもの
手術日に心拍数や血中酸素飽和濃度、血圧などのバイタルサインに異常を認めるもの
他の重篤な全身疾患を有するもの.
他の喉頭疾患を有するもの.
喉頭癌の既往のあるもの.
薬剤アレルギー歴のあるもの.
英語
The subjects with obvious decrease in cardiac function, respiratory function, or hepatic dysfunction in preoperative examinations such as blood sampling, electrocardiogram, or chest x-ray within 3 months.
The subjects with vital signs such as heart rate, blood oxygen saturation, and blood pressure are abnormal on the day of surgery.
The subjects with other laryngeal disease.
The subjects with a history of laryngeal cancer
The subjects with drug allergy
100
日本語
名 | 雄介 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 |
英語
名 | Watanabe |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke |
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
日本語
東京ボイスセンター
英語
Tokyo Voice Center
107-0052
日本語
東京都港区赤坂8-10-16
英語
8-10-16 Akasaka, Minatiku, Tokyo 107-0052, Japan
03-3402-3151
vetchy2@yahoo.co.jp
日本語
名 | 雄介 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 |
英語
名 | Watanabe |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke |
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
日本語
東京ボイスセンター
英語
Tokyo Voice Center
107-0052
日本語
東京都港区赤坂8-10-16
英語
8-10-16 Akasaka, Minatiku, Tokyo 107-0052, Japan
03-3402-3151
vetchy2@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Voice Center, International University of Health and Welfare
日本語
国際医療福祉大学東京ボイスセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tokyo Voice Center, International University of Health and Welfare
日本語
国際医療福祉大学東京ボイスセンター
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
山王病院
英語
Sanno Hospital
日本語
東京都港区赤坂8-10-16
英語
8-10-16 Akasaka, Minatiku, Tokyo 107-0052, Japan
0285-44-2111
vetchy2@yahoo.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
山王病院 国際医療福祉大学東京ボイスセンター (東京都)
2015 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30734621/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30734621/
12
日本語
目的・目標 本研究の目的は、声帯溝症に対するbFGF注射の安全性と短期的な結果を評価することである。
結果。治療後、最大発声時間(MPT)およびVoice Handicap Index(VHI)に有意な改善が認められた。複数回の注入でさらなる効果が得られた。
結論と意義:今回の予備的な短期研究によると、bFGF注入は声帯溝症による嗄声の軽減のための安全で適切なオフィスベースの手術である可能性がある。
英語
Results: No adverse events were recorded. Significant improvements were observed in the maximum phonation time (MPT) and Voice Handicap Index (VHI) after treatment. Multiple injections achieved additional effects.
Conclusions and significance: bFGF injection may be a safe and suitable office-based surgery for the alleviation of hoarseness caused by SV based on this preliminary short-term study.
2021 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
日本語
国際医療福祉大学東京ボイスセンターにおいて、発声衛生法、リラクゼーション法、発声機能練習などの日常的なボイストレーニングを行ったにもかかわらず、最大発声時間(MPT)およびVoice Handicap Index(VHI)の改善が見られず、両側性の2型または3型SVと診断された12名の患者(男性6名、女性6名、年齢幅27~75歳、平均年齢51.6歳)。
英語
Twelve patients (6 males and 6 females, age range 27-75 years, mean age 51.6 years) diagnosed with bilateral type 2 or type 3 SV without improvement in maximum vocal time (MPT) and Voice Handicap Index (VHI) despite daily voice training including vocal hygiene, relaxation, and vocal function exercises at the Tokyo Voice Center, International University of Health and Welfare. Twelve patients (6 males and 6 females, age range 27-75 years, mean age 51.6 years) diagnosed with SV.
日本語
声帯へのbFGF注入は,4%リドカインを用いた局所麻酔下で行った。咽頭と喉頭が麻酔された後,喉頭を監視しながら,23ゲージの針(バリクサー;TOP社,日本,東京)を用いて,50μgのbFGF(0.5mLの生理食塩水に溶解)をSLPに注入した。bFGFの投与量は,皮膚潰瘍治療に用いられる濃度と同等であり,最大値の10%であった。
英語
Injection of bFGF into the vocal cords was performed under local anesthesia using 4% lidocaine.
After the pharynx and larynx were anesthetized, bFGF (dissolved in 0.5 mL saline) was injected into the SLP using a 23-gauge needle (Varixar; TOP, Tokyo, Japan) while monitoring the larynx. bFGF dosage was equivalent to the concentration used for skin ulcer treatment and was 10% of the maximum
The dose of bFGF was equivalent to the concentration used for skin ulcer treatment and was 10% of the maximum value.
日本語
特になし
英語
None in particular
日本語
bFGF注入後3カ月または4カ月以上経過した時点で,声区,MPT,平均空気流量(MFR),VHI,ピッチレンジ(PR),ジッター,シマー,音声基本周波数(SFF),NHRを評価した。
英語
Phonological outcomes, MPT, mean airflow rate (MFR), VHI , pitch range (PR), jitter, shimmer, speech fundamental frequency (SFF) and noise-to-harmonic ratio (NHR) were evaluated at >3 or 4 months after bFGF injection.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
....
英語
....
2015 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021744
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021744
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |