UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障眼を対象とした色光刺激を用いた瞳孔視野測定

英語
Pupil perimetry with colored stimuli in glaucoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑内障眼を対象とした色光刺激を用いた瞳孔視野測定

英語
Pupil perimetry with colored stimuli in glaucoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障眼を対象とした色光刺激を用いた瞳孔視野測定

英語
Pupil perimetry with colored stimuli in glaucoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑内障眼を対象とした色光刺激を用いた瞳孔視野測定

英語
Pupil perimetry with colored stimuli in glaucoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障および正常眼(屈折異常以外に視覚障害を引き起こす眼科的疾患を持たない眼)

英語
Glaucoma and normal eyes(No history of any disease that may cause visual disorder except for ametropia).

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
色光刺激を用いた瞳孔視野測定による緑内障性視覚障害の検出感度を調査する．

英語
To investigate the sensitivity of glaucomatous visual disorder detection by pupil perimetry with colored stimuli.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
色光刺激を用いた瞳孔視野測定の緑内障性視覚視覚障害の検出感度および特異度を調査する．
評価の指標は縮瞳率(対光反射の大きさ)である．

英語
To investigate the sensitivity and specificity of glaucomatous visual disorder detection by pupil perimetry with colored stimuli.
Index for evaluation is pupillary constriction ratio (magnitude of the light reflex).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
色光刺激を用いた瞳孔視野測定の正常値を調査する．

英語
To investigate the normal range of normal eyes of pupil perimetry with colored stimuli.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
色光刺激を用いた瞳孔視野測定を100名(200眼)の緑内障患者に施行する．
色光刺激を用いた瞳孔視野測定を100名(200眼)の非緑内障患者に施行する．

英語
To measure 100 glaucomatous patients (200 eyes) by a pupil perimetry with colored stimuli.
To measure 100 non-glaucomatous patients by a pupil perimetry with colored stimuli.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 原発開放隅角緑内障(広義)およびその疑いの患者．
2. 非緑内障患者．屈折異常以外に視覚障害を引き起こす疾患のない患者．
3.　瞳孔を観察可能な患者．
3. 研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている．

英語
1. Primary open-angle glaucomatous, normal-tension glaucomatous patients and the suspicion.
2. Non-glaucomatous patients ( as a control group). No history of any disease that may cause visual disorder except for ametropia.
3. Subject who can be observed entrance pupil.
4. Subjects who sign an informed consent form to participate in the clinical study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 落屑などにより，瞳孔の撮影が難しい眼．
2. 自律神経および虹彩の障害．
3. 緑内障以外の視覚障害を引き起こす疾患がある眼．
4. 老人性縮瞳などに起因した瞳孔運動の障害．

英語
1. Eyes that a pupillary scan is difficult due to exfoliation and so on.
2. Disorder of an iris and the autonomic nervous system.
3.History of any disease that may cause visual disorder except for glaucoma (in glaucomatous group).
4. Disorder of the pupil movement due to senile miosis and so on.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	丹沢 慶一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Tanzawa

所属組織/Organization

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

所属部署/Division name

日本語
感覚矯正学科

英語
Department of Sensory Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島288

英語
288, Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

0864621111

Email/Email

tanzawa@mw.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	丹沢 慶一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Tanzawa

組織名/Organization

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

部署名/Division name

日本語
感覚矯正学科

英語
Department of Sensory Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島288

英語
288, Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

0864621111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanzawa@mw.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医療福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Center for Geriatrics and Gerontrogy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三栄会　ツカザキ病院

英語
Saneikai Tsukazaki Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三栄会　ツカザキ病院　(兵庫県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021764

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