UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000019184 |
|---|---|
| 受付番号 | R000021769 |
| 科学的試験名 | 吸入酸素濃度を調整したHigh Flow Nasal Cannulaを抜管直前に開始すれば人工呼吸器離脱後の無気肺形成を減らせるか？ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/10/01 |
| 最終更新日 | 2020/09/19 12:59:40 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
吸入酸素濃度を調整したHigh Flow Nasal Cannulaを抜管直前に開始すれば人工呼吸器離脱後の無気肺形成を減らせるか？
英語
Does High Flow Nasal Cannula placed before extubation with a fraction of inspired oxygen adjusted to a lower level prevent the formation of atelectasis after extubation: A prospective double-blinded randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
人工呼吸器離脱時の吸入酸素濃度に関する研究
英語
HFNC before extubation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
吸入酸素濃度を調整したHigh Flow Nasal Cannulaを抜管直前に開始すれば人工呼吸器離脱後の無気肺形成を減らせるか？
英語
Does High Flow Nasal Cannula placed before extubation with a fraction of inspired oxygen adjusted to a lower level prevent the formation of atelectasis after extubation: A prospective double-blinded randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
人工呼吸器離脱時の吸入酸素濃度に関する研究
英語
HFNC before extubation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
集中治療室で人工呼吸管理を受ける患者
英語
Patients with mechanical ventilation in surgical intensive care unit.
疾患区分1/Classification by specialty
| 集中治療医学/Intensive care medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
研究仮説
人工呼吸器離脱時に吸入酸素濃度を調整したHFNCを気管チューブ抜管直前から使用することで人工呼吸器離脱後の呼吸器合併症を減らすことが出来る
英語
Study hypothesis
A placement of a High Flow Nasal Cannula before extubation with a fraction of inspired oxygen adjusted to a lower level can reduce the formation of atelectasis after extubation in surgical intensive care unit.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
人工呼吸器離脱1,3,5日目の無気肺形成の有無、程度をradiological atelectasis scoreを用いて評価する。
評価は割り付けを知らない放射線科医が行う。
英語
Primary Outcome
The degree of atelectasis formation in one, three and five days after endtracheal extubation which are evaluated by blinded radiologists using the radiological atelectasis score.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
再挿管率、NPPV使用率、集中治療室在室期間、抜管15分後・１時間後・12時間後・24時間後のP/F比、抜管直後（1～15分後）のSpO2値の推移
英語
Secondary Outcome
The incidence of the re-intubation and the initiation of of non-invasive positive airway ventilation within 5 days after extubation.
Duration of intensive care unit.
PaO2/FiO2 ratio in 15 minutes, 1 hour, 12 hours and 24 hours after extubation.
Degree of SpO2 just after extubation (one to 15 minutes).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
高濃度酸素群（High oxygen concentration Group ：H群）：気管チューブ抜管時に、抜管前からHFNCを装着。FiO2=1.0 Flow=40L/minに設定。抜管前の用手換気時から100％酸素を使用。
英語
High oxygen concentration Group
High Flow Nasal Cannula is placed just before extubation with a fraction of inspired oxygen of 100% and a current flow of 40L/minute. Patients are manually ventilated with bag using 100% oxygen before extubatioin.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
酸素濃度調整群（Adjusted oxygen concentration Group ：A群）：H群と同様に抜管前からHFNCを使用するが，気管チューブ抜管前の血液ガス分析からP/F比を計算し，PaO2が100mmHgとなるFiO2を算出。HFNCの設定酸素濃度とする。Flow=40L/min。抜管前の用手換気時には人工呼吸器設定と同一の酸素濃度で換気する。
英語
High Flow Nasal Cannula is placed just before extubation with an adjusted fraction of inspired oxygen and a current flow of 40L/minute. The definition of adjusted oxygen concentration is as follows; PaO2/FiO2 ratio is measured at 15 minutes before extubation, and the value of adjusted oxygen concentration is calculated so that the PaO2 should become 100mmHg. The same fraction of inspired oxygen as the mechanical ventilator is used for manual ventilation with bag.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
中央手術部集中治療室で麻酔科管理のもと人工呼吸器から離脱予定の成人
英語
The adult patients in our surgical intensive care unit who are going to have endtrachal tubes extubated.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
人工呼吸器離脱が麻酔科管理では無い症例。同意が得られない患者。20歳未満の患者。気管切開に移行した患者、抜管後NPPVを使用予定の患者等、抜管後HFNCを使用しない患者。
英語
The patients who are not managed by anesthesiologists, those who undergo tracheotomy, those who use non-invasive positive ventilation after extubation and those who cannot use High Flow Nasal Cannula after extubation.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 賢造 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石井 |
英語
| 名 | Kenzo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishii |
所属組織/Organization
日本語
福山市民病院
英語
Fukuyama City Hospital
所属部署/Division name
日本語
麻酔科・がんペインｸﾘﾆｯｸ
英語
Department of Anesthesiology and Oncological Pain Medicine
郵便番号/Zip code
721-8511
住所/Address
日本語
広島県福山市蔵王町5丁目23番1号
英語
5-23-1, Zao-cho, Fukuyama city, Hiroshima, 721-8511 Japan
電話/TEL
084-941-5151
Email/Email
keishii@city.fukuyama.hiroshima.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 賢造 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石井 |
英語
| 名 | Kenzo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishii |
組織名/Organization
日本語
福山市民病院
英語
Fukuyama City Hospital
部署名/Division name
日本語
麻酔科・がんペインｸﾘﾆｯｸ
英語
Department of Anesthesiology and Oncological Pain Medicine
郵便番号/Zip code
721-8511
住所/Address
日本語
広島県福山市蔵王町5丁目23番1号
英語
5-23-1, Zao-cho, Fukuyama city, Hiroshima, 721-8511 Japan
電話/TEL
084-941-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
keishii@city.fukuyama.hiroshima.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Fukuyama City Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
福山市民病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福山市民病院倫理委員会
英語
Fukuyama city hospital, Ethics Committee
住所/Address
日本語
広島県福山市蔵王町5丁目23番1号
英語
5-23-1, Zao-cho, Fukuyama city, Hiroshima, 721-8511 Japan
電話/Tel
084-941-5151
Email/Email
shimin-byouin@city.fukuyama.hiroshima.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
福山市民病院（広島県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
Unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
Unpublished
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
51
主な結果/Results
日本語
同意の得られた51人のうち、酸素濃度調整群（A群）23例と、高濃度酸素群（H群）21例を解析した。
無気肺形成については両群間に有意差を認めなかった。
英語
The incidence of atelectasis formation that integrated 3 days data of RAS score (Group A:69.6%, H:81% p=0.38), RAS score of each day, and the rate of atelectasis formation at each day, had no significant difference. However, the P/F ratio measured 1 hour after extubation of Group A was significantly higher than that of Group H (360 vs. 265) in repeated measure ANOVA. The re-intubation ratio of Group A tended to be lower than that of Group H (0% vs. 14.3% p=0.06).
主な結果入力日/Results date posted
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
追加解析の遅れ
英語
Delay of analysis
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
Out of the 51 cases with consent, we analyzed 23 cases in Group A(Adjusted Oxygen Group), and 21 cases in Group H(High Oxygen Group).
参加者の流れ/Participant flow
日本語
抜管を予定される患者をA群とH群に無作為に振り分け。
A群は酸素濃度を計算して設定、H群は100%酸素で抜管した。
英語
We enrolled patients with mechanical ventilation for more than 12 hours in our surgical ICU. After deciding to extubate, we allocated patients into the adjusted low oxygen concentration Group (Group A) and high oxygen concentration Group (Group H). We used high flow nasal cannula (HFNC) at extubation. We used the value of FiO2 of Group A, which was calculated from the PaO2/FiO2 ratio measured 15 minutes before extubation. FiO2 of HFNC in Group H was set to 100% until the first analysis of P/F ratio after extubation.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
一次評価項目
無気肺形成率
2時評価項目
RASスコア値
英語
The primary outcome was the incidence of atelectasis formation evaluated based on three chest X-rays taken on Day1, 3 and five after extubation. A radiological physician assessed the atelectasis formation using the radiological atelectasis score (RAS).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021769
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021769
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
