UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫疾患における腸管自然免疫を介したＴリンパ球機能スペクトラムの制御

英語
An association study of intestinal bacteria with peripheral Th cell responses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メタゲノム解析とTリンパ球機能の関連研究

英語
An association study of gut metagenomics
and Th cell responses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫疾患における腸管自然免疫を介したＴリンパ球機能スペクトラムの制御

英語
An association study of intestinal bacteria with peripheral Th cell responses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メタゲノム解析とTリンパ球機能の関連研究

英語
An association study of gut metagenomics
and Th cell responses

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ、ベーチェット病、SLE

英語
Rheumatoid arthritis, Behcet's disease, SLE

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、前述疾患の病因の一つとして、腸内細菌叢/消化管リンパ組織を中心とした腸内環境、さらにはヘルパーT細胞の変化があるという仮説を立て、腸内細菌メタゲノミクスとT細胞機能の関連をを検討するものである。

英語
We hypothesize that changed composition and function of gut bacteria activate T cells and are related to the disease aggravation. We compare metagenomics data with T cell responces.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新規機序の解明、新規診断基準の開発

英語
To develop a new analysis of the pathogenesis of autoimmune diseases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国際診断基準を満たすもの

英語
Patients fulfilled the diagnostic criteria proposed by ACR/EULAR. (Rheumatoid arthritis)
Patients fulfilled the diagnostic criteria proposed by the International Study Group. (Behcet's Disease)
Patients fulfilled the diagnostic criteria proposed by ACR. (SLE)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
免疫学・病害動物学

英語
Department of Immunology and Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

jshimizu@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
免疫学・病害動物学

英語
Department of Immunology and Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jshimizu@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
MEXT (Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学　研究推進課

英語
St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２－１６－１

英語
Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, 216-8511, Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
12名の疾患群とコントロール12名の解析が終了し、公表の準備中。

英語
We analyzed the data of 12 patients and 12 normal individuals. We submitted the data now.

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021913

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021913