UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トマトジュースの摂取が、紫外線を浴びた肌で起こる紅斑に及ぼす影響の把握

英語
Clinical evaluation of dietary intake of tomato juice in preventing ultraviolet-induced (UV) erythema formation in Japanese subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トマトジュースの紅斑抑制効果

英語
Preventive effect of tomato juice on UV-induced erythema in Japanese

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トマトジュースの摂取が、紫外線を浴びた肌で起こる紅斑に及ぼす影響の把握

英語
Clinical evaluation of dietary intake of tomato juice in preventing ultraviolet-induced (UV) erythema formation in Japanese subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トマトジュースの紅斑抑制効果

英語
Preventive effect of tomato juice on UV-induced erythema in Japanese

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
紫外線紅斑

英語
UV-induced erythema

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	美容外科学/Aesthetic surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トマトジュースの摂取が紫外線による紅斑形成の抑制に有効であることを、日本人を対象とした試験において明らかにするとともに、リコピンがその有効成分であることを確認する。

英語
This study aims to demonstrate the efficacy of dietary intake of tomato juice in preventing UV-induced erythema in Japanese subjects, and confirm the contribution of lycopene to the effect.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始0、8、12週間後における紫外線照射による紅斑形成量

英語
Erythema formation induced by UV radiation at 0, 8, and 12 weeks after beginning the study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
角層中の過酸化脂質増加量、色素沈着量、血清カロテノイド（リコピン、β-カロテンなど）及びビタミンE濃度の変化量

英語
Increased level of malondialdehyde in stratum corneum, increased pigmentation, and changes in serum carotenoids (lycopene, beta-carotene, etc. and vitamin E)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トマトジュース（1日1本、12週間）

英語
tomato juice (once a day for 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高リコピントマトジュース（1日1本、12週間）

英語
Lycopene-rich tomato juice (once a day for 12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ（1日1本、12週間）

英語
Placebo (once a day for 12 weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 健常な日本人
2) 紫外線に当たると皮膚が赤くなり、その後黒くなる特徴を有する方

英語
1) Healthy Japanese Subjects
2) Subjects whose skin will sunburn (form erythema) easily and develop a tan by UV irradiation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 両腕の上腕部内側に明らかな色素沈着、炎症、その他の皮膚疾患が認められる方
2) 光線過敏症の既往歴を有する方
3) 日頃から習慣的にトマトジュース又はリコピン高含有食品を摂取している方
4) 日焼けによる色素沈着や肝斑に効能を持つ医薬品・医薬部外品を服用している方
5) 授乳中又は妊娠中、或いは試験期間中に妊娠を希望する方
6) 試験に関連してアレルギー発生の恐れがある方
7) 習慣的に喫煙をしている方
8) 過度な飲酒習慣（1回当たりの平均飲酒量が純アルコール量として60 g以上）を有する方
9) 過去2ヶ月以内に他のヒト試験に参加した方のうち、試験参加に問題があると判断された方
10) その他、研究責任者あるいは試験責任医師もしくは試験分担医師が不適当と判断する方

英語
1) Subjects with apparent pigmentation, inflammation, and other diseases in the inside of both upper arms
2) Subjects with history of photo sensitivity
3) Subjects who habitually consume tomato juice or lycopene-rich foods
4) Subjects who use pharmaceuticals and quasi-drugs effective in the treatment of UV-induced skin pigmentation and chloasma
5) Female subjects who is breast-feeding or in pregnancy, or plan to get pregnant during this study period
6) Subjects with risk of allergy regarding to this study
7) Subjects with smoking habit
8) Subjects who habitually consume higher amount of alcohol (> avg 60 g alcohol/day)
9) Subjects who participated in other clinical trials within 2 months.
10) Subjects who are judged unsuitable for this study by principal investigator and doctors.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅沼大行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Suganuma

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
Kagome Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部

英語
Research & Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒329-2762　栃木県那須塩原市西富山17

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara, Tochigi 3292762, Japan

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Hiroyuki_Suganuma@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高島和典

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Takashima

組織名/Organization

日本語
株式会社インフォワード

英語
Inforward, Inc

部署名/Division name

日本語
恵比寿スキンリサーチセンター

英語
Ebisu Skin Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒150-0013　東京都渋谷区恵比寿1-11-2

英語
1-11-2 Ebisu, Shibuya, Tokyo 1500013, Japan

電話/TEL

03-5447-6411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takashima@inforward.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagome Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社インフォワード

英語
Inforward, Inc

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社インフォワード恵比寿スキンリサーチセンター（東京都）
Ebisu Skin Research Center, Inforward, Inc (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021876

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