UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019347
受付番号 R000021744
科学的試験名 高度声帯病変による嗄声に対するトラフェルミンの有用性と安全性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/16
最終更新日 2021/08/12 13:17:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高度声帯病変による嗄声に対するトラフェルミンの有用性と安全性の評価


英語
Evaluation of efficacy and safety in bFGF injection to treat severe vocal fold lesions and vocal fold paralysis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
声帯病変に対するbFGF 注入療法


英語
bFGF injection for vocal fold lesions.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度声帯病変による嗄声に対するトラフェルミンの有用性と安全性の評価


英語
Evaluation of efficacy and safety in bFGF injection to treat severe vocal fold lesions and vocal fold paralysis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
声帯病変に対するbFGF 注入療法


英語
bFGF injection for vocal fold lesions.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
声帯萎縮症,声帯溝症,声帯瘢痕,声帯麻痺


英語
vocal fold atrophy,vocal fold sulcus,vocal fold scars,vocal fold paralysis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
声帯へのbFGFの注入の安全性の評価


英語
Safety of bFGF injection for vocal fold

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
音声障害の自覚的・他覚的改善


英語
Improvement of Phonological Outcome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
声帯振動の改善
音声機能検査データの改善.


英語
Improvement of vocal fold vibration
Improvement of Aerodynamic assessment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成人の声帯萎縮症,声帯溝症,声帯瘢痕,声帯麻痺による音声障害患者.
日常生活に支障のでる高度嗄声を呈する.
6ヶ月以上経過し変化のないもの.


英語
vocal fold lesions and vocal fold paralysis causing severe hoarseness

maintain more than 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
3カ月以内の採血,心電図,胸部レントゲンなどの術前検査で明らかな心機能低下,呼吸機能低下,肝機能障害を認めるもの
手術日に心拍数や血中酸素飽和濃度、血圧などのバイタルサインに異常を認めるもの
他の重篤な全身疾患を有するもの.
他の喉頭疾患を有するもの.
喉頭癌の既往のあるもの.
薬剤アレルギー歴のあるもの.


英語
The subjects with obvious decrease in cardiac function, respiratory function, or hepatic dysfunction in preoperative examinations such as blood sampling, electrocardiogram, or chest x-ray within 3 months.

The subjects with vital signs such as heart rate, blood oxygen saturation, and blood pressure are abnormal on the day of surgery.

The subjects with other laryngeal disease.

The subjects with a history of laryngeal cancer

The subjects with drug allergy

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雄介
ミドルネーム
渡邊


英語
Watanabe
ミドルネーム
Yusuke

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
東京ボイスセンター


英語
Tokyo Voice Center

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂8-10-16


英語
8-10-16 Akasaka, Minatiku, Tokyo 107-0052, Japan

電話/TEL

03-3402-3151

Email/Email

vetchy2@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雄介
ミドルネーム
渡邊


英語
Watanabe
ミドルネーム
Yusuke

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
東京ボイスセンター


英語
Tokyo Voice Center

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂8-10-16


英語
8-10-16 Akasaka, Minatiku, Tokyo 107-0052, Japan

電話/TEL

03-3402-3151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

vetchy2@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Voice Center, International University of Health and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学東京ボイスセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Voice Center, International University of Health and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学東京ボイスセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山王病院


英語
Sanno Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂8-10-16


英語
8-10-16 Akasaka, Minatiku, Tokyo 107-0052, Japan

電話/Tel

0285-44-2111

Email/Email

vetchy2@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山王病院 国際医療福祉大学東京ボイスセンター (東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30734621/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30734621/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
目的・目標 本研究の目的は、声帯溝症に対するbFGF注射の安全性と短期的な結果を評価することである。

結果。治療後、最大発声時間(MPT)およびVoice Handicap Index(VHI)に有意な改善が認められた。複数回の注入でさらなる効果が得られた。
結論と意義:今回の予備的な短期研究によると、bFGF注入は声帯溝症による嗄声の軽減のための安全で適切なオフィスベースの手術である可能性がある。


英語
Results: No adverse events were recorded. Significant improvements were observed in the maximum phonation time (MPT) and Voice Handicap Index (VHI) after treatment. Multiple injections achieved additional effects.
Conclusions and significance: bFGF injection may be a safe and suitable office-based surgery for the alleviation of hoarseness caused by SV based on this preliminary short-term study.

主な結果入力日/Results date posted

2021 08 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
国際医療福祉大学東京ボイスセンターにおいて、発声衛生法、リラクゼーション法、発声機能練習などの日常的なボイストレーニングを行ったにもかかわらず、最大発声時間(MPT)およびVoice Handicap Index(VHI)の改善が見られず、両側性の2型または3型SVと診断された12名の患者(男性6名、女性6名、年齢幅27~75歳、平均年齢51.6歳)。


英語
Twelve patients (6 males and 6 females, age range 27-75 years, mean age 51.6 years) diagnosed with bilateral type 2 or type 3 SV without improvement in maximum vocal time (MPT) and Voice Handicap Index (VHI) despite daily voice training including vocal hygiene, relaxation, and vocal function exercises at the Tokyo Voice Center, International University of Health and Welfare. Twelve patients (6 males and 6 females, age range 27-75 years, mean age 51.6 years) diagnosed with SV.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
声帯へのbFGF注入は,4%リドカインを用いた局所麻酔下で行った。咽頭と喉頭が麻酔された後,喉頭を監視しながら,23ゲージの針(バリクサー;TOP社,日本,東京)を用いて,50μgのbFGF(0.5mLの生理食塩水に溶解)をSLPに注入した。bFGFの投与量は,皮膚潰瘍治療に用いられる濃度と同等であり,最大値の10%であった。


英語
Injection of bFGF into the vocal cords was performed under local anesthesia using 4% lidocaine.
After the pharynx and larynx were anesthetized, bFGF (dissolved in 0.5 mL saline) was injected into the SLP using a 23-gauge needle (Varixar; TOP, Tokyo, Japan) while monitoring the larynx. bFGF dosage was equivalent to the concentration used for skin ulcer treatment and was 10% of the maximum
The dose of bFGF was equivalent to the concentration used for skin ulcer treatment and was 10% of the maximum value.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
None in particular

評価項目/Outcome measures

日本語
bFGF注入後3カ月または4カ月以上経過した時点で,声区,MPT,平均空気流量(MFR),VHI,ピッチレンジ(PR),ジッター,シマー,音声基本周波数(SFF),NHRを評価した。


英語
Phonological outcomes, MPT, mean airflow rate (MFR), VHI , pitch range (PR), jitter, shimmer, speech fundamental frequency (SFF) and noise-to-harmonic ratio (NHR) were evaluated at >3 or 4 months after bFGF injection.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 06 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
....


英語
....


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 14

最終更新日/Last modified on

2021 08 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名