UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018995
受付番号 R000021900
科学的試験名 妊娠糖尿病既往・産後境界型糖尿病女性に対するメトホルミン投与による2型糖尿病発症抑制の効果を検証する多施設共同オープンランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/01
最終更新日 2016/03/23 12:57:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠糖尿病既往・産後境界型糖尿病女性に対するメトホルミン投与による2型糖尿病発症抑制の効果を検証する多施設共同オープンランダム化比較試験


英語
Metformin therapy for East Asian women with recent gestational diabetes mellitus and glucose abnormalities: a multicenter, randomized, open-label trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠糖尿病既往・産後境界型糖尿病女性に対するメトホルミン投与による2型糖尿病発症抑制の効果を検証する多施設共同オープンランダム化比較試験


英語
Metformin therapy for East Asian women with recent gestational diabetes mellitus and glucose abnormalities

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠糖尿病既往・産後境界型糖尿病女性に対するメトホルミン投与による2型糖尿病発症抑制の効果を検証する多施設共同オープンランダム化比較試験


英語
Metformin therapy for East Asian women with recent gestational diabetes mellitus and glucose abnormalities: a multicenter, randomized, open-label trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠糖尿病既往・産後境界型糖尿病女性に対するメトホルミン投与による2型糖尿病発症抑制の効果を検証する多施設共同オープンランダム化比較試験


英語
Metformin therapy for East Asian women with recent gestational diabetes mellitus and glucose abnormalities

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠糖尿病既往・産後境界型糖尿病女性


英語
Women with recent gestational diabetes mellitus (GDM) and glucose abnormalities, including impaired fasting glucose (IFG), or impaired glucose tolerance (IGT), or both (IFG, IGT) postpartum.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠糖尿病既往・産後境界型糖尿病女性に対して、現在の標準治療である生活指導と比較して、生活指導に加えメトホルミンの内服により糖尿病発症抑制効果があるかを評価する。


英語
To examine if a standard lifestyle intervention plus metformin is more effective than a standard lifestyle intervention alone in preventing type 2 diabetes mellitus in women with prior GDM with glucose abnormalities postpartum.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病発症までの時間


英語
Period of progression to type 2 diabetes mellitus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①75gブドウ糖負荷試験での血糖値およびインスリン値
②インスリン感受性指標:Matsuda indexの推移の比較、治療開始前・後(治療開始後24ヶ月後/観察できた最終時点)の変化
③インスリン抵抗性指標:HOMA-IRの推移の比較、治療開始前・後(治療開始後24ヶ月後/観察できた最終時点)の変化
④膵β機能指標:Disposition Indexの推移の比較、治療開始前・後(治療開始後24ヶ月後/観察できた最終時点)の変化、Insulinogenic indexの推移の比較、治療開始前・後(治療開始後24ヶ月後/観察できた最終時点)の変化
⑤血圧・脂質・体重(ベースラインからの変化量)


英語
1.Change in blood glucose and serum insulin levels determined by a 75g oral glucose tolerance test (OGTT)
2.Change in index of insulin sensitivity (Matsuda index) from baseline and at study end (24 months after initiation of therapy, or the final point to be observed)
3.Change in index of insulin resistance (HOMA-IR)from baseline and at study end (24 months after initiation of therapy, or the final point to be observed)
4.Change in index of beta-cell function (Disposition index, Insulinogenic index) from baseline and at study end (24 months after initiation of therapy, or the final point to be observed)
5.Change in blood pressure, lipid metabolism, and body weight from baseline
6.Improvement to normal glucose tolerance
7.Incidence rate of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
<メトホルミン非投与群>
生活指導(食事療法・運動療法の個別アドバイス)を2年間行う。ただし糖尿病型になった場合に終了。


英語
<Standard lifestyle intervention alone>
The standard lifestyle intervention will include the provision of individual advice on diet and exercise for 24 months.
Patients diagnosed with diabetes will be withdrawn.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
<メトホルミン投与群>
生活指導(食事療法・運動療法の個別アドバイス)を行う。
メトホルミン投与は、2年間行う。投与量は、1日500mg/日から開始し1日2回に分割して食直前あるいは食後に経口投与する。消化器症状をみながら最大1500mg/日まで増量する。ただし糖尿病型になった場合に終了。


英語
<Standard lifestyle intervention plus metformin >
The standard lifestyle intervention will include the provision of individual advice on diet and exercise. Treatment with metformin will be initiated at a dose of 500mg taken orally twice a day, and will be increased to 1500mg daily, unless gastrointestinal symptoms occur. Standard lifestyle intervention plus metformin therapy will continue for 24 months. Patients diagnosed with diabetes will be withdrawn.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を全て満たすものを対象とする。
(1) 単胎妊娠の妊娠糖尿病既往女性で産後5年以内に境界型糖尿病に進展した女性
(2) 日本語で質問表に回答できる
(3) 登録時の年齢が20歳以上である
(4) 妊娠中診療録データが得られる
(5) 母子手帳データが得られる


英語
Women who:
(1)experienced GDM in a previous singleton pregnancy in the past 5 years. Postpartum metabolic abnormalities determined by a 75g OGTT, inclusive of prior GDM with IFG, IGT, or both (IFG, IGT) postpartum;
(2)can respond to the questionnaire in Japanese;
(3)are over 20 years of age;
(4)have a record of clinical data during pregnancy;
(5)own the Maternal and Child Health Handbook.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 授乳中の女性
(2) 2年以内に妊娠を希望する女性
(3) 以前に糖尿病と診断され経口血糖降下薬あるいはインスリンによる治療歴のある女性
(4) 乳酸アシドーシスの既往者
(5) 腎機能低下を有する(Cr≧1.2mg/dl、透析患者を含む)者
(6) 重度の肝機能障害(AST・ALT値が基準値上限の3倍以上)の者
(7) 心不全、心筋梗塞、肺塞栓症等心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他低酸素血症を伴いやすい状態の者
(8) 過度のアルコール摂取者
(9) 栄養状態不良、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全あるいは副腎不全の患者
(10)メトホルミンの成分またはビグアナイド系薬剤に対し過敏症既往のある患者
(11)甲状腺機能亢進症で甲状腺機能がコントロールされていない(3ヶ月以内にfT4が正常値上限を超えている)者
(12)抗GAD抗体、抗IA-2抗体などの膵島関連自己抗体が過去に陽性であるもの、ミトコンドリア遺伝子異常による糖尿病やMODY(Maturity onset diabetes of the young)を疑わせる家族歴のある者
(13) 担当医師が本試験の対象として好ましくないと判断した者


英語
(1)currently lactating;
(2)planning to conceive in the next two years;
(3)a history of diabetes and prior use of metformin or insulin to treat diabetes;
(4)a history of lactic acidosis;
(5)renal impairment (serum creatinine (Cr) level >=1.2mg/dl, including dialysis patients);
(6)severe liver dysfunction (serum aspartate transaminase (AST) and/or aminotransferase (ALT) level exceeding more than a threefold increase in normal lab values);
(7)cardiac failure, cardiac infarction, pulmonary embolism, a high degree of failure in lung function, and hypoxemia;
(8)excessive alcohol intake;
(9)malnutrition, or are in a state of starvation or debility, or have pituitary malfunction or adrenal insufficiency;
(10)a history of hypersensitivity reaction to metformin or other biguanides;
(11)thyroid function that is not controlled by hyperthyroidism (serum free thyroxine (fT4) levels exceed normal lab values within three months);
(12)autoantibody-positive status (e.g. GAD, IA-2), or suspected diabetes mellitus associated with a mutation of mitochondrial DNA, maternally inherited diabetes and deafness (MIDD), or MODY (maturity-onset diabetes of the young);
(13) not considered eligible to participate in this study by the attending doctor due to other reasons.

目標参加者数/Target sample size

210


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
荒田 尚子


英語

ミドルネーム
Naoko Arata

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
周産期・母性診療センター 母性内科


英語
Maternal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒187-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
10-1,Okura,2 chome,Setagaya,Tokyo,157-8538,JAPAN

電話/TEL

03-3416-0181(7011)

Email/Email

boseinaika@ncchd.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川﨑 麻紀


英語

ミドルネーム
Maki Kawasaki

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan

部署名/Division name

日本語
周産期・母性診療センター 母性内科


英語
Maternal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒187-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
10-1,Okura,2 chome,Setagaya,Tokyo,157-8538,JAPAN

電話/TEL

03-3416-0181(7954)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

boseinaika@ncchd.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立成育医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立成育医療研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立成育医療研究センター(東京都)、大阪府立母子保健総合医療センター(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 12

最終更新日/Last modified on

2016 03 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名