UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018943
受付番号 R000021910
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の食行動変容を支援する教育プログラムの実践と評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/01
最終更新日 2016/07/01 16:35:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の食行動変容を支援する教育プログラムの実践と評価


英語
Intervention and evaluation of education program for dietary change in COPD patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD患者の食行動支援プログラムの実践と評価


英語
Intervention and evaluation of program for dietary change in COPD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の食行動変容を支援する教育プログラムの実践と評価


英語
Intervention and evaluation of education program for dietary change in COPD patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD患者の食行動支援プログラムの実践と評価


英語
Intervention and evaluation of program for dietary change in COPD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患


英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者を対象に、栄養障害の予防・悪化防止を目指した食行動教育支援プログラムを作成、実践し、その効果を評価すること。


英語
The objective of this study is to construct, practice, and evaluate the effect of the education program for dietary change in COPD patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体計測(身長、体重、上腕筋囲、上腕三頭筋部皮下脂肪厚)
評価時期:試験開始時および開始12から18週後。


英語
Anthropometric outcome (height, weight, upper arm muscle circumference, triceps part subcutaneous fat thickness)
Assessing at baseline and 12-18 weeks later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食事摂取方法の知識、工夫と栄養摂取量


英語
Knowledge and ingenuity of dietary intake method and nutritional intake


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食行動教育支援として個別教育をおこなう。4から6週間後に影響要因への支援、8から12週後に行動に関するスキル獲得への支援、10から15週後に継続への支援を行う。最初の2回は約1時間のインタビュー、最終回は約10分の電話での聞き取りである。


英語
The individual intervention is to educate the support program. At 4-6 weeks later we support patients against influence factors. At 8-12 weeks later we support patients to acquire skills related to behavior. At 10-15 weeks later we support patients to continue dietary change. First and second intervention consists of interview for about one hour and final intervention consists of interview by telephone for about ten minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群


英語
Control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
COPD患者


英語
COPD patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1ヶ月以内に急性増悪を起こしていない者
肥満(BMI>25)
認知機能障害がある者
抗精神病薬を内服している者
悪性疾患を持つ者
内分泌や消化器疾患を持つ者


英語
Exacerbation within one month
Obesity (BMI>25)
Cognitive impairment
Oral antipsychotic drugs
Malignant diseases
Endocrinological diseases
Gastrointestinal diseases

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
有本太一郎


英語

ミドルネーム
Taichiro Arimoto

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町広小路梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566

電話/TEL

075-251-5513

Email/Email

arimt@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
毛利貴子


英語

ミドルネーム
Takako Mouri

組織名/Organization

日本語
大阪府立大学大学院


英語
Osaka Prefecture University

部署名/Division name

日本語
看護学


英語
Graduate School of Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-30


英語
3-7-30, Habikino, Habikino-Shi, Osaka 583-8555

電話/TEL

0729-50-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dw601004@edu.osakafu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Department of Pulmonary Medicine,
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 08

最終更新日/Last modified on

2016 07 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021910


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021910


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名