UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018957
受付番号 R000021793
科学的試験名 進行度(病理分類)Ⅰ、Ⅱ期胃癌患者の胃切除後の骨密度変化に関する前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/10
最終更新日 2023/09/15 10:44:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行度(病理分類)Ⅰ、Ⅱ期胃癌患者の胃切除後の骨密度変化に関する前向きコホート研究


英語
Prospective cohort study on bone mineral dencity changes in the Stage 1,2 gastric cancer patients after gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃切除後の骨密度変化に関する前向きコホート研究(LOHAS study)


英語
Prospective cohort study on bone mineral density changes after gastrectomy (LOHAS study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行度(病理分類)Ⅰ、Ⅱ期胃癌患者の胃切除後の骨密度変化に関する前向きコホート研究


英語
Prospective cohort study on bone mineral dencity changes in the Stage 1,2 gastric cancer patients after gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃切除後の骨密度変化に関する前向きコホート研究(LOHAS study)


英語
Prospective cohort study on bone mineral density changes after gastrectomy (LOHAS study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
病理学的進行度Ⅰ、Ⅱ期胃癌患者


英語
gastric cancer patients with pathological stage 1 and 2

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃切除後の骨密度変化を前向きに追跡調査する


英語
To investigate the bone mineral dencity changes prospectively, in the patients who had gastric resection

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
年間骨密度変化率


英語
the rate of the bone mineral dencity changes per year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
新規椎体骨折発生率、新規脆弱性骨折発生率、骨粗鬆症発生率、血中Ⅰ型プロコラーゲン-N-プロペプチド、血中Ⅰ型コラーゲン架橋N-テロペプチド、血中アルカリフォスファターゼ


英語
the incidence rate of the new vertebral body fracture,the incidence rate of the fragility fracture,the incidence rate of osteoporosis,P1NP,sNTX,alkaline-phosphatase


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①pStageがⅡ以下胃癌
②術後4週以内にDXA法で測定したT scoreが-2.5を超過している。
③骨粗鬆症の既往や治療歴がない。
④アンドロゲン受容体拮抗剤、エストロゲン受容体拮抗剤, アロマターゼ阻害剤、インスリン、corticosteroid, vitamin Dによる治療歴がない。
⑤化学療法・放射線療法の既往がなく、胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。
⑥Performance Status(ECOG):0、1。
⑦患者本人から文書による同意が得られている


英語
1. The gastric cancer patients with stage 1 or 2
2. Having a T-score over -2.5 measured by the DXA method within 4 weeks after the gastric resection
3. Patients shall not have medicaland treatment history of osteoporosis
4. Patients shall not have treatment history of Androgen receptor antagonists,Aromatase inhibitor,Insulin,corticosteroid or vitamin D
5. Patients shall not have treatment history of chemotherapy,radiation therapy or any gastric resection
6. Performance Status(ECOG) 0 or 1
7. Written informed consent will be obtained from all patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症患者
②副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症患者
③低Ca血症、高Ca血症患者
④関節リウマチ患者
⑤骨バジェット病患者
⑥高プロラクチン血症患者
⑦慢性肝疾患や肝硬変患者
⑧アルコール依存症患者
⑨慢性腎疾患や腎不全患者
⑩原発性無月経患者、早発閉経患者、閉経前卵巣摘出術の既往のある患者
⑪その他、担当医師が不適当と判断した症例 


英語
1.Hyperthyroidism,Hypothyroidism
2.Hyperparathyroidism,Hypoparathyroidism
3.Hypocalcemia,Hypercalcemia
4.Rheumatoid arthritis
5.Paget's disease of bone
6.Hyperprolactinemia
7.Chronic liver disease and Cirrhosis
8.Alcoholism
9.Chronic kidney disease and Renal insufficiency
10.Primary amenorrhea,Early menopause and the patients who have history of Oophorectomy before menopause
11.Patients determined to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

220


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
元博
ミドルネーム
今野


英語
Motohiro
ミドルネーム
Imano

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377‐2


英語
377-2 onohigashi, osaka-sayama city, osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

imano@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
元博
ミドルネーム
今野


英語
Motohiro
ミドルネーム
Imano

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377‐2


英語
377-2 onohigashi, osaka-sayama city, osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imano@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Gastirc cancer association

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本胃癌学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
-


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2


英語
ohnohigashi osakasayama osaka japan

電話/Tel

+81-72-366-0221

Email/Email

imano@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本胃癌学会関連組織


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:コホート研究

対象者の募集方法:2015年4月-2018年3月に胃癌学会症例登録施設を受診した患者で選択基準に合致し、文書による同意が得られた全員

測定する項目等:年間骨密度変化率、新規椎体骨折発生率、新規脆弱性骨折発生率、骨粗鬆症発生率 等。


英語
Study Design: Prospective cohort study

Recruitment: April 2015 to March 2018
Patients registered facility of gastric cancer Society were admitted, and conform to the selection criteria and obtained written informed consent.
Measurable item: bone density change rate, a new vertebral fracture incidence, a new fragility fracture incidence, osteoporosis etc.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 09

最終更新日/Last modified on

2023 09 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021793


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021793


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名