UMIN試験ID | UMIN000018849 |
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受付番号 | R000021802 |
科学的試験名 | シュガーポーク肝臓分解物(PLD)の認知機能改善効果に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化、並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/01 |
最終更新日 | 2019/03/02 09:51:37 |
日本語
シュガーポーク肝臓分解物(PLD)の認知機能改善効果に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化、並行群間比較試験
英語
Multicenter, placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel group trial for improvement of cognitive function by degradation of Sugar-pork liver digester (PLD)
日本語
PLDの認知機能改善効果確認試験
英語
Clinical study for improvement of cognitive function by PLD
日本語
シュガーポーク肝臓分解物(PLD)の認知機能改善効果に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化、並行群間比較試験
英語
Multicenter, placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel group trial for improvement of cognitive function by degradation of Sugar-pork liver digester (PLD)
日本語
PLDの認知機能改善効果確認試験
英語
Clinical study for improvement of cognitive function by PLD
日本/Japan |
日本語
認知機能低下を認める成人
英語
Adults with decrease of cognitive function
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験者数50例を対象としてホスファチジルコリン含有食品(PLD)の認知機能改善効果を検証する。
英語
Study of 50 cases for cognitive function improvement of phosphatidylcholine-containing foods(PLD).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
長谷川式認知症スケール(改訂版)(HDS-R)
評価時期:PLFの投与前、2週間後、4週間後
英語
Hasegawa dementia scale (revised edition) (HDS-R)
Evaluation time : pre-adoministar PLD, 2 week after, 4 week after.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験者は1日あたり4カプセルの被験物質(プラセボ)を経口摂取し、それを4週間継続する。
英語
The subjects eat 4 capsules/day (placebo) for 4 weeks
日本語
被験者は1日あたり4カプセルの被験物質(PLD)を経口摂取し、それを4週間継続する。
英語
The subjects eat 4 capsules/day (PLD) for 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)試験の同意取得日の年齢が20歳以上の者
(2)HDS-Rにおいてスコアが20以上の者
(3)試験に先立ち試験の目的及び内容を説明し、被験者本人に判断能力があり、かつ被験者本人から文書同意が得られた者
英語
(1) The age of subject is over 20 years old
(2) Subject of the HDS-R score is over 20
(3) Subject with understanding of this study and obtain informed consent
日本語
(1)既に認知症または認知症の疑いとして診断を受け、治療を受けている者(治療の機会を逸してしまう可能性があるため)
(2)HDS-Rに影響を及ぼす脳疾患の既往又は合併症を有する者(本試験が不成立となるため)
(3)嚥下困難を有する者(本製品によって誤嚥を起こす可能性があるため)
(4)本試験の趣旨をご理解いただけない者(有害事象を招く恐れがあるため)
(5)本試験中に受けている治療が変わる可能性がある者(本試験が不成立となるため)
(6)知能検査及び使用感調査(アンケート)の実施が困難な者(本試験が不成立となるため)
(7)豚肉・豚レバーに対しアレルギーを有する者(被験者の安全性を確保するため)
(8)悪性腫瘍及び重度な心・腎・肝障害、呼吸器疾患、循環器疾患などの合併症を有する者(被験者の安全性を確保するため)
(9)その他、試験担当医師が試験に組み入れることが不適当と判断した者
英語
(1) Dementia patient
(2) Patient influences to HDS-R
(3) Subject with difficult in swallowing
(4) Subject not understanding of this study
(5) Subject received unstable therapy
(6) Subject impossible to do HDS-R and questionnaire
(7) Subject having allergy to pork meets
(8) Subject with malignant tumors, sever respiratory and sever cardiovascular disease
(9) Subject obtained no inclusion judgment
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松田佳和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikazu Matsuda |
日本語
日本薬科大学
英語
Nihon Pharmaceutical University
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臨床薬学教育センター
英語
Clinical Pharmacology Educational Center
日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室10281
英語
10281 Komuro, Ina-machi, Kitaadachigun, Saitama, 362-0806
048-721-1155
yomatsuda@nichiyaku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 勝田 啓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromu Katsuta |
日本語
株式会社リライフ
英語
Lelife Co., Ltd
日本語
臨床開発事業部
英語
Clinical personnel development Division
日本語
東京都豊島区東池袋1-47-1
英語
1-47-1 Higashi-Ikebukuro, Toshimaku, Tokyo
03-5928-2501
hkatsuta@relife-inc.com
日本語
日本薬科大学
英語
Nihon Pharmaceutical University
日本語
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英語
日本語
その他
英語
PureLady Cosmetics Co., Ltd
日本語
株式会社シュガーレディ化粧品
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
医療法人あづま会 大井戸診療所(群馬県)、医療法人 木暮医院(群馬県)、医療法人社団靜谷会 おおぞら内科・皮ふ科(東京都)
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
ブタ肝臓分解物の4週間投与は長谷川式認知症スケールを有意に改善した。プラセボとの間に有意差も確認できた。
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021802
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021802
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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