UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018925
受付番号 R000021778
科学的試験名 はり師及びはり師養成施設の卒前学生の臨床能力に対するM-Testの教育効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/07
最終更新日 2020/03/11 11:13:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
はり師及びはり師養成施設の卒前学生の臨床能力に対するM-Testの教育効果


英語
Educational Effect of M-Test on the Clinical Ability of Pre- and post graduation Acupuncturist Training School Students

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床能力に対するM-Testの教育効果


英語
Educational Effect of M-Test on the Acupuncture Clinical Ability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
はり師及びはり師養成施設の卒前学生の臨床能力に対するM-Testの教育効果


英語
Educational Effect of M-Test on the Clinical Ability of Pre- and post graduation Acupuncturist Training School Students

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床能力に対するM-Testの教育効果


英語
Educational Effect of M-Test on the Acupuncture Clinical Ability

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
はり師及びはり師養成施設の卒前学生


英語
Pre- and post graduation Acupuncturist Training School Students

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
医療従事者と患者とのコミュニケーションは、1980年代から注目されはじめ、現在では、薬剤、処置、手術に次ぐ第4の医療技術として評されるほど重要視されている。はり師と患者とのコミュニケーションについては、我々が横断的に調査した限定的な知見しか得られておらず、臨床教育を介することによる縦断的な影響については検討されていない。加えて、そもそも、はり師の臨床能力(対患者コミュニケーション能力を含む)を定量的に評価する方法が確立されていない。そこで、我々は、はり師養成施設に在籍する卒前学生(本学鍼灸学科4年生)の臨床能力を客観的かつ定量的に評価した上で、教育効果について検討する。


英語
Communication between healthcare professionals and patients has attracted attention since 1980s, and it is regarded today as the fourth leading healthcare technology next only to pharmaceuticals, treatment, and surgery. For communication between acupuncturists and patients, only a limited finding from our cross-sectional investigation is available, and a longitudinal effect via clinical education has not been examined. In addition, a method to quantitatively evaluate the clinical competency of acupuncturists (including the ability to communicate with patients) has not been established thus far. Therefore, we aimed to examine the education effect after quantitatively evaluating the clinical competency of pre-graduate students who were enrolled at acupuncturist training facilities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
300分間の「鍼治療に関する臨床教育」前後における臨床能力指標([1] 患者満足度、[2] 健康改善度、[3] 信頼度、[4] 妥当な診療費)


英語
Clinical competency index was measured in terms of [1] patient satisfaction level, [2] health improvement level, [3] degree of reliability of the practitioner, and [4] reasonable therapy cost, before/after taking a 300-min course on "clinical education about acupuncture treatment"

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[1] 卒前学生の個人特性((i)Grade Point Averageによる履修科目の成績評価、(ii)はり施術に係る臨床教育に対する満足度、(iii)患者とのコミュニケーションスキルに対する自己評価、(iv)はり施術に係る総合的な臨床能力に対する自己評価、(v)はり師としての将来の見通し)、および300分間の「鍼治療に関する臨床教育」前後における、[2] コミュニケーション態様((i) 丁寧に対応したか、(ii)尋ねやすい状態だったか、(iii)訴えに耳を傾けたか、(iv)訴えを十分に理解したか、(v)状態について十分に説明したか、(vi)説明は分かりやすかったか)、[3] はり治療態様((i)治療技術に対する評価、(ii)診察や検査に要した時間、(iii)治療に要した時間、(iv)はりを刺した経穴の数(接触鍼も含む)、(v)はりの平均刺入深度、(vi)はりの最高刺入深度)に対する施術者としての自己評価および模擬患者による客観的評価とその差分。


英語
Self-evaluation as a practitioner and objective evaluation by simulated patients regarding the following items and their differences: [1] personal characteristics of the pre-graduate student (i) course performance rated by GPA, (ii) satisfaction level with clinical education about acupuncture therapy, (iii) self-evaluation of communication skill with the patient, (iv) self-evaluation of comprehensive clinical competency of acupuncture therapy, and (v) future prospects as an acupuncturist; [2] communication pattern evaluated before/after taking the 300-min course on "clinical education about acupuncture treatment" (i) responded politely, (ii) created a comfortable atmosphere for the patient to communicate, (iii) listened to the patient's complaint, (iv) fully understood the patient's complaint, (v) sufficiently explained about the patient's condition, and (vi) offered an easy-to-understand explanation; and [3] acupuncture therapy pattern (i) evaluation of treatment technique, (ii) time required for clinical examinations and tests, (iii) time required for treatment, (iv) the number of acupuncture points in which needles were inserted (including contact needling), (v) average acupuncture depth, and (vi) the maximum acupuncture depth.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入:「鍼治療に関する臨床教育(M-Test初級セミナーと同様の内容)」を300分間受講する。


英語
Intervention: Persons able to attend the 300-min course on "clinical education about acupuncture treatment (same contents as the M-Test seminar for beginners)"

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照:無介入


英語
Control: Non-intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1] 本試験実施施設(帝京平成大学)の「はり師」養成課程(ヒューマンケア学部はり灸学科)に在籍する卒前学生のうち、本研究の参加に関して、同意が文書で得られる者
[2] はり師
[3] 研究期間内に研究実施場所に通える者


英語
[1] Pre-graduate students enrolled in the "acupuncturist" training course at the institution of the trial site who gave written consent to participate in this study
[2] Acupuncturist
[3] Students available to commute to the study site during the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1] M-Test初級セミナーを既に受講している者
[2] 妊婦、救急事態または手術を要する場合、悪性腫瘍、出血性の疾患を有する者


英語
[1] Students who already took the M-Test seminar for beginners
[2] Pregnant women, persons who are in an acute state or require surgery, persons with malignant tumors, or persons with hemorrhagic disease

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
彰吾
ミドルネーム
宮崎


英語
Shogo
ミドルネーム
Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
帝京平成大学


英語
Teikyo Heisei University

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンケア学部鍼灸学科


英語
Department of Acupuncture and Moxibustion, Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

1708445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4


英語
2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5843-3111

Email/Email

s.miyazaki@thu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
彰吾
ミドルネーム
宮崎


英語
Shogo
ミドルネーム
Miyazaki

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学


英語
Teikyo Heisei University

部署名/Division name

日本語
ヒューマンケア学部鍼灸学科


英語
Department of Acupuncture and Moxibustion, Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

1708445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4


英語
2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5843-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.miyazaki@thu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Teikyo Heisei University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京平成大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京平成大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学倫理委員会


英語
Teikyo Heisei University Ethical Committee

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4


英語
2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-5843-3111

Email/Email

rec@thu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

帝京平成大学(東京都)/Teikyo Heisei University (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021778

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021778

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
臨床教育によって11項目中10項目でポジティブに評価する患者の割合が高くなり、11項目の平均では31%から58%に増した。特に、「治療者の対応」「健康改善度」「支払意思額」は開業鍼灸師を上回る結果となった。従って、上記の項目に対する教育としてM-Test (Meridian-Test)の修得は有効であることが示唆された。


英語
Clinical education increased the proportion of patients who rate positively in 10 of 11 items, increasing from 31% to 58% on average for 11 items.
In particular, "therapist's response", "health improvement", and "willingness to pay" exceeded the results of acupuncturists.
Therefore, it was suggested that acquisition of M-Test (Meridian-Test) was effective as education for the above items.

主な結果入力日/Results date posted

2020 03 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
[1] 本試験実施施設(帝京平成大学)の「はり師」養成課程(ヒューマンケア学部はり灸学科)に在籍する卒前学生のうち、本研究の参加に関して、同意が文書で得られる者


英語
[1] Pre-graduate students enrolled in the "acupuncturist" training course at the institution of the trial site who gave written consent to participate in this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
N=12


英語
N=12

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
none.

評価項目/Outcome measures

日本語
300分間の「鍼治療に関する臨床教育」前後における臨床能力指標([1] 患者満足度、[2] 健康改善度、[3] 信頼度、[4] 妥当な診療費)


英語
Clinical competency index was measured in terms of [1] patient satisfaction level, [2] health improvement level, [3] degree of reliability of the practitioner, and [4] reasonable therapy cost, before/after taking a 300-min course on "clinical education about acupuncture treatment"

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 07

最終更新日/Last modified on

2020 03 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名