UMIN試験ID | UMIN000018834 |
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受付番号 | R000021786 |
科学的試験名 | 膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール焼灼療法の安全性・有効性の検討: パイロット試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/31 |
最終更新日 | 2019/03/14 16:35:00 |
日本語
膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール焼灼療法の安全性・有効性の検討: パイロット試験
英語
Efficacy and Safety of endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation therapy for pancreatic neuroendocrine tumors: A Pilot Study
日本語
膵神経内分泌腫瘍に対するエタノール焼灼療法
英語
Ethanol ablation therapy for pancreatic neuroendocrine tumors
日本語
膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール焼灼療法の安全性・有効性の検討: パイロット試験
英語
Efficacy and Safety of endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation therapy for pancreatic neuroendocrine tumors: A Pilot Study
日本語
膵神経内分泌腫瘍に対するエタノール焼灼療法
英語
Ethanol ablation therapy for pancreatic neuroendocrine tumors
日本/Japan |
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膵神経内分泌腫瘍
英語
Pancreatic neuroendocrine tumor
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール焼灼療法の安全性と有効性を検討すること
英語
To evaluate the safety and efficacy of EUS-guided ethanol ablation therapy for pancreatic neuroendocrine tumors
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
完全焼灼率
(エタノール焼灼療法後に造影CTにより腫瘍の残存を評価する)
英語
Complete ablation rate
(Treatment responses were assessed according to enhanced residual tumor areas on CE-CT)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
超音波ガイド下にエタノールを腫瘍に注入する
英語
Ethanol injection into the tumor by using EUS
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織学的に膵NET(G1もしくはG2)と診断された症例(2010年WHO分類でEUS-FNA検体を用いる)
2)膵切除に対する耐術能が乏しい(ASA分類3以上), もしくは手術を拒否される症例
3)造影CT計測で腫瘍径が2cm以内の症例
4)非機能性NETまたは, 機能性の場合はインスリノーマである症例
英語
1)The diagnosis of p-NET(G1 or G2) was confirmed by pathology from a core biopsy specimen obtained by EUS-FNA(WHO 2010 classification)
2)Low suitability for surgery(ASA grade>=3) or refusal of surgery
3)The p-NET within 2 cm in diameter by using CE-CT
4)The p-NET with non-function or insulinoma
日本語
1)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往歴のある症例
2)造影剤アレルギーのある症例 (ヨード、卵・卵製品)
3)エタノールに対し過敏症のある症例
4)EUSで腫瘍描出・穿刺ができない症例
5)病理組織学的にNECである症例(2010年WHO分類でEUS-FNA検体を用いる)
6)画像検査で主膵管近傍に腫瘍が存在している症例
7)凝固系因子 PT (prothrombin time) 50%以下or INR (international normalized ratio) 1.5以上の症例
8)血小板 50,000/uL以下の症例
9)クレアチニン・クリアランス(eGFR) 30 mL/min以下の症例
10)抗血栓薬2剤以上の内服している症例
11)Performance status が2-4の症例
12)治療時に3年以上の予後が見込めない症例
13)同意取得時の年齢が20歳未満の症例
14)試験参加について十分な説明を受けた後, 十分な理解の上, 患者本人の自由意思による文書同意が得られない症例
15)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)Severe allergy history against medical drug
2)Allergy for contrast medium
3)Allergy for ethanol
4)Cases that could not visualize or puncture by using EUS
5)Cases that were diagnosed NEC from a core biopsy specimen obtained by EUS-FNA(WHO2010 classification)
6)Located near the main pancreatic duct
7)PT<=50% or INR>=1.5
8)PLT<=50,000/uL
9)eGFR<=30 mL/min
10)Patients who administered more than 2 anti-thrombotic agent
11)Patients with performance status 2-4.
12)Patients with poor prognosis (less than 3-year)
13)Age<20
14)Patients without informed consent
15)Patients who are judged inappropriate by chief medical examiner
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤博也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironari Kato |
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岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology & Hepatology
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho,Kita-ku Okayama-city Okayama
086-235-7219
drkatocha@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本和幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuyuki Matsumoto |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology & Hepatology
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho,Kita-ku Okayama-city Okayama
086-235-7219
matsumotokazuyuki0227@yahoo.co.jp
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その他
英語
Okayama University Hospital
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岡山大学病院
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日本語
英語
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自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
www.lib.okayama-u.ac.jp/www/acta/pdf/70_4_313.pdf
未公表/Unpublished
5
日本語
5名に治療を行った。
腫瘍サイズは中央値10mm。
5名中、3名に同一入院中の追加治療を行った。
注入したエタノール量は1セッションあたり中央値0.8mlで、総エタノール投与量は1.0mlであった。
完全焼灼率は80%(4/5)であり、治療後1年間のフォロー期間で偶発症や、腫瘍の局所再発、転移所見は認めなかった。
英語
A total of five patients were treated. The median size of the tumor was 10 mm (range 7-14). Of the five patients, three underwent an additional session. The median volume of ethanol injection per session was 0.8 (range: 0.3-1.0) mL, and the total was 1.0 (0.9-1.8) mL. Complete ablation at 1 month was achieved in 4 of the 5 tumors (80%). During one year of follow-up, none of the patients reported any procedure-related adverse events, and no malignancy or lymph node metastasis was noted.
2019 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
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英語
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英語
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英語
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偶発症なし
英語
No adverse event
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治療1ヶ月の造影CTで、5例中4例で腫瘍の造影効果が完全に消失し、完全焼灼と判断した。
英語
Complete ablation at 1 month was achieved in 4 of the 5 tumors (80%).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021786
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021786
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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