UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018898
受付番号 R000021848
科学的試験名 変形性膝関節症者における運動と栄養介入の併用による身体機能改善効果の検証:プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/31
最終更新日 2018/03/02 20:38:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症者における運動と栄養介入の併用による身体機能改善効果の検証:プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験


英語
Effects of combined intervention of exercise and nutrient on physical function in knee osteoarthritis: a randomized double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症者における運動と栄養介入の併用による身体機能改善効果の検証


英語
Effects of combined intervention of exercise and nutrient on physical function in knee osteoarthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症者における運動と栄養介入の併用による身体機能改善効果の検証:プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験


英語
Effects of combined intervention of exercise and nutrient on physical function in knee osteoarthritis: a randomized double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症者における運動と栄養介入の併用による身体機能改善効果の検証


英語
Effects of combined intervention of exercise and nutrient on physical function in knee osteoarthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症者における運動と栄養介入の併用による身体機能改善効果を検証すること


英語
To investigate the effects of combined intervention of exercise and nutrient on physical function in knee osteoarthritis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JKOM スコア、下肢筋力


英語
JKOM score, Leg muscular power

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動能力試験、軟骨代謝マーカー、筋代謝マーカー、炎症マーカー、血中酵素活性、血中ホルモン濃度、血中代謝産物


英語
physical performance test, cartilage metabolism markers, skeletal metabolism markers, inflammation markers, blood enzyme activities, blood hormone concentrations, blood metabolite concentrations


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 医療器具・機器/Device,equipment
行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ飲料(1日350mlを12週間毎日継続摂取)+12週間の毎日の運動トレーニング


英語
Placebo drink(350ml/day for 12 weeks)+Daily exercise training for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アクティブ飲料(1日350mlを12週間毎日継続摂取)+12週間の毎日の運動トレーニング


英語
Active drink(350ml/day for 12 weeks)+Daily exercise training for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・変形性膝関節症患者で基本的にKellgren-Lawrence分類2-3に該当している方
・筋力トレーニングが可能である方
・12週間の被験飲料の継続摂取が可能である方
・健康診断の結果、試験参加に関して医師の許可が得られた方
・試験依頼者および本試験に関与する医療従事者の指示に従うことが可能な方


英語
Knee OA subjects with Kellgren-Lawrence grade 2-3
Subjects who can perform muscle exercise
Subjects who can take test drinks for 12 weeks
Subjects who obtain doctor's permission for participation in this clinical study as a result of the medical examination
Subjects who can follow directions of medical workers in this clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・直近1年間に、骨折、腱断裂、肉離れ等、運動器に重度の損傷を受けた方
・その他、医師または研究実施担当者が不適当と判断した方
・ご家庭、親戚等に花王と同業他社の方がいる方


英語
Subjects who had injury of locomotor organ including fracture, tendon rupture,muscle strain,and so on in last 1 year
Subjects who are not eligible due to physician's judgment
Subjects whose family member is related to the competitor of Kao Corporation.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大森 豪


英語

ミドルネーム
Go Omori

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学


英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
健康科学部健康スポーツ学科


英語
Department of Health and Sports, Faculty of Health and Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地


英語
1398-Banchi, Shimami-Cho, Kita-Ku, Niigata City, Niigata, JAPAN

電話/TEL

+81-25-257-4672

Email/Email

omori@nuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伏見 宗士


英語

ミドルネーム
Takashi Fushimi

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Laboratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606 Akabane, Ichikai-Machi, Haga-Gun, Tochigi, Japan

電話/TEL

+81-285-68-7769

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fushimi.takashi@kao.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟リハビリテーション病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟リハビリテーション病院(新潟県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
・運動トレーニングの介入により、下肢筋力の増強、歩行機能の改善、膝痛の改善や酸化マーカーの低減の効果が認められた。
・軽症膝OA者においては、栄養介入による更なる歩行機能の改善効果が認められた。


英語
-Exercise improved leg muscle power and walking capability, and reduced knee pain and blood oxidative marker.
-Nutrient additionally improved walking capability in mild knee OA subjects.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 11 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 07 21

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 09 02

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 10 17


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
薬理と治療 46巻2号237-242頁2018年


英語
Jpn Pharmacol Ther 46(2):237-242. 2018


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 03

最終更新日/Last modified on

2018 03 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021848


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021848


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名