UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018869
受付番号 R000021824
科学的試験名 テニス肘に対するエルボーバンドの有効性調査―前向き研究―
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/03
最終更新日 2015/08/31 23:51:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
テニス肘に対するエルボーバンドの有効性調査―前向き研究―


英語
Prospective study about the efficacy of the elbowband for lateral epicondylitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エルボーバンドの有効性調査


英語
prospective study for the efficacy of elbow band

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テニス肘に対するエルボーバンドの有効性調査―前向き研究―


英語
Prospective study about the efficacy of the elbowband for lateral epicondylitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エルボーバンドの有効性調査


英語
prospective study for the efficacy of elbow band

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
テニス肘


英語
Lateral epicondylitis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
今回の研究の目的は前向きstudyにて エルボーバンドの有効性をより詳細に検討することである。テニス肘で外来に初めて受診した患者を、エルボーバンドを処方する群と処方しない群に分け、それぞれの最終成績を比較することでエルボーバンドの有効性を確認しようとするものである。


英語
The objective of this prospective randomised controlled multicentre study is to analyse the shortterm, middleterm, and longterm effects of a forearm band for treatment of lateral epicondylitis. Patients are randomly allocated into a band or nonband group, and results of each group will be compared.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目はHand10(患者立脚型上肢機能評価票でこの二群間比較(バンド群と非バンド群)を1,3、6,12ヶ月の時点で行う


英語
The primary outcome measure is Hand10 score. The Hand10 is a reliable and valid self-administered questionnaire used to evaluate upper extremity disorders.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は、満足度、圧痛有無、Thomsen test、中指伸展テストとする。満足度は、「満足(0点)・まあ満足(1点)・やや不満(2点)・とても不満(3点」」の4段階に分け、2群間でT検定を行い、有意差があるか確認する。圧痛・Thomsen test・中指伸展テストは全体における陽性患者の割合を2群間でカイ二乗検定を用い比較する。この比較を1,3、6,12ヶ月の時点で行う


英語
Secondary outcomes are pain score, patient satisfaction with the assigned treatment, and proportions of positive physical examinations, including assessment of tenderness, the Thomsen test, and the middle finger extension test.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上腕骨外上顆炎の新規外来患者は、バンド群と非バンド群に無作為に割り付けられる。
バンド群に割り付けられた患者は、①エルボーバンド(アルケア社のテニスエルボーサポーター)を一日6時間以上、6ヶ月間装着し、②湿布(久光製薬のモーラステープ20mg)を適宜使用しつつ、③ストレッチ(肘伸展位で手関節90度掌屈位を対側手を使い保持する形のストレッチ)を一回30秒、一日計3回を6ヶ月間 行って頂く。鎮痛剤の内服およびリハビリなどの併用は原則禁止とする。


英語
Patients in the band group are instructed to wear a forearm band for more than six hours daily for at least six months. The band used in the current study is the Tennis Elbow Supporter. The band is 3 cm in width, and its proximal edge was placed 3 cm below the lateral epicondyle. Patients in the band group are instructed to perform wrist extensor stretching exercises in a standing position with their shoulder flexed to 90 degree, their elbow extended, and the opposite hand pulling their wrist into flexion. These exercises are performed for 30 seconds, 3 times daily, for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非バンド群は①湿布(久光製薬のモーラステープ20mg)を適宜使用しつつ、②ストレッチ(肘伸展位で手関節90度掌屈位を対側手を使い保持する形のストレッチ)を一回30秒、一日計3回を6ヶ月間 行って頂く。鎮痛剤の内服およびリハビリなどの併用は原則禁止とする。


英語
Patients in the non-band group are instructed to perform wrist extensor stretching exercises in a standing position with their shoulder flexed to 90 degree, their elbow extended, and the opposite hand pulling their wrist into flexion. These exercises are performed for 30 seconds, 3 times daily, for 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の新規上腕骨外上顆炎の患者。外上顆に圧痛がありThomsenTEST陽性であれば外上顆炎と診断する。


英語
Patients aged 18 years or more who had lateral epicondylitis are allocated into two groups. Lateral epicondylitis are diagnosed in patients who have both local tenderness to palpation just distal and anterior to the lateral epicondyle and a positive response to the Thomsen test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
両側例。変形性関節症があるもの。6か月以内にリハビリをしているもの。肘の手術歴のある者。


英語
Patients are excluded from the study if they had (1) bilateral lateral epicondylitis, (2) osteoarthritis of the elbow observed on radiography, (3) a history of physical therapy in the previous six months, or (4) a history of elbow surgery.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平田仁


英語

ミドルネーム
Hitoshi Hirata

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部大学院


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
手の外科


英語
Department of Hand Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2957

Email/Email

h-hirata@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西塚隆伸


英語

ミドルネーム
Takanobu Nishizuka

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部大学院


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
手の外科


英語
Department of Hand Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2957

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nishizuka1@mail.goo.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hand Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学医学部大学院手の外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 31

最終更新日/Last modified on

2015 08 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名