UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FS-311(血液透析濾過器）の臨床試験

英語
A clinical study for FS-311(hemodiafilter)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FS-311(血液透析濾過器）の臨床試験

英語
A clinical study for FS-311(hemodiafilter)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FS-311(血液透析濾過器）の臨床試験

英語
A clinical study for FS-311(hemodiafilter)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FS-311(血液透析濾過器）の臨床試験

英語
A clinical study for FS-311(hemodiafilter)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎不全

英語
Renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎不全患者に対して血液透析濾過療法を行うことにより、FS-311の血液透析濾過器としての安全性および有効性を評価する。

英語
The purpose of this study is to collect safety and effectiveness date evaluating FS-311 (hemodiafilter) when used to renal failure patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)有害事象
2)不具合
3)血液適合性(HDF施行中の白血球数、血小板数の推移）

英語
1)adverse events
2)Device deficiencies
3)blood compatibility(change of a white blood-cell count and platelets count during the HDF session)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FS-311を用いた血液透析濾過を2週間施行する

英語
Hemodiafiltration using FS-311 for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)週3回、3～6時間/回の血液透析濾過療法または血液透析療法を半年以上安定して行っている腎不全患者
2)血液透析濾過療法を直近2週間以上安定して行っている患者

英語
1)Renal failure patients under hemodiafitration or hemodialysis three times per week and 3 to 6 hours per session for more than a half year
2)Patients under hemodiafiltration for more than recent 2 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中または妊娠していることが疑われる患者、授乳中の患者
2)心・血行動態が極度に不安定であるなど、本試験に耐えられないと医師が判断した患者
3)重症貧血、重篤な心血管系の合併症を有する患者、重篤な閉塞性動脈硬化症患者
4)体外循環療法にアレルギーの既往歴がある患者
5)その他、医師が参加を不適切と判断した患者

英語
1)Patients who are pregnant or suspected to be pregnant, patients who are breast-feeding
2)Patients who are judged to be unable to attend this study as cardiovascular diseases by the investigator
3)Patients who have severe anemias or severe cardiovascular complications, patients who have severe arteriosclerosis obliterans
4)Patients with a history of allergy against extracorporeal circulation therapy
5)Other patients who are considerd ineligible for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松木　賢

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Matsugi

所属組織/Organization

日本語
東レ株式会社

英語
Toray Industries,Inc.

所属部署/Division name

日本語
医療材臨床開発室

英語
Medical Devices Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒103-8666　東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1, Nihonbashi-muromachi 2-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-8666,JAPAN

電話/TEL

03-3245-8593

Email/Email

Takeshi_Matsugi@nts.toray.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松木　賢

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Matsugi

組織名/Organization

日本語
東レ株式会社

英語
Toray Industries,Inc.

部署名/Division name

日本語
医療材臨床開発室

英語
Medical Devices Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒103-8666　東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1, Nihonbashi-muromachi 2-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-8666,JAPAN

電話/TEL

03-3245-8593

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Takeshi_Matsugi@nts.toray.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toray Industries,Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東レ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021797

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021797