UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒトの関節炎と睡眠障害の研究

英語
Study on the relationship between arthritis and sleep disturbance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節炎における睡眠障害の研究

英語
Sleep study in arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒトの関節炎と睡眠障害の研究

英語
Study on the relationship between arthritis and sleep disturbance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節炎における睡眠障害の研究

英語
Sleep study in arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
炎症が睡眠に及ぼす影響を、関節リウマチ治療に頻用される生物学的製剤治療前後の比較において、検証する。睡眠が炎症に及ぼす影響を、夜のホルモンであるメラトニン作動薬投与治療の前後を比較して、検証する。

英語
To evaluate the effect of arthritis on the sleep states of the patients with rheumatoid arthritis.To evaluate the effect of sleep states on the extent of arthritis in the patients with rheumatoid arthritis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠障害の改善度

英語
Extent of the improvements in sleep states.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
関節リウマチの疾患活動性の改善度

英語
Extent of the improvements in arthritis scores.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メラトニン受容体作動薬ラメルテオン投与
生物学的製剤投与

英語
Treatment with melatonin-mimetics, ramelteon.
Treatment with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
メラトニン受容体作動薬治療：1. ACR2010分類基準を満足する成人（20才以上）で、経過が安定している関節リウマチの患者. 2. 問診で睡眠障害が確認できた患者. 3. 十分な説明の上本人の同意が得られた患者.
生物学的製剤治療：1. ACR2010分類基準を満足する関節リウマチ患者で、生物学的製剤が適応となる活動性患者. 2.十分な説明の上本人の同意が得られた患者.

英語
Treatment with melatonin-mimetic, ramelteon: 1. Rheumatoid patients over 20 yrs old, fulfilling the ACR2010 classification criteria. 2.Rheumatoid patients confirmable to have sleep difficulties. 3.Rheumatoid patiets with full consents.
Treatment with biological DMARDs:1. Rheumatoid patients over 20 yrs old, fulfilling the ACR2010 classification criteria. 2.Rheumatoid patients with active diease requiring biologics. 3.Rheumatoid patiets with full consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.薬剤による予測できない有害事象、重篤な有害事象が発生した場合. 2.患者による中止の要請があった場合.

英語
1. Patients who experienced signifant or notable adverse events. 2. Patients who claimed to withdraw from the study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	塩沢俊一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunichi Shiozawa

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Beppu Hospital

所属部署/Division name

日本語
共同研究部門リウマチ膠原病内科

英語
Demartment of Medicine, Rheumatic Diseases Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
別府市鶴見原4546

英語
4546 Tsurumihara, Beppu

電話/TEL

0977-27-1656

Email/Email

shiozawa@beppu.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	塩沢俊一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunichi Shiozawa

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Beppu Hospital

部署名/Division name

日本語
共同研究部門リウマチ膠原病内科

英語
Department of Medicine, Rheumatic Disease Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
別府市鶴見原4546

英語
4546 Tsurumihara, Beppu

電話/TEL

0977-27-1656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiozawa@beppu.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shunichi Shiozawa

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
塩沢俊一

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-aid for scientific study C

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費基盤Ｃ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
甲南病院加古川病院

英語
Rheumatic Diseases Center, Kohnan Kakogawa Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
該当なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
on evaluation

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

02

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

02

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021765

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021765