UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018939
受付番号 R000021898
科学的試験名 乳癌におけるマスイメージング技術を用いた組織内薬物動態解析の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/08
最終更新日 2016/09/07 18:34:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌におけるマスイメージング技術を用いた組織内薬物動態解析の検討


英語
Analysis of drug distributions in tissue section using mass imaging technology in patients with breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌におけるマスイメージング技術を用いた組織内薬物動態解析の検討


英語
Analysis of drug distributions in tissue section using mass imaging technology in patients with breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌におけるマスイメージング技術を用いた組織内薬物動態解析の検討


英語
Analysis of drug distributions in tissue section using mass imaging technology in patients with breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌におけるマスイメージング技術を用いた組織内薬物動態解析の検討


英語
Analysis of drug distributions in tissue section using mass imaging technology in patients with breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌患者における抗悪性腫瘍薬の組織内分布を分析するマスイメージング技術の手法の確立および有用性の検討を行う。


英語
We consider the establishment and usefulness of the mass imaging technology approach to analyze the tissue distribution of the anti-neoplastic agents in patients with breast cancer.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳癌における抗がん薬の分布と有効性の相関を確認する。


英語
We confirm the correlation between the distribution and effectiveness of anti-cancer agents in breast cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術。
生検:局所麻酔下に皮膚を切開し、生検針により腫瘍の一部を採取する。


英語
Operation.
Biopsy: We incise skin under local anesthesia, and perform a tumor biopsy by needle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a.組織診により乳癌と診断された患者。
b.標準治療として、S-1、カペシタビン、ベバシズマブ、トラスツズマブ、パクリタキセル、アルブミン懸濁型パクリタキセル、タモキシフェンを投与している、あるいは投与を予定している患者のうち、手術を実施する患者、または診断、治療、研究目的に組織生検を行う患者。
c.Performance status (ECOG) 0, 1, 2。
d.20歳以上の患者。
e.腫瘍組織が臨床的に安全に採取可能な部位に位置していると考えられる患者(乳房内腫瘍、皮膚転移巣、体表リンパ節、肝転移巣など)。ただしベバシズマブ投与中の組織生検において、肝転移巣など体内に採取部位がある場合には、出血の危険性があるので生検の適応を慎重に考慮する。
f.本研究内容を理解し、文書で同意が得られている患者。


英語
a. Histologically proven breast cancer patients
b. Patients to perform surgery or biopsy for diagnosis, treatment, or research purposes, in S-1, capecitabine, bevacizumab, trastuzumab, paclitaxel, nab-paclitaxel, or tamoxifen have been administered or scheduled to administer as the standard treatment,
c. Performance status (ECOG) 0, 1, 2
d. 20 years of age and older
e. Patients with tumor tissue which is thought to be located in safely collected sites
f. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a. 重篤な感染症を合併している患者。
b. 重篤な合併症を有している患者。
c. 凝固能異常のある患者あるいは他疾患で内服している抗凝固薬を手術・生検に際して休薬することが不可能な患者。
d. 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者。
e. 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある患者。
f. その他、試験責任医師または分担医師が不適当と判断した患者。


英語
a. Patients with active infection
b. Patients with other serious disease
c. Patients with coagulation abnormalities or patients who are not possible to rest anticoagulants
d. Patients with history of severe drug allergy
e. Pregnant or nursing females
f. Patients whose participation in the study is judged to be inappropriate by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安藤 雄一


英語

ミドルネーム
Yuichi Ando

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法部


英語
Clinical Oncology and Chemotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Syowa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-744-1903

Email/Email

yando@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
下方 智也


英語

ミドルネーム
Tomoya Shimokata

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
化学療法部


英語
Clinical Oncology and Chemotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Syowa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-744-1903

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tshimo@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy, Nagoya University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学医学部附属病院化学療法部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy, Nagoya University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学医学部附属病院化学療法部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 08

最終更新日/Last modified on

2016 09 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021898


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021898


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名