UMIN試験ID | UMIN000018879 |
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受付番号 | R000021834 |
科学的試験名 | 糖尿病等の免疫低下時における帯状疱疹予防のための水痘ウイルス特異的免疫反応の検討:水痘ワクチン・ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/01 |
最終更新日 | 2019/03/25 15:48:59 |
日本語
糖尿病等の免疫低下時における帯状疱疹予防のための水痘ウイルス特異的免疫反応の検討:水痘ワクチン・ランダム化比較試験
英語
Efficacy and safety of live varicella vaccine in patients with diabetes mellitus associated with decreased cell-mediated immunity: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
日本語
糖尿病等の水痘帯状疱疹ウイルス特異的免疫反応の検討
英語
Efficacy and safety of live varicella vaccine in patients with diabetes: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
日本語
糖尿病等の免疫低下時における帯状疱疹予防のための水痘ウイルス特異的免疫反応の検討:水痘ワクチン・ランダム化比較試験
英語
Efficacy and safety of live varicella vaccine in patients with diabetes mellitus associated with decreased cell-mediated immunity: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
日本語
糖尿病等の水痘帯状疱疹ウイルス特異的免疫反応の検討
英語
Efficacy and safety of live varicella vaccine in patients with diabetes: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常成人における水痘生ワクチン接種による水痘帯状疱疹ウイルスに対する細胞性免疫反応をみる
英語
To elucidate varicella zoster virus (VZV)-specific cell-mediated immunity live attenuated Oka varicella zoster vaccine
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
水痘帯状疱疹ウイルス特異的細胞性免疫反応(抗原刺激IFN-γアッセイ値)
3ヶ月、6ヶ月、1年後
英語
varicella zoster virus-specific cell-mediated immunity by using an interferon-g enzyme-linked immunosorbent assay at 3, 6 and 12 months after primary administration of vaccine or placebo.
日本語
水痘ワクチンの免疫原性(3ヶ月、6ヶ月、1年後)
水痘ワクチンの安全性(1年間)
英語
immunogenicity of varicella vaccine at 3, 6 and 12 months after primary administration of vaccine or placebo.
safety of varicella vaccine for 12 months after after primary administration of vaccine or placebo.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
A群 生理食塩液+生理食塩液
英語
A: saline+saline
日本語
B群 水痘生ワクチン+生理食塩液
英語
B: varicella vaccine+saline
日本語
C群 水痘生ワクチン+水痘生ワクチン
英語
C: varicella vaccine+varicella vaccine
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
HbA1c(JDS) が6-9.5%の糖尿病患者
50歳以上75歳未満で、糖尿病の分類と診断基準に関する委員会報告(J Diabetes Investig.1(5):212-28. 2010)に基づき診断された糖尿病患者。
英語
diabetic patients with HbA1c(JDS) 6-9.5%
Diabetic patients diagnosed by a physician based on the Report of the Committee on the Classification and Diagnostic Criteria of Diabetes Mellitus(J Diabetes Investig.1:212-28. 2010).
日本語
・ステロイド剤などの免疫抑制剤、アスピリン製剤などの抗血小板薬を投与されている者
・膠原病、悪性疾患を合併している者、免疫抑制剤投与中、化学療法中の患者
・eGFR ≧45の腎機能低下がみられる者
・水痘生ワクチンに対するアレルギーの既往のある者
・5年以内に水痘生ワクチンを接種した者
・帯状疱疹の既往のある者
・喫煙者
英語
Excluded were users of steroids or other immunosuppressive drugs, those with heart disease treated by antiplatelet drugs, immunocompromised patients with any potential malignant disease, autoimmune disease, renal failure, patients with immunization of varicella vaccine within 5 years, HZ patients, andsmokers,
80
日本語
名 | 敦子 |
ミドルネーム | |
姓 | 羽田 |
英語
名 | Atsuko |
ミドルネーム | |
姓 | Hata |
日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院
英語
Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
感染症科
英語
Department of Infectious Diseases
5308480
日本語
2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka 530-8480 Japan
英語
2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka
06-6312-8824
ahata@kitano-hp.or.jp
日本語
名 | 敦子 |
ミドルネーム | |
姓 | 羽田 |
英語
名 | Atsuko |
ミドルネーム | |
姓 | Hata |
日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所
英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
感染症科
英語
department of infectious diseases
5308480
日本語
大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka
06-6312-1221
infe@kitano-hp.or.jp
日本語
その他
英語
Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院
日本語
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
日本語
日本学術振興会
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院
英語
Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka Japan
06-6312-1221
rinshou@kitano-hp.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021834
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021834
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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