UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
開腹手術における硬膜外鎮痛薬の持続投与(CEI: continuous epidural infusion)とプログラム下間欠的ボーラス投与(PIEB: programmed intermittent epidural bolus)との比較

英語
Comparison ofcontinuous epidural infusion(CEI) and programmed intermittent epidural bolus (PIEB) in open abdominal surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CEIとPIEBの比較

英語
Comparison of CEI and PIEB.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開腹手術における硬膜外鎮痛薬の持続投与(CEI: continuous epidural infusion)とプログラム下間欠的ボーラス投与(PIEB: programmed intermittent epidural bolus)との比較

英語
Comparison ofcontinuous epidural infusion(CEI) and programmed intermittent epidural bolus (PIEB) in open abdominal surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CEIとPIEBの比較

英語
Comparison of CEI and PIEB.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
開腹手術を受ける患者

英語
Patients undergoing open abdominal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
硬膜外腔への薬剤の間欠投与は持続投与と比較すると、薬剤の拡散が大きいため、少ない投与量で効率よく鎮痛効果が得られると報告されている。そこで、精密電動式機器を用い硬膜外カテーテルを用い麻酔薬を一定速度で持続投与する方法と、硬膜外カテーテルより間欠投与する方法を比較し、術後硬膜外鎮痛の有効性を検討する。

英語
The intermittent administration of the agent to the epidural space is compared with the continuous administration, the diffusion of the drug is large, it has been efficiently reported the analgesic effect is obtained at lower doses. We compared a method of continuous epidural infusion with programmed intermittent epidural bolus, and evaluated the efficacy of postoperative epidural analgesia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔域の確認、痛みの程度（VAS: Visual analog scale）、他の鎮痛剤の使用量

英語
anesthesia level, visual analog scale, postoperative medication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後嘔気・嘔吐(Postoperative nausea and vomiting: PONV)の有無、硬膜外鎮痛の中止の有無、バイタルサイン、患者満足度、
知覚異常、運動障害などの合併症

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後硬膜外麻酔は精密電動式機器を使用し、鎮痛薬をプログラム下間欠的ボーラス投与(PIEB群)する。

英語
we administered analgesic agents by programmed intermitttent epidural bolus for patient undergoing open abdominal surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後硬膜外麻酔は精密電動式機器を使用し、鎮痛薬を持続投与(CEI群)する。

英語
we administered analgesic agents by continuous epidural infusion for patient undergoing open abdominal surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
American Society of Anesthesiologists Physical StatesにおいてクラスⅠ～IIIの患者。20歳以上。開腹手術を受ける患者。

英語
American Society of Anesthesiologists Physical States of I - III. the ages over 20 years old. Patients undergoing open abdominal surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
American Society of Anesthesiologists Physical StatesにおいてクラスIV以上の重症患者。20歳未満の患者。被験者の同意の得られない患者。

英語
American Society of Anesthesiologists Physical States over IV. under 20 years old. Patients who do not obtain consent.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堤保夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Tsutsumi

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
麻酔・疼痛治療医学分野

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima

電話/TEL

088-633-7181

Email/Email

tsutsumi@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	角田　奈美

英語

名
ミドルネーム
姓	Nami Kakuta

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University Graduate School

部署名/Division name

日本語
麻酔・疼痛治療医学分野

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima

電話/TEL

088-633-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kakuta.nami@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Institute of Biomedical Sciences Tokushima University Graduate School,
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部
麻酔・疼痛治療医学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
departmental funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021840

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