UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行頭頸部がん患者のうつ症状低減を目的としたストレスマネジメントプログラムの有効性―非盲検無作為化比較試験を用いて―

英語
Efficacy of Stress Management Program for Depressive Patients with Advanced Head and Neck Cancer: an open-label randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行頭頸部がん患者に対するストレスマネジメントプログラム（SMAP-HNC試験）

英語
Stress Management Program for Patients with Advanced Head and Neck Cancer (SMAP-HNC study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行頭頸部がん患者のうつ症状低減を目的としたストレスマネジメントプログラムの有効性―非盲検無作為化比較試験を用いて―

英語
Efficacy of Stress Management Program for Depressive Patients with Advanced Head and Neck Cancer: an open-label randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行頭頸部がん患者に対するストレスマネジメントプログラム（SMAP-HNC試験）

英語
Stress Management Program for Patients with Advanced Head and Neck Cancer (SMAP-HNC study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初回治療（根治治療）が終了した進行頭頸部がん患者

英語
Patients with advanced head and neck cancer after initial curative treatment

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	精神神経科学/Psychiatry
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行頭頸部がん患者のうつ症状に対するストレスマネジメントプログラムの有効性について、非盲検無作為化比較試験により検証することを目的とする。

英語
The aim of this study is to examine the efficacy of stress management program for depressive patients with advanced head and neck cancer using an open-label randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 合計得点の退院時から初回外来時までの変化量

英語
Change in total score of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) from the time of hospital discharge to the first outpatient visit

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HADS合計得点の退院時から退院3ヵ月後までの変化量

HADSの各下位因子得点の変化量

Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck Cancer (FACT-H&N) の各下位因子得点の変化量

Head and Neck Cancer Inventory (HNCI) の各下位因子得点の変化量

Brief Coping Inventory (COPE) の下位因子得点の変化量

The Athens Insomnia Scale (AIS) 合計得点の変化量

英語
Change in total score of HADS from the time of hospital discharge to the 3 months after the intervention

Change in each factor's score of HADS

Change in each factor's score of Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck Cancer (FACT-H&N)

Change in each factor's score of Head and Neck Cancer Inventory (HNCI)

Change in each factor's score of Brief Coping Inventory (COPE)

Change in total score of The Athens Insomnia Scale (AIS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：
プログラム内容は，頭頸部がん患者を対象とした問題解決療法，HIV患者を対象としたストレスコーピング訓練を参考に，臨床心理士3名・精神科医師1名・頭頸部外科医師3名・看護師1名によりディスカッションを重ねて開発され，SMAP-HNと命名された。介入は，修士課程を卒業し，臨床心理士の資格を有する者により実施される。退院時（90分）および初回外来時（30分）の計2回のプログラムであり，介入目標は①ストレス対処（コーピング）スキルに対する知識向上，および②ストレス対処（コーピング）レパートリーの拡大である。具体的には，(a) 頭頸部がん患者のストレスに関する心理教育，(b) 現在抱えているストレスの整理，(c) 目標設定，(d) 目標遂行率の記録と確認，(e) 目標としたストレス対処（コーピング）スキルの効果検証．を実施し，すべての場面で，基盤に支持的精神療法を用いる。対照群と同様に通常の治療やケアは実施されるものとする。

英語
Intervention:
The program, which was based a problem solving training for head and neck cancer patients and stress coping training for HIV patients, was developed by three clinical psychologists, a psychiatrist, three otorhinolaryngologists, and a nurse. We named this program as "Stress Management Program for Patients with Advanced Head and Neck Cancer (SMAP-HNC)". SMAP-HNC is conducted by clinical psychologist with a master degree. The session takes 90 minutes at the time of hospital discharge and the follow-up session takes 30 minutes at the first outpatient visit. The main purpose of the SMAP-HNC is to (1) enhance the knowledge of stress coping skill and (2) expand repertoire of stress coping skill. The themes of the sessions are: (a) psychoeducation about head and neck cancer and stress, (b) present stressor for the patients, (c) goal setting, (d) recording achievement rate of the goal, and (e) evaluation of the stress coping skill as the goal. Supportive psychotherapy is used in a variety of clinical context. All patients are treated with usual care as a controlled group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：
日常的に，主治医，看護師，その他の医療従事者から受ける通常診療およびケアが実施される。

英語
Control:
All patients are treated with usual care by physicians, nurses, and other medical providers.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)喉頭がん，上・中・下咽頭がん，口腔がんのいずれかの診断を有する患者

(2)病理組織診断が扁平上皮癌の患者

(3)病期がステージⅢまたはⅣの患者

(4)放射線治療もしくは外科的治療が終了した入院患者

(5)年齢が20歳以上，80歳未満の患者

(6)うつ症状を有する（Hospital Anxiety and Depression Scale: HADS得点 11点以上）患者

英語
(1)Who has larynx, epipharynx, oropharynx, hypopharynx, and/or oral cancer

(2)Who has a diagnosis of squamous cell cancer (SCC)

(3)Who has stage III or IV cancer

(4)Who is admitted patient after initial radiation or operation therapy

(5)Who is over 20 years old and under 80 years old

(6)Who has depression (HADS total score >=11)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
介入および質問紙に耐えられない身体・精神・認知機能の状態と主治医が判断した患者

英語
Who cannot participate the intervention or answer the questionnaire because of his/her physical, mental, or cognitive function.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松島　英介

英語

名
ミドルネーム
姓	Eisuke Matsushima

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院　医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
心療・緩和医療学分野

英語
Section of Liaison Psychiatry and Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5803-5859

Email/Email

em.lppm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	市倉　加奈子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kanako Ichikura

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学　医学部附属病院

英語
Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
心身医療科

英語
Department of Psychosomatic and Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5803-5859

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichikura-creha@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科歯科大学大学院　医歯学総合研究科　頭頸部外科学分野

東京医科歯科大学医学部附属病院　頭頸部外科

英語
Section of Head and Neck Surgery, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

Department of Head and Neck Surgery, Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）／Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

05

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021874

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