UMIN試験ID | UMIN000018914 |
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受付番号 | R000021883 |
科学的試験名 | 血液mRNA測定による大腸癌診断薬の実用化研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/04 |
最終更新日 | 2018/09/06 15:41:20 |
日本語
血液mRNA測定による大腸癌診断薬の実用化研究
英語
Clinical trial of colon cancer diagnostic reagent by blood mRNA examination for practical use
日本語
大腸癌血液mRNA診断薬臨床試験
英語
Clinical trial of colon cancer diagnostic pharmaceutical by blood mRNA examination
日本語
血液mRNA測定による大腸癌診断薬の実用化研究
英語
Clinical trial of colon cancer diagnostic reagent by blood mRNA examination for practical use
日本語
大腸癌血液mRNA診断薬臨床試験
英語
Clinical trial of colon cancer diagnostic pharmaceutical by blood mRNA examination
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colon cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌の血液で発現が変動する遺伝子のメッセンジャーRNAを測定することによる体外診断用医薬品"大腸がん診断用キット(試験薬コード KaNa-Co01)の性能を評価する。
英語
The aim of the study is assessment of diagnostic efficacy of extracorporeal diagnostic reagent "colon cancer diagnosis kit"(investigation reagent code: KaNa-Co01) whose principle is measurement of gene expression which is affected in colon cancer patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
感度、特異度
英語
sensitivity, specificity
日本語
便潜血検査における陽性的中度・陰性的中度
mRNA検査における陽性的中度・陰性的中度
英語
positive predictive value and negative predictive value of stool occult blood test.
positive predictive value and negative predictive value of blood mRNA test.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
次のいずれの項目にも該当する患者を対象とする。なお、性別、入院・外来は不問とする。
1) 全大腸内視鏡検査を施行する患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3) 本人より文書による同意の得られた患者
大腸癌100例、非大腸癌100例を目標数とする。
英語
Patients who meet the criteria below will be enrolled. Gender, admission/outpatient clinic will not be assessed.
1) Patients who undergo total colonoscopy examination
2) Patients aged more than 20 years when informed consent is obtained.
3) Patients who give the informed consent.
Colon cancer 100 patients and non-colon cancer 100 cases will be enrolled.
日本語
次のいずれかの項目に該当する患者は対象としない。
1) 同意取得日の5年前以内に悪性腫瘍と診断された患者
2) 同意取得日の1年前以内にインターフェロン治療を実施した、または、現在治療中の患者
3) 同意取得日の6ヶ月前以内に副腎皮質ホルモン(局所投与を除く)、免疫抑制剤及び生物学的製剤(インフリキシマブ等)を投与された患者
4) 同意取得日の6ヶ月前以内に抗悪性腫瘍剤を投与された患者
5) B型肝炎、C型肝炎、その他感染症に罹患している患者
6) 過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎、または、クローン病と診断された患者
7) その他、試験責任(分担)医師が試験参加を不適当と判断した患者
英語
The patients who meet any of the criteria below will be excluded.
1) Patients who have been diagnosed with malignancy within 5 year of the date of the informed consent.
2) Patients who have been treated with interferon treatment within one year of the date of the informed consent, or is currently undergoing interferon treatment.
3) Patients who have been treated with adrenal hormone (except for local treatment) or biological drug (etc. infliximab) within 6 months.
4) Patients who have been treated with anti-cancer drug within 6 months of the informred consent.
5) Patients who are infected with hepatitis B, hepatitis C or other infectious diseases.
6) Patients who have been diagnosed with irritable bowel syndrome, ulcerative colitis, and Crohn disease.
7)Patients, who are judged to be not appropriate for entry by the trial responsible (collaborative) doctor
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金子周一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Kaneko |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
医薬保健研究域医学系
英語
school of medicine
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa-shi, Ishikawa
076-265-2233
skaneko@m-kanazawa.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井佳夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshio Sakai |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
医薬保健研究域医学系
英語
school of medicine
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa-shi, Ishikawa
076-265-2235
yoshios@m-kanazawa.jp
日本語
その他
英語
Kanazawa University
日本語
金沢大学
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
KUBIX Inc.
日本語
キュービクス株式会社
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
全大腸内視鏡検査を実施した患者を前向きにエントリーする。大腸癌100例、非大腸癌100例をエントリーする。
選択基準
次のいずれの項目にも該当する患者を対象とする。なお、性別、入院・外来は不問とする。
1) 全大腸内視鏡検査を施行する患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3) 本人より文書による同意の得られた患者
除外基準
次のいずれかの項目に該当する患者は対象としない。
1) 同意取得日の5年前以内に悪性腫瘍と診断された患者
2) 同意取得日の1年前以内にインターフェロン治療を実施した、または、現在治療中の患者
3) 同意取得日の6ヶ月前以内に副腎皮質ホルモン(局所投与を除く)、免疫抑制剤及び生物学的製剤(インフリキシマブ等)を投与された患者
4) 同意取得日の6ヶ月前以内に抗悪性腫瘍剤を投与された患者
5) B型肝炎、C型肝炎、その他感染症に罹患している患者
6) 過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎、または、クローン病と診断された患者
7) その他、試験責任(分担)医師が試験参加を不適当と判断した患者
英語
Patients who undergo total colonoscopic examination will be prospectively enrolled. A hundred colon cancer patients and a hundred non-colon cancer patients will be enrolled.
Patients who meet the criteria below will be enrolled. Gender, admission/outpatient clinic will not be assessed.
1) Patients who undergo total colonoscopy examination
2) Patients aged more than 20 years when informed consent is obtained.
3) Patients who give the informed consent.
The patients who meet any of the criteria below will be excluded.
1) Patients who have been diagnosed with malignancy within 5 year of the date of the informed consent.
2) Patients who have been treated with interferon treatment within one year of the date of the informed consent, or is currently undergoing interferon treatment.
3) Patients who have been treated with adrenal hormone (except for local treatment) or biological drug (etc. infliximab) within 6 months.
4) Patients who have been treated with anti-cancer drug within 6 months of the informred consent.
5) Patients who are infected with hepatitis B, hepatitis C or other infectious diseases.
6) Patients who have been diagnosed with irritable bowel syndrome, ulcerative colitis, and Crohn disease.
7)Patients, who are judged to be not appropriate for entry by the trial responsible (collaborative) doctor
2015 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021883
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021883
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |