UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018882
受付番号 R000021841
科学的試験名 S-1またはカペシタビンを含む標準治療に不応・不耐の切除不能進行・再発胃がんに対するbolus 5-FU/l-LV bolus(RPMI)療法の有効性・安全性に関する多施設共同前向き非対照第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2022/09/07 18:03:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
S-1またはカペシタビンを含む標準治療に不応・不耐の切除不能進行・再発胃がんに対するbolus 5-FU/l-LV bolus(RPMI)療法の有効性・安全性に関する多施設共同前向き非対照第II相臨床試験


英語
Phase II trial of bolus 5-FU/l-LV regimen as salvage line chemotherapy for oral fluorouracil resistant unresectable gastric cancer
(HGCSG1502)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃がんサルベージラインとしてのbolus 5-FU/l-LV bolus(RPMI)療法 (HGCSG1502試験)


英語
bolus 5-FU/l-LV for gastric cancer as salvage line chemotherapy (HGCSG1502 trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
S-1またはカペシタビンを含む標準治療に不応・不耐の切除不能進行・再発胃がんに対するbolus 5-FU/l-LV bolus(RPMI)療法の有効性・安全性に関する多施設共同前向き非対照第II相臨床試験


英語
Phase II trial of bolus 5-FU/l-LV regimen as salvage line chemotherapy for oral fluorouracil resistant unresectable gastric cancer
(HGCSG1502)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃がんサルベージラインとしてのbolus 5-FU/l-LV bolus(RPMI)療法 (HGCSG1502試験)


英語
bolus 5-FU/l-LV for gastric cancer as salvage line chemotherapy (HGCSG1502 trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃がんまたは食道胃接合部癌


英語
Gastric Cancer or Cancer at the Esophagogastric Junction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
S-1またはカペシタビンに不応で,その他の胃がんに対する標準治療が不応または不耐の切除不能な進行または再発胃がん(食道胃接合部腺がんを含む)に対するbolus 5-FU/l-LV bolus(RPMI)療法の有効性及び安全性について,多施設共同試験により検討する.


英語
To verify the efficacy and safety of weekly bolus 5-FU and l-LV regimen for the standard treatment refractory or intolerance of unresectable advanced or recurrent gastric cancer or cancer at the esophagogastric junction

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始8週時点での無増悪生存率


英語
Progression-free survival rate at the time the treatment after 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功率,病勢制御率,全生存率,無増悪生存率,治療成功期間,用量強度,相対用量強度,有害事象,生活の質


英語
response rate, disease control rate, overall survival, progression free survival, time to treatment failure, adverse events, dose intensity and QOL by EORTC QLQ-C30


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロイコボリン(l-LV) 250mg/m2および5-FU 600mg/m2を1週間に1回,6週連続投与し,2週間の休薬を経て1コース56日間とし,中止基準に該当しない限り継続する.

中止基準
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 試験治療に直接起因する有害事象により治療が29日以上延期されても再開できない場合
③ 2段階減量(360mg/m2)で投与しても休薬基準に該当し14日間を超えて休薬を要した場合
④ 画像診断等により病勢増悪が確認された場合
⑤ 放射線照射療法が開始された場合
⑥ 本研究全体が中止された場合
⑦ その他の理由により,研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合


英語
Patients are administrated bolus 5-FU/l-LV regimen chemotherapy consists of l-LV 250mg/m2/2h iv and 5-FU 600mg/m2 iv bolus given intravenously once weekly followed by 2-week rest period, within a 8-week cycle. It will continue as long as it does not correspond to the discontinuance criteria.
Discontinuance criteria as follows,
a. When the patient makes an offer and consent of the withdrawal of the decline of participation research from research subjects.
b. When the treatment due to adverse events directly attributable to the investigating treatment can not be resumed be postponed exceeding 28 days
c. When 2-step dose-down when it takes a rest beyond applicable for 14 days washout standards to be administered (5-FU 360mg / m2)
d. When the disease progression has been confirmed by diagnostic imaging, etc.
e. When the patient need the radiation therapy and has started.
f. When the entire present study has been discontinued.
g. When the investigator has determined that the appropriate discontinuation of this study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
  1.組織学的に腺癌であることが確認された,切除不能胃がんまたは再発胃がん症例(転移巣における組織学的な確認は不要)
  2.年齢:20歳以上
  3.ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group, Performance status) 0, 1, または2の患者
  4.胃がんに対してS-1またはカペシタビンに不応.ただし,根治的切除術が施行された後,術後補助化学療法としてS-1またはカペシタビンが投与された場合は,6ヶ月以内の再発であれば不応と判断する.
  5.白金製剤(シスプラチンまたはオキサリプラチン)を含む化学療法に不応または不耐.
  6.タキサン系薬剤(パクリタキセルまたはドセタキセル)を含む化学療法に不応または不耐.
  7.イリノテカンを含む化学療法に不応または不耐.
  8.ラムシルマブを含む化学療法に不応または不耐.
  9.積極的化学療法を希望する患者
  10.主要臓器(骨髄,心,肺,腎など)の機能が保持されている患者
   a.好中球数が1,200/mm3以上
   b.血小板数が75,000/mm3以上
   c.ALTが施設基準値上限の3倍以下.ただし肝転移を有する場合は5倍以下.
   d.T-Bil≦2.0mg/dl
e.血清Cre≦2.0mg/dl
  11.試験登録時に2ヶ月以上の生存が期待できる患者
  12.患者本人に病名が告知され,かつインフォームドコンセントがなされた後,患者本人から文書による同意の得られた患者


英語
1. it was confirmed that it is histologically adenocarcinoma, unresectable gastric cancer or recurrent gastric cancer cases (not required histological confirmation in metastases)
2. Age: 20 years of age or older.
Patient 3.ECOG PS of (Eastern Cooperative Oncology Group, Performance status) 0, 1 or 2,
4. S-1 or refractory to capecitabine against gastric cancer. However, after radical resection was enforced, if the S-1 or capecitabine was administered as adjuvant chemotherapy, it is determined that the refractory as long as it is a relapse within six months.
5. refractory or intorelance to chemotherapy, including platinum formulation (cisplatin or oxaliplatin).
6. refractory or intorelance to chemotherapy, including taxanes (paclitaxel or docetaxel).
7. refractory or intorelance to chemotherapy, including irinotecan.
8. refractory or intorelance to chemotherapy, including Ramucirumab.
9. Patients who wish to be given aggressive chemotherapy
patient
10. major organs (bone marrow, heart, lung, kidney, etc.) feature of being held
a. Neutrophil count is 1,200 / mm3 or more
b. Platelet count is 75,000 / mm3 or more
c. ALT is 3 times or less of the facility reference value upper limit. However five times or less the case with a liver metastasis.
d. T-Bil is less than 2.0mg / dl
e. Serum Cre is less than 2.0mg / dl
11. Patients can be expected to survive more than two months at the time
12. confirmed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
  1.症状のある中枢神経系への転移例
  2.コントロール不良の活動性の感染症を合併している症例(抗ウイルス薬の継続的な投与またはウイルス量の定期的なモニタリングによりコントロールされているウイルス性肝炎の症例は除外としない)
  3.コントロール不能な下痢(水様便)が続く症例
  4.コントロール困難な虚血性心疾患を合併する症例
  5.内服薬でコントロール不能で,頻回のドレナージを必要とする腹水を伴う症例
  6.イレウス管ロングチューブによる持続ドレナージを必要とする腸閉塞状態の症例
  7.重篤な合併症(人工換気が必要なほど呼吸不全を伴う間質性肺炎または肺線維症,適切なインスリンを用いてもコントロールが困難な糖尿病,補助循環が必要な心不全,維持透析が必要な腎不全,高度の意識障害を有する肝不全,出血傾向を有する播種性血管内凝固症候群など)を有する症例.
  8.予後規定因子となりうる他の重複悪性疾患を有する患者.
  9.自らの意思決定に困難が推定される重度の精神障害のある患者.
  10.妊娠中,授乳中および妊娠・出産の意思のある女性患者.
  11.妊娠をさせる意思のある男性患者.
  12.フルシトシンを投与中の患者.
  13.胃がんに対して過去に5-FUの急速静注療法を受けたことのある患者.
  14.S-1およびカペシタビン最終投与日から7日以内の患者.
  15.放射線照射療法中の患者.
  16.その他,主治医が本試験治療の対象に不適当と判断した患者.


英語
1. patients with symptomatic central nerve metastasis
2. patients with uncontrolled active infection
3. patients with uncontrollable diarrhea
4. patients with uncontrollable ischemic heart disease
5. patients with ascites that requires frequent drainage
6. patients with intestinal obstruction condition requiring sustained drainage by long tube
7. patients with other serious complications not to be able to be given anti-cancer chemotherapy
8. Patients with other overlapping malignancies that can be a prognostic factor.
9. patients with difficulty to their decision-making with severe mental disorders to be estimated.
10. pregnant, or female patients with intention of lactating and pregnancy and childbirth.
11. Male patients who are willing to let the pregnancy.
12. patients using flucytosine.
13. Patients who have undergone bolus 5-FU containing anti-cancer chemotherapy in the past for their gastric cancer.
14.S-1 and capecitabine last administration day within seven days.
15. patient during radiation therapy.
16. Other, patients attending physician has determined unsuitable for the target of the study treatment.

目標参加者数/Target sample size

38


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
小松
ミドルネーム
嘉人


英語
Yoshito
ミドルネーム
Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター


英語
cancer center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西5


英語
Kita-15, Nishi-5, Kita-Ku, Sapporo City, Hokkaido, Japan

電話/TEL

+81-11-706-5657

Email/Email

ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
村中
ミドルネーム
徹人


英語
Tetsuhito
ミドルネーム
Muranaka

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター


英語
cancer center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西5


英語
Kita-15, Nishi-5, Kita-Ku, Sapporo City, Hokkaido, Japan

電話/TEL

+81-11-706-5657

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmuranaka@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院 腫瘍センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道消化器癌研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院臨床研究開発センター


英語
13) Clinical Research and Medical Innovation Center, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita-15, Nishi-5, Kita-Ku, Sapporo City, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.longdom.org/abstract/feasibility-study-of-bolus-5fluorouracillleucovorin-as-salvage-line

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-asia-congress-2019/multi-centered-phase-ii-trial

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語
2015年11月から2018年7月まで29例が登録されそのうち23例が前治療にS-1,6例にカペシタビンが投与されていた.登録症例全体の8週時点の無増悪生存率は55.2% (95%CI=35.6%~71.0%)と,試験治療の有効性が示され,無増悪生存期間中央値(PFS)は2.3ヶ月(95%CI=1.5-3.1ヶ月),全生存期間中央値(OS)は5.0ヶ月(95%CI=2.9-7.0ヶ月)であった.


英語
Among the 29 enrolled patients, PFS rate at 8 weeks was 55.2% (95% CI 35.6% to 71.0%), which was higher than 47.5% which is the expected value of the hypothesis, and the lower limit of 95% CI is significantly higher than the threshold which is 23.1%. Grade 3 to 4 hematological adverse events (AE) were as follows; anemia 20.7%, neutropenia 3.4%, and platelet count decreased 3.4%. Grade 3 to 4 non-hematological AE were observed as follows; anorexia 20.7%, fatigue 13.8%, and diarrhea 3.4%.

主な結果入力日/Results date posted

2019 09 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
(1)対象者
本研究に参加する施設に通院又は入院中の切除不能進行・再発胃がん患者を対象とする.
(2)選択基準
 以下のすべてを満たす症例を適格とする.

  1.組織学的に腺癌であることが確認された,切除不能胃がんまたは再発胃がん症例(転移巣における組織学的な確認は不要)
  2.年齢:20歳以上
  3.ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group, Performance status) 0, 1, または2の患者
  4.胃がんに対してS-1またはカペシタビンに不応.ただし,根治的切除術が施行された後,術後補助化学療法としてS-1またはカペシタビンが投与された場合は,6ヶ月以内の再発であれば不応と判断する.
  5.白金製剤(シスプラチンまたはオキサリプラチン)を含む化学療法に不応または不耐.
  6.タキサン系薬剤(パクリタキセルまたはドセタキセル)を含む化学療法に不応または不耐.
  7.イリノテカンを含む化学療法に不応または不耐.
  8.ラムシルマブを含む化学療法に不応または不耐.
  9.積極的化学療法を希望する患者
  10.主要臓器(骨髄,心,肺,腎など)の機能が保持されている患者
   a.好中球数が1,200/mm3以上
   b.血小板数が75,000/mm3以上
   c.ALTが施設基準値上限の3倍以下.ただし肝転移を有する場合は5倍以下.
   d.T-Bil≦2.0mg/dl
e.血清Cre≦2.0mg/dl
  11.試験登録時に2ヶ月以上の生存が期待できる患者
  12.患者本人に病名が告知され,かつインフォームドコンセントがなされた後,患者本人から文書による同意の得られた患者
(3)除外基準
 登録時に以下の基準のいずれかに該当する患者は,本臨床試験の対象から除外する.
  1.症状のある中枢神経系への転移例
  2.コントロール不良の活動性の感染症を合併している症例(抗ウイルス薬の継続的な投与またはウイルス量の定期的なモニタリングによりコントロールされているウイルス性肝炎の症例は除外としない)
  3.コントロール不能な下痢(水様便)が続く症例
  4.コントロール困難な虚血性心疾患を合併する症例
  5.内服薬でコントロール不能で,頻回のドレナージを必要とする腹水を伴う症例
  6.イレウス管ロングチューブによる持続ドレナージを必要とする腸閉塞状態の症例
  7.重篤な合併症(人工換気が必要なほど呼吸不全を伴う間質性肺炎または肺線維症,適切なインスリンを用いてもコントロールが困難な糖尿病,補助循環が必要な心不全,維持透析が必要な腎不全,高度の意識障害を有する肝不全,出血傾向を有する播種性血管内凝固症候群など)を有する症例.
  8.予後規定因子となりうる他の重複悪性疾患を有する患者.
  9.自らの意思決定に困難が推定される重度の精神障害のある患者.
  10.妊娠中,授乳中および妊娠・出産の意思のある女性患者.
  11.妊娠をさせる意思のある男性患者.
  12.フルシトシンを投与中の患者.
  13.胃がんに対して過去に5-FUの急速静注療法を受けたことのある患者.
  14.S-1およびカペシタビン最終投与日から7日以内の患者.
  15.放射線照射療法中の患者.
  16.その他,主治医が本試験治療の対象に不適当と判断した患者.


英語
Inclusion Criteria
The study subjects are patients with a diagnosis of unresectable advanced, metastatic, or recurrent gastric cancer, which have had resistance of S-1 or capecitabine, and had resistance or intolerance of cisplatin or oxalilatin, paclitaxel or docetaxel, irinotecan, and ramucirumab.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は,研究参加施設で適格症例に対し研究者が文書を用いて説明し署名で同意を取得した後に参加する.


英語
Participants participate in the eligible cases at the research participating facility after the researcher gives a written explanation and obtains consent by signature.

有害事象/Adverse events

日本語
Grade 3以上の主な有害事象は貧血 20.7%,好中球数減少 3.4%,血小板数減少 3.4%,食欲不振 20.7%,疲労 13.8%,下痢 3.4%であった.


英語
Grade 3 to 4 hematological adverse events (AE) were as follows; anemia 20.7%, neutropenia 3.4%, and platelet count decreased 3.4%. Grade 3 to 4 non-hematological AE were observed as follows; anorexia 20.7%, fatigue 13.8%, and diarrhea 3.4%.

評価項目/Outcome measures

日本語
2015年11月から2018年7月まで29例が登録された.8週時点の無増悪生存率は55.2% (95%信頼区間 35.6%~71.0%)と,試験治療の有効性が示された.奏効率は6.9%であった.


英語
Among the 29 enrolled patients, PFS rate at 8 weeks was 55.2% (95% CI 35.6% to 71.0%), which was higher than 47.5% which is the expected value of the hypothesis, and the lower limit of 95% CI is significantly higher than the threshold which is 23.1%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 10 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Fri, 11 Dec 2015 1人目症例登録.
29例の登録あり.
現在最終結果論文投稿中


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 01

最終更新日/Last modified on

2022 09 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021841


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021841


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/09/15 〔No.015-0230〕HGCSG1502プロトコールv1.6【170322承認】.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2019/09/15 RPMIデータ_20181213.zip

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/09/15 RPMIデータ_20181213.zip