UMIN試験ID | UMIN000018930 |
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受付番号 | R000021899 |
科学的試験名 | 2型糖尿病におけるダパグリフロジンのアルブミン尿抑制効果に関する多施設共同試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/07 |
最終更新日 | 2019/07/26 16:28:20 |
日本語
2型糖尿病におけるダパグリフロジンのアルブミン尿抑制効果に関する多施設共同試験
英語
Yokohama Add-on Inhibitory efficacy of Dapagliflozin on Albuminuria in Japanese patients
with type 2 diabetes study
日本語
2型糖尿病におけるダパグリフロジンのアルブミン尿抑制効果に関する多施設共同試験(Y-AIDA study)
英語
Yokohama Add-on Inhibitory efficacy of Dapagliflozin on Albuminuria in Japanese patients
with type 2 diabetes study
(Y-AIDA study)
日本語
2型糖尿病におけるダパグリフロジンのアルブミン尿抑制効果に関する多施設共同試験
英語
Yokohama Add-on Inhibitory efficacy of Dapagliflozin on Albuminuria in Japanese patients
with type 2 diabetes study
日本語
2型糖尿病におけるダパグリフロジンのアルブミン尿抑制効果に関する多施設共同試験(Y-AIDA study)
英語
Yokohama Add-on Inhibitory efficacy of Dapagliflozin on Albuminuria in Japanese patients
with type 2 diabetes study
(Y-AIDA study)
日本/Japan |
日本語
アルブミン尿を合併した2型糖尿病
英語
type 2 diabetes with albuminuria
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アルブミン尿を合併した2型糖尿病に対するSGLT2阻害薬ダパグリフロジン投与によるアルブミン尿,糖代謝,酸化ストレス,家庭血圧の改善効果を検証する
英語
The study will examine beneficial effects of SGLT2 inhibitor dapagliflozinon on urinary albumin excretion, glucose metabolism, oxidative stress and home blood pressure in T2DM patients with albuminuria.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
随時尿での尿アルブミン/クレアチニン比 (mg/g-Cr)の変化(対数)
定義:(24週後のAlb/Crの対数)-(治療開始時のAlb/Crの対数).
英語
The primary endpoint was the change in the natural logarithm of the UACR (mg/g-Cr) of the spot urine from the baseline (0 wks before treatment) to the endpoint (after 24 wks of protocol treatment)
日本語
以下の項目のプロトコル治療開始時と比較したプロトコル治療開始24週後の変化を評価する。一部の項目は8週後、16週後の変化も評価する。
有効性の評価項目:
(1)理学的所見
体重,肥満度,診察室血圧・脈拍
(2)尿検査所見
尿ナトリウム/クレアチニン比,尿L-FABP/クレアチニン比,尿IV型コラーゲン/クレアチニン比,尿8-OHdG/クレアチニン比
(3)糖代謝所見
空腹時血糖,HbA1C
(4)腎機能所見
推算糸球体濾過量 (eGFR)
(5)脂質代謝所見
LDL-コレステロール(直接測定法)、HDL-コレステロール、総コレステロール、中性脂肪、遊離脂肪酸
(6)酸化ストレス、抗酸化力所見
ペントシジン、derivatives of reactive oxidative metabolites (d-ROMs)、biological anti-oxidative potential (BAP)
(7)家庭血圧所見
家庭血圧、家庭血圧変動性、夜間家庭血圧,夜間家庭血圧変動性
(8)その他
Dapagliflozin (一般名:ダパグリフロジン、商品名:フォシーガ®)の投与量、目標HbA1c値(HbA1c <7.0%)達成率、糖尿病性腎症病期の変化、腎複合エンドポイント
安全性の評価項目:
プロトコル治療開始時と比較したプロトコル治療開始24週後までの間に発生した特徴的な有害事象
英語
Secondary endpoints were change from the baseline (0 wks before treatment) to the endpoint (after 24 wks of protocol treatment). Several measurements will be performed at 8 wks and 16 wks of protocol treatment for additional estimation.
Efficacy endpoints:
(1)Physical findings
Body weight,BMI,clinic BP and PR
(2)Urine analysis
UPCR, U-Na/Cr, urine L-FABP/Cr, urine Col-IV/Cr, urine 8-OHdG/Cr
(3)Glucose metabolism
Fasting glucose, bA1c
(4)Renal function
Estimated glomerular filtration(eGFR) calculated using a revised equation for the Japanese population(27).
The value of eGFR(mL/min/1.73 m2) = 194 X serum creatinine-1.094 X Age-0.287 X 0.739(if female).
(5)Lipid metabolism
LDL-cholesterol,HDL-cholesterol, total cholesterol, triglyceride, FFA
(6)Oxidative stress and reduction power pentosidine, derivatives of reactive oxidative metabolites (d-ROMs),biological anti-oxidative potential (BAP)
(7)Home BP analysis Home BP (morning, evening), day-by-day home BP variability, nighttime home BP, day-by-day nighttime home BP variability
(8)Other measurement
Dosage of dapagliflozin, achievement of target HbA1c levels (HbA1c <7.0%),transition of diabetic nephropathy stage (percentage of improvement, no change or worsening)renal composite outcome
Safety outcomes:
Representative adverse events which occur during the protocol therapy perid from the baseline (0 wks before treatment) to the endpoint (after 24 wks of protocol treatment).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フォシーガ®錠5(5 mg)の1日1回の経口投与による治療を開始し,目標 HbA1c < 7.0% (NGSP値)として,必要に応じて,フォシーガ®錠10(10 mg)に増量する.
英語
Dapagliflozin therapy by oral administration of once-daily Forxiga 5 mg tablet will be performed for 24 weeks of protocol therapy period. To achieve the target HbA1c < 7.0% (NGSP), the dose of dapagliflozin may be increased to 10 mg daily (Forxiga 10 mg tablet), as needed.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 登録時年齢が20歳以上80歳未満の患者(性別:不問)
(2) 2型糖尿病患者
(3) 慢性腎臓病(CKD)患者: 登録前8週間の期間中にG1-G3a区分(推算GFR ≧45 ml/min/1.73 m2),かつ,A2-A3区分(UACR ≧30 mg/g-Cr)のCKD患者
(4)登録前8週間の期間中に7.0%≦ HbA1c (NGSP値) ≦10.0%である患者
(5) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
(1)Aged between 20 and < 80 years of age on day of signing informed consent (male/female)
(2)Diagnosis of T2DM
(3)CKD of G1-to-G3a categories (eGFR >=45 ml/min/1.73 m2) and A2-to-A3 categories (urine albumin-to-creatinine ratio, UACR >=30 mg/g-Cr)
(4)Inadequate glycemic control, defined as HbA1c >=7.0% and <=10.0% (NGSP)
(5)Written informed consent
日本語
(1)妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(2)高度の高CK血症(CK > 765 U/L)
(3)重症肝不全あるいは重度の肝機能障害(AST > 96 U/L and/or ALT > 135 U/L)
(4)NYHA分類 IV度のうっ血性心不全患者あるいは急性心不全患者
(5)過去6ヶ月間における糖尿病性ケトアシドーシス,糖尿病性昏睡(前昏睡を含む)の既往
(6)重症感染症
(7)全身麻酔手術前あるいは術後
(8)重症外傷
(9)ダパグリフロジンに過敏症の既往のある患者
(10)1ヶ月以内にSGLT2阻害薬の投与歴がある,あるいはSGLT2阻害薬を投与中の患者
(11)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
(1)Patients who were planning a baby, pregnant, or breastfeeding women.
(2)Significantly elevated creatinine kinase(CK) level (CK > 765U/L)
(3)Severe hepatic insufficiency and/or significant abnormal liver function(AST > 96U/L and/or ALT > 135U/L)
(4)New York Heart Association class IV congestive heart failure or acute congestive heart failure
(5)A history of diabetic ketoacidosis, diabetic coma or pre coma within the past 6 months prior to the screening visit
(6)Severe infection
(7)Pre or post surgery
(8)Serious trauma
(9)Known hypersensitivity to dapagliflozin
(10)On-going treatment with SGLT2 inhibitors or a history of treatment with SGLT2 inhibitors within 1month
(11)Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason
80
日本語
名 | 功一 |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 |
英語
名 | Kouichi |
ミドルネーム | |
姓 | Tamura |
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横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
循環器・腎臓内科学
英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
236-0004
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-787-2635
tamukou@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 功一 |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 |
英語
名 | Kouichi |
ミドルネーム | |
姓 | Tamura |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
循環器・腎臓内科学
英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
236-0004
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-787-2635
tamukou@yokohama-cu.ac.jp
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横浜市立大学
英語
Yokohama City University Hospital
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横浜市立大学附属病院
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英語
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アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca and Ono Pharmaceutical co. LTD
日本語
アストラゼネカ株式会社(小野薬品工業株式会社:共同販売先,資金提供あり)
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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公立大学法人横浜市立大学人を対象とする医学系研究倫理委員会
英語
Yokohama City University Ethics Committee
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-370-7629
nextjim1@yokohama-cu.ac.jp
はい/YES
VT AZ MEDI_ESR-14-10420
日本語
アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca
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横浜市立大学附属病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
横浜南共済病院(神奈川県)
2015 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
86
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021899
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021899
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |