UMIN試験ID | UMIN000018818 |
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受付番号 | R000021766 |
科学的試験名 | PCSK-9 inhibitorあるいはロスバスタチンあるいはアトルバスタチンによるIDL、small dense LDLと冠動脈の狭窄度と石灰化と脳・心血管イベント発症率の改善効果(血中ソルチリン濃度、血中アンジオポエチン様タンパク質群濃度、miRNAなどとの関係)(PIONEERs研究3) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/14 |
最終更新日 | 2023/05/30 13:53:32 |
日本語
PCSK-9 inhibitorあるいはロスバスタチンあるいはアトルバスタチンによるIDL、small dense LDLと冠動脈の狭窄度と石灰化と脳・心血管イベント発症率の改善効果(血中ソルチリン濃度、血中アンジオポエチン様タンパク質群濃度、miRNAなどとの関係)(PIONEERs研究3)
英語
Trail against hyperlipidemia Patients with high risks to Investigate the effect ON small dense ldl & idl by using middlE dosE rosuvastatin, atrovastatin, psSk-9 inhibitor(relationship of blood ANGPTL, Sortilin, miRNA and so on level) (PIONEERs in Saitama Study 3)
日本語
PIONEERs研究3
英語
PIONEERs Study 3
日本語
PCSK-9 inhibitorあるいはロスバスタチンあるいはアトルバスタチンによるIDL、small dense LDLと冠動脈の狭窄度と石灰化と脳・心血管イベント発症率の改善効果(血中ソルチリン濃度、血中アンジオポエチン様タンパク質群濃度、miRNAなどとの関係)(PIONEERs研究3)
英語
Trail against hyperlipidemia Patients with high risks to Investigate the effect ON small dense ldl & idl by using middlE dosE rosuvastatin, atrovastatin, psSk-9 inhibitor(relationship of blood ANGPTL, Sortilin, miRNA and so on level) (PIONEERs in Saitama Study 3)
日本語
PIONEERs研究3
英語
PIONEERs Study 3
日本/Japan |
日本語
高コレステロール血症
英語
Hypercholesterolemia
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高リスク高コレステロール血症患者へのロスバスタチンあるいはアトルバスタチンあるいはPCSK-9 inhibitorあるいはスタチン不耐患者による脂質治療で、3%ポリアクリルアミドゲル電気泳動法(3%PAGE)で、small dense LDL、IDLの消失を目指し、可否を検討する。 small dense LDL、IDLの評価は、3%PAGE(リポフォーとリポフォーAS)と密度勾配電気泳動法とアガロースゲル電気泳動法と電子顕微鏡で評価し、それぞれを比較する。特に、リポフォーASはガウシャンフィッティング法によりsmall dense LDLとIDLを評価する。また、冠動脈CTをうけた患者300名の冠動脈の狭窄度と石灰化と血中ソルチリン濃度、血中アンジオポエチン様タンパク質群濃度、miRNAなどの濃度と脳・心血管イベント発症率との関係も評価する。
英語
The lipid medical treatment by rosuvastatin or atrovastatin or PCSK-9 inhibitor a high risk hyperlipidemia patient or statin intolerance patient examines propriety aiming at disappearance of small dense LDL and IDL by 3%poly-acrylamide gel electrophoresis(PAGE) metod, gradient gel electrophoresis(GGE), and electron microscope. Small dense LDL and IDL were determined and compaired by 3%PAGE and agarose gel electrophoresis method. 3%PAGEs were peformed two Commercial kits(Lipopho System and Lipopho AS System). In particular, Lipopho AS System was determined by Gaussian fitting method to evaluate the small dense LDL and IDL. Moreover, the CAC scoring (Agatston Units, AUs) and stenosis and the event rate of cerebrovascular and cardiovascular disease, blood ANGPTL, Sortilin, miRNA and so on level were estimated in 300 patients receiving coronary computed tomographic angiography (CCTA).
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
6か月後及び12か月後、2年後、3年後、4年後、5年後の脂質プロファイル(TC,TG,HDL-C,F式LDL-C,small dense LDL,IDL),アポ蛋白,アポEフェノタイプ,Lp(a),認知機能
英語
Lipid profile (TC,TG,HDL-C, Friedewald LDL-C, small dense LDL,IDL), apo protein, apoE phenotype Lp(a), dementia/cognitive function after 6 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years to treatment
日本語
治療6か月後、12か月および2年後、3年後、4年後、5年後の治療後の冠動脈狭窄度と石灰化の変化と脳・心血管イベント発症率と血中ソルチリン濃度、血中アンジオポエチン様タンパク質群濃度、miRNAなどの濃度
英語
The CAC scoring (Agatston Units, AUs) and stenosis and the event rate of cerebrovascular and cardiovascular disease, blood ANGPTL, Sortilin, miRNA and so on level after 6 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロスバスタチン群:ロスバスタチン5mgから開始して、20mgまで増量
英語
Rosuvastatin group: start from rosuvastatin 5mg, increased to 20mg,
日本語
アトルバスタチン群:アトルバスタチン10mgから開始して40mgまで増量
英語
Atorvastatin group: start from atorvastatin 10mg, increased to 40mg
日本語
スタチンとエボロクマブ併用療法群:スタチンにPCSK-9 inhibitorを追加投与
英語
Statin and evolocumab combination group: combination therapy with a statin and PCSK-9 inhibitor
日本語
スタチン不耐患者
英語
statin intolerance group: combination therapy with a statin and/or PCSK-9 inhibitor
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)~4)4群
1) 2型糖尿病と診断され、LDL-C値が120以上の患者
2) 非糖尿病患者で動脈硬化性疾患予防ガイドラインカテゴリⅢに該当し、LDL-C値が120以上の患者
3) 動脈硬化性疾患予防ガイドライン2次予防患者で、LDL-C値が70以上の患者
4)スタチン不耐患者
英語
1)-4) 4 examine group
1)T2DM with 70 mg/dl or more than 70 mg/dl LDL-C
2)Patients of JAS Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2017 CategoryIII (Diabetes patients are excepted) with 70 mg/dl or more than 70 mg/dl LDL-C
3)Patients of JAS Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2017 Secondary prevention with 100 mg/dl or more than 100 mg/dl LDL-C
4)statin intolerance patients
日本語
医師および研究者が該当臨床治験に参加不適切と判断した患者
英語
patients considered as inadequated by the investigator and doctor
300
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名 | 郁夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Ikuo |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
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埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
内分泌内科・糖尿病内科
英語
Dept. of Endocrinology and Diabetology
350-0495
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
049-276-1875
i1901018@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | Ikuo |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 郁夫 |
英語
名 | Ikuo |
ミドルネーム | |
姓 | Ikuo Inoue |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
内分泌内科・糖尿病内科
英語
Dept. of Endocrinology and Diabetology
350-0495
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
049-276-1875
i1901018@saitama-med.ac.jp
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その他
英語
Saitama Medical University
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埼玉医科大学
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英語
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自己調達
英語
Saitama Industrial Promotion Public Corporation (SIPC)
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埼玉県産業振興公社
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地方自治体/Local Government
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英語
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英語
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英語
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埼玉医科大学
英語
Saitama medical University
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埼玉医科大学
英語
Saitama medical University
0492791875
i1901018@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29951223
https://www.researchgate.net/publication/314118317_The_New_Molecular_Entity_Evolocumab_One_Kind_of_PCSK9_Inhibitor_Reduce_Plasma_Small_Size_LDL-Cholesterol_Levels_by_Using_a_New_Standardized_Method_of_Measuring_LDL_Size
英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29951223
https://www.researchgate.net/publication/314118317_The_New_Molecular_Entity_Evolocumab_One_Kind_of_PCSK9_Inhibitor_Reduce_Plasma_Small_Size_LDL-Cholesterol_Levels_by_Using_a_New_Standardized_Method_of_Measuring_LDL_Size
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限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2030 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021766
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021766
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |