UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018849
受付番号 R000021802
科学的試験名 シュガーポーク肝臓分解物(PLD)の認知機能改善効果に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化、並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2019/03/02 09:51:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シュガーポーク肝臓分解物(PLD)の認知機能改善効果に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化、並行群間比較試験


英語
Multicenter, placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel group trial for improvement of cognitive function by degradation of Sugar-pork liver digester (PLD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PLDの認知機能改善効果確認試験


英語
Clinical study for improvement of cognitive function by PLD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シュガーポーク肝臓分解物(PLD)の認知機能改善効果に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化、並行群間比較試験


英語
Multicenter, placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel group trial for improvement of cognitive function by degradation of Sugar-pork liver digester (PLD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PLDの認知機能改善効果確認試験


英語
Clinical study for improvement of cognitive function by PLD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知機能低下を認める成人


英語
Adults with decrease of cognitive function

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験者数50例を対象としてホスファチジルコリン含有食品(PLD)の認知機能改善効果を検証する。


英語
Study of 50 cases for cognitive function improvement of phosphatidylcholine-containing foods(PLD).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
長谷川式認知症スケール(改訂版)(HDS-R)
評価時期:PLFの投与前、2週間後、4週間後


英語
Hasegawa dementia scale (revised edition) (HDS-R)
Evaluation time : pre-adoministar PLD, 2 week after, 4 week after.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者は1日あたり4カプセルの被験物質(プラセボ)を経口摂取し、それを4週間継続する。


英語
The subjects eat 4 capsules/day (placebo) for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験者は1日あたり4カプセルの被験物質(PLD)を経口摂取し、それを4週間継続する。


英語
The subjects eat 4 capsules/day (PLD) for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験の同意取得日の年齢が20歳以上の者
(2)HDS-Rにおいてスコアが20以上の者
(3)試験に先立ち試験の目的及び内容を説明し、被験者本人に判断能力があり、かつ被験者本人から文書同意が得られた者


英語
(1) The age of subject is over 20 years old
(2) Subject of the HDS-R score is over 20
(3) Subject with understanding of this study and obtain informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)既に認知症または認知症の疑いとして診断を受け、治療を受けている者(治療の機会を逸してしまう可能性があるため)
(2)HDS-Rに影響を及ぼす脳疾患の既往又は合併症を有する者(本試験が不成立となるため)
(3)嚥下困難を有する者(本製品によって誤嚥を起こす可能性があるため)
(4)本試験の趣旨をご理解いただけない者(有害事象を招く恐れがあるため)
(5)本試験中に受けている治療が変わる可能性がある者(本試験が不成立となるため)
(6)知能検査及び使用感調査(アンケート)の実施が困難な者(本試験が不成立となるため)
(7)豚肉・豚レバーに対しアレルギーを有する者(被験者の安全性を確保するため)
(8)悪性腫瘍及び重度な心・腎・肝障害、呼吸器疾患、循環器疾患などの合併症を有する者(被験者の安全性を確保するため)
(9)その他、試験担当医師が試験に組み入れることが不適当と判断した者


英語
(1) Dementia patient
(2) Patient influences to HDS-R
(3) Subject with difficult in swallowing
(4) Subject not understanding of this study
(5) Subject received unstable therapy
(6) Subject impossible to do HDS-R and questionnaire
(7) Subject having allergy to pork meets
(8) Subject with malignant tumors, sever respiratory and sever cardiovascular disease
(9) Subject obtained no inclusion judgment

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松田佳和


英語

ミドルネーム
Yoshikazu Matsuda

所属組織/Organization

日本語
日本薬科大学


英語
Nihon Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
臨床薬学教育センター


英語
Clinical Pharmacology Educational Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室10281


英語
10281 Komuro, Ina-machi, Kitaadachigun, Saitama, 362-0806

電話/TEL

048-721-1155

Email/Email

yomatsuda@nichiyaku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
勝田 啓


英語

ミドルネーム
Hiromu Katsuta

組織名/Organization

日本語
株式会社リライフ


英語
Lelife Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床開発事業部


英語
Clinical personnel development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋1-47-1


英語
1-47-1 Higashi-Ikebukuro, Toshimaku, Tokyo

電話/TEL

03-5928-2501

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkatsuta@relife-inc.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本薬科大学


英語
Nihon Pharmaceutical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
PureLady Cosmetics Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社シュガーレディ化粧品


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人あづま会 大井戸診療所(群馬県)、医療法人 木暮医院(群馬県)、医療法人社団靜谷会 おおぞら内科・皮ふ科(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
ブタ肝臓分解物の4週間投与は長谷川式認知症スケールを有意に改善した。プラセボとの間に有意差も確認できた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 01 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 01 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 04 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 29

最終更新日/Last modified on

2019 03 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021802


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021802


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名