UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018879
受付番号 R000021834
科学的試験名 糖尿病等の免疫低下時における帯状疱疹予防のための水痘ウイルス特異的免疫反応の検討:水痘ワクチン・ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2019/03/25 15:48:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病等の免疫低下時における帯状疱疹予防のための水痘ウイルス特異的免疫反応の検討:水痘ワクチン・ランダム化比較試験


英語
Efficacy and safety of live varicella vaccine in patients with diabetes mellitus associated with decreased cell-mediated immunity: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病等の水痘帯状疱疹ウイルス特異的免疫反応の検討


英語
Efficacy and safety of live varicella vaccine in patients with diabetes: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病等の免疫低下時における帯状疱疹予防のための水痘ウイルス特異的免疫反応の検討:水痘ワクチン・ランダム化比較試験


英語
Efficacy and safety of live varicella vaccine in patients with diabetes mellitus associated with decreased cell-mediated immunity: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病等の水痘帯状疱疹ウイルス特異的免疫反応の検討


英語
Efficacy and safety of live varicella vaccine in patients with diabetes: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人における水痘生ワクチン接種による水痘帯状疱疹ウイルスに対する細胞性免疫反応をみる


英語
To elucidate varicella zoster virus (VZV)-specific cell-mediated immunity live attenuated Oka varicella zoster vaccine

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
水痘帯状疱疹ウイルス特異的細胞性免疫反応(抗原刺激IFN-γアッセイ値)
3ヶ月、6ヶ月、1年後


英語
varicella zoster virus-specific cell-mediated immunity by using an interferon-g enzyme-linked immunosorbent assay at 3, 6 and 12 months after primary administration of vaccine or placebo.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
水痘ワクチンの免疫原性(3ヶ月、6ヶ月、1年後)
水痘ワクチンの安全性(1年間)


英語
immunogenicity of varicella vaccine at 3, 6 and 12 months after primary administration of vaccine or placebo.
safety of varicella vaccine for 12 months after after primary administration of vaccine or placebo.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群 生理食塩液+生理食塩液


英語
A: saline+saline

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群 水痘生ワクチン+生理食塩液


英語
B: varicella vaccine+saline

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C群 水痘生ワクチン+水痘生ワクチン


英語
C: varicella vaccine+varicella vaccine

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HbA1c(JDS) が6-9.5%の糖尿病患者

50歳以上75歳未満で、糖尿病の分類と診断基準に関する委員会報告(J Diabetes Investig.1(5):212-28. 2010)に基づき診断された糖尿病患者。


英語
diabetic patients with HbA1c(JDS) 6-9.5%

Diabetic patients diagnosed by a physician based on the Report of the Committee on the Classification and Diagnostic Criteria of Diabetes Mellitus(J Diabetes Investig.1:212-28. 2010).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ステロイド剤などの免疫抑制剤、アスピリン製剤などの抗血小板薬を投与されている者
・膠原病、悪性疾患を合併している者、免疫抑制剤投与中、化学療法中の患者
・eGFR ≧45の腎機能低下がみられる者
・水痘生ワクチンに対するアレルギーの既往のある者
・5年以内に水痘生ワクチンを接種した者
・帯状疱疹の既往のある者
・喫煙者


英語
Excluded were users of steroids or other immunosuppressive drugs, those with heart disease treated by antiplatelet drugs, immunocompromised patients with any potential malignant disease, autoimmune disease, renal failure, patients with immunization of varicella vaccine within 5 years, HZ patients, andsmokers,

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敦子
ミドルネーム
羽田


英語
Atsuko
ミドルネーム
Hata

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院


英語
Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
感染症科


英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

5308480

住所/Address

日本語
2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka 530-8480 Japan


英語
2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka

電話/TEL

06-6312-8824

Email/Email

ahata@kitano-hp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敦子
ミドルネーム
羽田


英語
Atsuko
ミドルネーム
Hata

組織名/Organization

日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所


英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
感染症科


英語
department of infectious diseases

郵便番号/Zip code

5308480

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka

電話/TEL

06-6312-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

infe@kitano-hp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院


英語
Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka Japan

電話/Tel

06-6312-1221

Email/Email

rinshou@kitano-hp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 07 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 12

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 01

最終更新日/Last modified on

2019 03 25



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名