UMIN試験ID | UMIN000018995 |
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受付番号 | R000021900 |
科学的試験名 | 妊娠糖尿病既往・産後境界型糖尿病女性に対するメトホルミン投与による2型糖尿病発症抑制の効果を検証する多施設共同オープンランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/01 |
最終更新日 | 2016/03/23 12:57:40 |
日本語
妊娠糖尿病既往・産後境界型糖尿病女性に対するメトホルミン投与による2型糖尿病発症抑制の効果を検証する多施設共同オープンランダム化比較試験
英語
Metformin therapy for East Asian women with recent gestational diabetes mellitus and glucose abnormalities: a multicenter, randomized, open-label trial
日本語
妊娠糖尿病既往・産後境界型糖尿病女性に対するメトホルミン投与による2型糖尿病発症抑制の効果を検証する多施設共同オープンランダム化比較試験
英語
Metformin therapy for East Asian women with recent gestational diabetes mellitus and glucose abnormalities
日本語
妊娠糖尿病既往・産後境界型糖尿病女性に対するメトホルミン投与による2型糖尿病発症抑制の効果を検証する多施設共同オープンランダム化比較試験
英語
Metformin therapy for East Asian women with recent gestational diabetes mellitus and glucose abnormalities: a multicenter, randomized, open-label trial
日本語
妊娠糖尿病既往・産後境界型糖尿病女性に対するメトホルミン投与による2型糖尿病発症抑制の効果を検証する多施設共同オープンランダム化比較試験
英語
Metformin therapy for East Asian women with recent gestational diabetes mellitus and glucose abnormalities
日本/Japan |
日本語
妊娠糖尿病既往・産後境界型糖尿病女性
英語
Women with recent gestational diabetes mellitus (GDM) and glucose abnormalities, including impaired fasting glucose (IFG), or impaired glucose tolerance (IGT), or both (IFG, IGT) postpartum.
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
妊娠糖尿病既往・産後境界型糖尿病女性に対して、現在の標準治療である生活指導と比較して、生活指導に加えメトホルミンの内服により糖尿病発症抑制効果があるかを評価する。
英語
To examine if a standard lifestyle intervention plus metformin is more effective than a standard lifestyle intervention alone in preventing type 2 diabetes mellitus in women with prior GDM with glucose abnormalities postpartum.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
糖尿病発症までの時間
英語
Period of progression to type 2 diabetes mellitus
日本語
①75gブドウ糖負荷試験での血糖値およびインスリン値
②インスリン感受性指標:Matsuda indexの推移の比較、治療開始前・後(治療開始後24ヶ月後/観察できた最終時点)の変化
③インスリン抵抗性指標:HOMA-IRの推移の比較、治療開始前・後(治療開始後24ヶ月後/観察できた最終時点)の変化
④膵β機能指標:Disposition Indexの推移の比較、治療開始前・後(治療開始後24ヶ月後/観察できた最終時点)の変化、Insulinogenic indexの推移の比較、治療開始前・後(治療開始後24ヶ月後/観察できた最終時点)の変化
⑤血圧・脂質・体重(ベースラインからの変化量)
英語
1.Change in blood glucose and serum insulin levels determined by a 75g oral glucose tolerance test (OGTT)
2.Change in index of insulin sensitivity (Matsuda index) from baseline and at study end (24 months after initiation of therapy, or the final point to be observed)
3.Change in index of insulin resistance (HOMA-IR)from baseline and at study end (24 months after initiation of therapy, or the final point to be observed)
4.Change in index of beta-cell function (Disposition index, Insulinogenic index) from baseline and at study end (24 months after initiation of therapy, or the final point to be observed)
5.Change in blood pressure, lipid metabolism, and body weight from baseline
6.Improvement to normal glucose tolerance
7.Incidence rate of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
<メトホルミン非投与群>
生活指導(食事療法・運動療法の個別アドバイス)を2年間行う。ただし糖尿病型になった場合に終了。
英語
<Standard lifestyle intervention alone>
The standard lifestyle intervention will include the provision of individual advice on diet and exercise for 24 months.
Patients diagnosed with diabetes will be withdrawn.
日本語
<メトホルミン投与群>
生活指導(食事療法・運動療法の個別アドバイス)を行う。
メトホルミン投与は、2年間行う。投与量は、1日500mg/日から開始し1日2回に分割して食直前あるいは食後に経口投与する。消化器症状をみながら最大1500mg/日まで増量する。ただし糖尿病型になった場合に終了。
英語
<Standard lifestyle intervention plus metformin >
The standard lifestyle intervention will include the provision of individual advice on diet and exercise. Treatment with metformin will be initiated at a dose of 500mg taken orally twice a day, and will be increased to 1500mg daily, unless gastrointestinal symptoms occur. Standard lifestyle intervention plus metformin therapy will continue for 24 months. Patients diagnosed with diabetes will be withdrawn.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
以下の選択基準を全て満たすものを対象とする。
(1) 単胎妊娠の妊娠糖尿病既往女性で産後5年以内に境界型糖尿病に進展した女性
(2) 日本語で質問表に回答できる
(3) 登録時の年齢が20歳以上である
(4) 妊娠中診療録データが得られる
(5) 母子手帳データが得られる
英語
Women who:
(1)experienced GDM in a previous singleton pregnancy in the past 5 years. Postpartum metabolic abnormalities determined by a 75g OGTT, inclusive of prior GDM with IFG, IGT, or both (IFG, IGT) postpartum;
(2)can respond to the questionnaire in Japanese;
(3)are over 20 years of age;
(4)have a record of clinical data during pregnancy;
(5)own the Maternal and Child Health Handbook.
日本語
(1) 授乳中の女性
(2) 2年以内に妊娠を希望する女性
(3) 以前に糖尿病と診断され経口血糖降下薬あるいはインスリンによる治療歴のある女性
(4) 乳酸アシドーシスの既往者
(5) 腎機能低下を有する(Cr≧1.2mg/dl、透析患者を含む)者
(6) 重度の肝機能障害(AST・ALT値が基準値上限の3倍以上)の者
(7) 心不全、心筋梗塞、肺塞栓症等心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他低酸素血症を伴いやすい状態の者
(8) 過度のアルコール摂取者
(9) 栄養状態不良、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全あるいは副腎不全の患者
(10)メトホルミンの成分またはビグアナイド系薬剤に対し過敏症既往のある患者
(11)甲状腺機能亢進症で甲状腺機能がコントロールされていない(3ヶ月以内にfT4が正常値上限を超えている)者
(12)抗GAD抗体、抗IA-2抗体などの膵島関連自己抗体が過去に陽性であるもの、ミトコンドリア遺伝子異常による糖尿病やMODY(Maturity onset diabetes of the young)を疑わせる家族歴のある者
(13) 担当医師が本試験の対象として好ましくないと判断した者
英語
(1)currently lactating;
(2)planning to conceive in the next two years;
(3)a history of diabetes and prior use of metformin or insulin to treat diabetes;
(4)a history of lactic acidosis;
(5)renal impairment (serum creatinine (Cr) level >=1.2mg/dl, including dialysis patients);
(6)severe liver dysfunction (serum aspartate transaminase (AST) and/or aminotransferase (ALT) level exceeding more than a threefold increase in normal lab values);
(7)cardiac failure, cardiac infarction, pulmonary embolism, a high degree of failure in lung function, and hypoxemia;
(8)excessive alcohol intake;
(9)malnutrition, or are in a state of starvation or debility, or have pituitary malfunction or adrenal insufficiency;
(10)a history of hypersensitivity reaction to metformin or other biguanides;
(11)thyroid function that is not controlled by hyperthyroidism (serum free thyroxine (fT4) levels exceed normal lab values within three months);
(12)autoantibody-positive status (e.g. GAD, IA-2), or suspected diabetes mellitus associated with a mutation of mitochondrial DNA, maternally inherited diabetes and deafness (MIDD), or MODY (maturity-onset diabetes of the young);
(13) not considered eligible to participate in this study by the attending doctor due to other reasons.
210
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒田 尚子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko Arata |
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan
日本語
周産期・母性診療センター 母性内科
英語
Maternal Medicine
日本語
〒187-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
10-1,Okura,2 chome,Setagaya,Tokyo,157-8538,JAPAN
03-3416-0181(7011)
boseinaika@ncchd.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川﨑 麻紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Maki Kawasaki |
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan
日本語
周産期・母性診療センター 母性内科
英語
Maternal Medicine
日本語
〒187-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
10-1,Okura,2 chome,Setagaya,Tokyo,157-8538,JAPAN
03-3416-0181(7954)
boseinaika@ncchd.go.jp
日本語
その他
英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan
日本語
国立成育医療研究センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan
日本語
国立成育医療研究センター
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日本語
日本
英語
JAPAN
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
国立成育医療研究センター(東京都)、大阪府立母子保健総合医療センター(大阪府)
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021900
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021900
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |