UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000018927 |
|---|---|
| 受付番号 | R000021803 |
| 科学的試験名 | 硬膜外間欠至適投与量に関するパイロット研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/09/15 |
| 最終更新日 | 2016/09/04 07:26:47 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
硬膜外間欠至適投与量に関するパイロット研究
英語
Pilot Research regarding an appropriate bolus dosage of intermittent epidural analgesia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
硬膜外間欠至適投与量
英語
ADIEA
科学的試験名/Scientific Title
日本語
硬膜外間欠至適投与量に関するパイロット研究
英語
Pilot Research regarding an appropriate bolus dosage of intermittent epidural analgesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
硬膜外間欠至適投与量
英語
ADIEA
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
岡山大学病院肝胆膵外科に入院する患者のうち，開腹により肝切除術を行い，硬膜外ブロックが鎮痛処置として必要な患者3人（最大30人）
英語
Patients of liver disease with open liver resection requiring epidural analgesia
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は，PIBポンプを用いて肝切除術後硬膜外間欠投与における至適投与量を明らかにする。至適の基準に関しては，硬膜外の間欠投与に伴う血圧低下などの有害事象がないことや手足のしびれなど患者が不快な事象が起こらない事，術後2時間おきにNRSを調べて翌朝7時までの痛みの点数がNumerous Rating Scale (NRS)3以下にコントロールされていること
英語
The main reason is to clarify the appropriate dosage of intermittent epidural analgesia for the patients with open liver resection.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ICU滞在中(ICU入室後から翌朝7時まで)における，創部痛に関する痛みの評価Numerous Rating Scale (NRS)や，PIB使用に伴う有害事象の発生の有無（間欠投与が要因と思われる低血圧と運動麻痺を呈する神経障害）と硬膜外鎮痛に伴う副作用の発現の有無（嘔気・嘔吐 かゆみ 運動麻痺・下肢の痺れ）を，看護師により2時間おきに測定し収集するが，痛みの訴えなく入眠している場合には，痛みのコントロールは良好であると考え測定は行わない(血圧や脈拍、呼吸数などのバイタルサインをモニタリングしているため副作用の評価も行わない)。
英語
We will investigate the good pain control without side effects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ICU滞在中(ICU入室後から翌朝7時まで)における， PIBポンプに関する情報（鎮痛薬使用量，患者のボーラスリクエスト回数や実際のボーラス回数）を収集する。創部痛以外の痛みの情報（肩の痛み）や他の鎮痛薬使用（アセトアミノフェン，NSAID，デクスメデトミジン）使用の有無を収集する。
英語
The information regarding pump usage of analgesia and frequency of bolus and request. The information of other analgegics
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
硬膜外間欠投与の至適投与量
英語
Appropriate dosage of intermittent epidural analgesia
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 手術の前に同意が得られた成人（20歳以上から80歳以下）
2) 日常会話が可能である意識レベルを有する患者
英語
1) Patients with acquired consent
2) Conscious patients enable to do the conversation
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 透析を必要とする腎障害患者(血清クレアチニン2.0mg/dL以上)
2) 硬膜外ブロックが危険である凝固異常（PT-INRが1.5以上）を有する患者
3) 重篤な心機能異常を有する患者（駆出率が40%以下）
4) けいれんの既往がある患者
5) 喘息発作（中等度から重度）を繰り返す患者
6) 鎮痛薬にアレルギーを有する患者
7) 硬膜外ブロックが手技的に困難である患者
英語
1) allergy for analgesics
2) Renal dysfunction (Serum Creatinin 2.0 mg/dL)
3) Liver dysfunction (Serum AST/ALT >100 mg/dL)
4) Severe Heart dysfunction (Ejection fraction <40%)
5) Patients with convulsion
6) Severe asthma
7) Difficult procedure of epidural analgesia
目標参加者数/Target sample size
25
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松崎 孝 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takashi Matsusaki |
所属組織/Organization
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
所属部署/Division name
日本語
集中治療部
英語
Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2
電話/TEL
086-235-7778
Email/Email
matusakik@ybb.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松崎 孝 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takashi Matsusaki |
組織名/Organization
日本語
岡山大学病院
英語
OKAYAMA UNIVERSITY HOSPITAL
部署名/Division name
日本語
集中治療部
英語
Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Kitaku Shikatacho
電話/TEL
086-235-7778
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
matusakik@ybb.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
岡山大学麻酔科蘇生科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
岡山大学麻酔科蘇生科
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
開腹肝切除における術後鎮痛において、硬膜外間欠投与の至適投与量を調べる。
有効性の基準はNRS3/10以下と有害事象（重篤な血圧の低下や徐脈がない、神経障害）がないこととする。
1時間あたりの投与量２ｍｌでは基準を満たさず、３mLで基準を満たしたため３ｍLとする
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2016 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2016 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2016 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021803
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021803
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2016/09/04 | 研究計画書 硬膜外間欠投与 最終0817.docx |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2016/09/04 | 患者データシート （症例毎）.xlsx |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2016/09/04 | 硬膜外間欠投与まとめ.pptx |
