UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018818
受付番号 R000021766
科学的試験名 PCSK-9 inhibitorあるいはロスバスタチンあるいはアトルバスタチンによるIDL、small dense LDLと冠動脈の狭窄度と石灰化と脳・心血管イベント発症率の改善効果(血中ソルチリン濃度、血中アンジオポエチン様タンパク質群濃度、miRNAなどとの関係)(PIONEERs研究3)
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/14
最終更新日 2023/05/30 13:53:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PCSK-9 inhibitorあるいはロスバスタチンあるいはアトルバスタチンによるIDL、small dense LDLと冠動脈の狭窄度と石灰化と脳・心血管イベント発症率の改善効果(血中ソルチリン濃度、血中アンジオポエチン様タンパク質群濃度、miRNAなどとの関係)(PIONEERs研究3)


英語
Trail against hyperlipidemia Patients with high risks to Investigate the effect ON small dense ldl & idl by using middlE dosE rosuvastatin, atrovastatin, psSk-9 inhibitor(relationship of blood ANGPTL, Sortilin, miRNA and so on level) (PIONEERs in Saitama Study 3)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PIONEERs研究3


英語
PIONEERs Study 3

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PCSK-9 inhibitorあるいはロスバスタチンあるいはアトルバスタチンによるIDL、small dense LDLと冠動脈の狭窄度と石灰化と脳・心血管イベント発症率の改善効果(血中ソルチリン濃度、血中アンジオポエチン様タンパク質群濃度、miRNAなどとの関係)(PIONEERs研究3)


英語
Trail against hyperlipidemia Patients with high risks to Investigate the effect ON small dense ldl & idl by using middlE dosE rosuvastatin, atrovastatin, psSk-9 inhibitor(relationship of blood ANGPTL, Sortilin, miRNA and so on level) (PIONEERs in Saitama Study 3)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PIONEERs研究3


英語
PIONEERs Study 3

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症


英語
Hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高リスク高コレステロール血症患者へのロスバスタチンあるいはアトルバスタチンあるいはPCSK-9 inhibitorあるいはスタチン不耐患者による脂質治療で、3%ポリアクリルアミドゲル電気泳動法(3%PAGE)で、small dense LDL、IDLの消失を目指し、可否を検討する。 small dense LDL、IDLの評価は、3%PAGE(リポフォーとリポフォーAS)と密度勾配電気泳動法とアガロースゲル電気泳動法と電子顕微鏡で評価し、それぞれを比較する。特に、リポフォーASはガウシャンフィッティング法によりsmall dense LDLとIDLを評価する。また、冠動脈CTをうけた患者300名の冠動脈の狭窄度と石灰化と血中ソルチリン濃度、血中アンジオポエチン様タンパク質群濃度、miRNAなどの濃度と脳・心血管イベント発症率との関係も評価する。


英語
The lipid medical treatment by rosuvastatin or atrovastatin or PCSK-9 inhibitor a high risk hyperlipidemia patient or statin intolerance patient examines propriety aiming at disappearance of small dense LDL and IDL by 3%poly-acrylamide gel electrophoresis(PAGE) metod, gradient gel electrophoresis(GGE), and electron microscope. Small dense LDL and IDL were determined and compaired by 3%PAGE and agarose gel electrophoresis method. 3%PAGEs were peformed two Commercial kits(Lipopho System and Lipopho AS System). In particular, Lipopho AS System was determined by Gaussian fitting method to evaluate the small dense LDL and IDL. Moreover, the CAC scoring (Agatston Units, AUs) and stenosis and the event rate of cerebrovascular and cardiovascular disease, blood ANGPTL, Sortilin, miRNA and so on level were estimated in 300 patients receiving coronary computed tomographic angiography (CCTA).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6か月後及び12か月後、2年後、3年後、4年後、5年後の脂質プロファイル(TC,TG,HDL-C,F式LDL-C,small dense LDL,IDL),アポ蛋白,アポEフェノタイプ,Lp(a),認知機能


英語
Lipid profile (TC,TG,HDL-C, Friedewald LDL-C, small dense LDL,IDL), apo protein, apoE phenotype Lp(a), dementia/cognitive function after 6 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years to treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療6か月後、12か月および2年後、3年後、4年後、5年後の治療後の冠動脈狭窄度と石灰化の変化と脳・心血管イベント発症率と血中ソルチリン濃度、血中アンジオポエチン様タンパク質群濃度、miRNAなどの濃度


英語
The CAC scoring (Agatston Units, AUs) and stenosis and the event rate of cerebrovascular and cardiovascular disease, blood ANGPTL, Sortilin, miRNA and so on level after 6 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロスバスタチン群:ロスバスタチン5mgから開始して、20mgまで増量


英語
Rosuvastatin group: start from rosuvastatin 5mg, increased to 20mg,

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アトルバスタチン群:アトルバスタチン10mgから開始して40mgまで増量


英語
Atorvastatin group: start from atorvastatin 10mg, increased to 40mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語
スタチンとエボロクマブ併用療法群:スタチンにPCSK-9 inhibitorを追加投与


英語
Statin and evolocumab combination group: combination therapy with a statin and PCSK-9 inhibitor

介入4/Interventions/Control_4

日本語
スタチン不耐患者


英語
statin intolerance group: combination therapy with a statin and/or PCSK-9 inhibitor

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)~4)4群
1) 2型糖尿病と診断され、LDL-C値が120以上の患者
2) 非糖尿病患者で動脈硬化性疾患予防ガイドラインカテゴリⅢに該当し、LDL-C値が120以上の患者
3) 動脈硬化性疾患予防ガイドライン2次予防患者で、LDL-C値が70以上の患者
4)スタチン不耐患者


英語
1)-4) 4 examine group
1)T2DM with 70 mg/dl or more than 70 mg/dl LDL-C
2)Patients of JAS Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2017 CategoryIII (Diabetes patients are excepted) with 70 mg/dl or more than 70 mg/dl LDL-C
3)Patients of JAS Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2017 Secondary prevention with 100 mg/dl or more than 100 mg/dl LDL-C
4)statin intolerance patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師および研究者が該当臨床治験に参加不適切と判断した患者


英語
patients considered as inadequated by the investigator and doctor

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
郁夫
ミドルネーム
井上


英語
Ikuo
ミドルネーム
Inoue

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
内分泌内科・糖尿病内科


英語
Dept. of Endocrinology and Diabetology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

049-276-1875

Email/Email

i1901018@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
Ikuo
ミドルネーム
井上 郁夫


英語
Ikuo
ミドルネーム
Ikuo Inoue

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
内分泌内科・糖尿病内科


英語
Dept. of Endocrinology and Diabetology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

049-276-1875

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

i1901018@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Saitama Industrial Promotion Public Corporation (SIPC)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉県産業振興公社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama medical University

住所/Address

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama medical University

電話/Tel

0492791875

Email/Email

i1901018@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29951223

https://www.researchgate.net/publication/314118317_The_New_Molecular_Entity_Evolocumab_One_Kind_of_PCSK9_Inhibitor_Reduce_Plasma_Small_Size_LDL-Cholesterol_Levels_by_Using_a_New_Standardized_Method_of_Measuring_LDL_Size


英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29951223


https://www.researchgate.net/publication/314118317_The_New_Molecular_Entity_Evolocumab_One_Kind_of_PCSK9_Inhibitor_Reduce_Plasma_Small_Size_LDL-Cholesterol_Levels_by_Using_a_New_Standardized_Method_of_Measuring_LDL_Size

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2028 12 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 26

最終更新日/Last modified on

2023 05 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021766


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021766


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名