UMIN試験ID | UMIN000018866 |
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受付番号 | R000021819 |
科学的試験名 | SNJ-1656後期第II相試験 (原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした用量反応試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/31 |
最終更新日 | 2015/09/02 12:14:58 |
日本語
SNJ-1656後期第II相試験
(原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした用量反応試験)
英語
Phase IIb study of SNJ-1656; A dose-response study in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension
日本語
SNJ-1656の原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした用量反応試験
英語
A dose-response study of SNJ-1656 in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension
日本語
SNJ-1656後期第II相試験
(原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした用量反応試験)
英語
Phase IIb study of SNJ-1656; A dose-response study in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension
日本語
SNJ-1656の原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした用量反応試験
英語
A dose-response study of SNJ-1656 in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension
日本/Japan |
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原発開放隅角緑内障又は高眼圧症
英語
Primary open-angle glaucoma (POAG) or Ocular hypertension (OH)
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象として、0.003%、0.01%、0.03% SNJ-1656又はプラセボ(SNJ-1656基剤)を1日2回、4週間点眼した時の眼圧下降効果の用量反応性及び安全性を検討する。
英語
To evaluate the dose-response relationship of ocular hypotensive efficacy and safety of SNJ-1656 0.003%, 0.01%, 0.03% or SNJ-1656 vehicle given b.i.d. for 4 weeks in patients with POAG or OH.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
点眼4週間後における点眼開始日からの眼圧変化値(0時間値及び2時間値)
英語
Mean change from baseline intraocular pressure (IOP) at week 4 (Hour 0 and 2)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
用量対照/Dose comparison
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
0.003% SNJ-1656を1日2回、4週間両眼に点眼する。
英語
0.003% SNJ-1656 instilled in both eyes, b.i.d. for 4 weeks.
日本語
0.01% SNJ-1656を1日2回、4週間両眼に点眼する。
英語
0.01% SNJ-1656 instilled in both eyes, b.i.d. for 4 weeks.
日本語
0.03% SNJ-1656を1日2回、4週間両眼に点眼する。
英語
0.03% SNJ-1656 instilled in both eyes, b.i.d. for 4 weeks.
日本語
プラセボを1日2回、4週間両眼に点眼する。
英語
Vehicle instilled in both eyes, b.i.d. for 4 weeks.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)原発開放隅角緑内障又は高眼圧症と診断された者
2)眼圧値(0時間値)
POAG:18.0 mmHg以上31.0 mmHg以下
OH:22.0 mmHg以上31.0 mmHg以下
3)両眼とも矯正視力が0.5以上の者
4)眼圧確認日に既定のwashout期間を終了した者
5)眼圧確認日と点眼開始日の0時間値の眼圧値の差が3.0 mmHg以内
英語
1)Patients had POAG or OH
2)IOP (hour 0)
POAG:IOP of >=18.0 mmHg and <= 31.0 mmHg
OH:IOP of >= 22.0 mmHg and <= 31.0 mmHg
3)Best corrected visual acuity of 0.5 or better
4)Patients who are completed designated washout at confirmation date of IOP
5)Change from baseline IOP (hour 0) at confirmation date of IOP <= 3.0 mmHg
日本語
1)治験期間中に病状が進行する恐れのある網膜疾患を有する者
2)角膜屈折矯正手術及び濾過手術の既往を有する者
3)有効性評価対象眼に線維柱帯切開術、レーザー線維柱帯形成術の既往を有する者
4)高度の視野障害がある者
5)圧平眼圧計による正確な眼圧の測定に支障をきたすと思われる角膜異常のある者
6)90日以内に眼手術(緑内障に対するレーザー療法を含む)の既往を有する者
7)コンタクトレンズの装用が必要な者
8)緑内障、高眼圧症以外の活動性の眼科疾患を有する者
9)肝障害、腎障害、心血管系疾患、内分泌系疾患などの全身性疾患を有する者
10)妊娠、授乳中の者又は妊娠している可能性のある者。妊娠を希望している者
英語
1)Active retinal disease
2)History of keratorefractive surgery or filtering surgery
3)History of trabeculotomy or laser trabeculoplasty in the study eye
4)Highly visual field loss
5)Corneal abnormalities that would preclude accurate readings with an applanation tonometer
6)Ocular surgery within 90 days
7)Use of contact lenses
8)Any active ocular disease other than glaucoma or OH
9)Uncontrolled systemic disease (eg, hepatic, renal, cardiovascular or endocrine system disease)
10)Women who were pregnant, nursing or who were of childbearing potential, or planning a pregnancy
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷原 秀信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenobu Tanihara |
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熊本大学
英語
Kumamoto university
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生命科学研究部眼科学分野
英語
Department of Ophthalmology, Faculty of Life Sciences
日本語
〒860-8556 熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto city 860-8556, Japan
096-373-5247
ganka@kumamoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南川 洋子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoko Minagawa |
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千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.
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臨床開発部
英語
Clinical Development
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〒541-0046 大阪市中央区平野町2-5-8
英語
2-5-8,Hirano-machi, Chuo-ku, Osaka 541-0046, Japan
06-6201-9605
yoko_minagawa@senju.co.jp
日本語
その他
英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.
日本語
千寿製薬株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.
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千寿製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021819
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021819
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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