UMIN試験ID | UMIN000018946 |
---|---|
受付番号 | R000021916 |
科学的試験名 | 急性冠症候群患者における脂質リスクとコントロールに関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/02 |
最終更新日 | 2018/10/16 17:43:09 |
日本語
急性冠症候群患者における脂質リスクとコントロールに関する前向き観察研究
英語
Exploration into the lipid management and persistent risk in the patients hospitalized for acute coronary syndrome in Japan
日本語
急性冠症候群患者における脂質リスクとコントロールに関する前向き観察研究(EXPLORE-J)
英語
Exploration into the lipid management and persistent risk in the patients hospitalized for acute coronary syndrome (EXPLORE-J)
日本語
急性冠症候群患者における脂質リスクとコントロールに関する前向き観察研究
英語
Exploration into the lipid management and persistent risk in the patients hospitalized for acute coronary syndrome in Japan
日本語
急性冠症候群患者における脂質リスクとコントロールに関する前向き観察研究(EXPLORE-J)
英語
Exploration into the lipid management and persistent risk in the patients hospitalized for acute coronary syndrome (EXPLORE-J)
日本/Japan |
日本語
急性冠症候群
英語
Acute Coronary Syndrome (ACS)
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
本邦における急性冠症候群患者(Acute coronary syndrome: ACS)を対象に、脂質管理の現状およびイベント発症のリスクを評価する。
英語
To assess the current lipid management of patients hospitalized for ACS, and their persistent CV risk despite undergoing current standard therapy
その他/Others
日本語
本邦におけるACS患者を対象に下記項目を明らかにする。
1.脂質管理目標値に達している患者の比率
2. 厳重な脂質管理(LDL-C 70mg/dL)によるイベントリスクの軽減
3. ACS治療目的に入院した患者における家族性高コレステロール血症(Familial Hypercholesterolemia: FH)患者の比率、およびnon-FH患者と比較した再発のリスク
英語
1.To identify the percentage of patients reaching current lipid targets
2.To compare the incidence of MACE between the patients by LDL-C level
3.To determine the prevalence of FH, including both HeFH and HoFH, among patients hospitalized for ACS
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
MACE(major adverse cardiovascular event)= 心筋梗塞・脳血管疾患に伴う死亡とその他の心血管死、入院加療を要する非致死性心筋梗塞、急性冠症候群および非致死性脳血管疾患
英語
The persistent risk will be defined as the incidence of major adverse cardiovascular events (MACE)
日本語
[1] 心筋虚血に基づく冠血行再建
[2] 心臓を除く血行再建
[3] 心不全の出現または増悪による入院治療
[4] 一過性脳虚血発作(TIA)(注4)
[5] 急性動脈閉塞症
[6] 網膜中心動脈閉塞症
[7] 入院を延長させる、あるいは要するその他の有害事象
英語
[1] Coronary revascularization based on myocardial ischemia#2
[2] Revascularization excluding the heart
[3] Inpatient treatment due to occurrence or exacerbation of heart failure
[4] Transient ischemic attack (TIA)#3
[5] Acute arterial obstruction
[6] Central retinal artery occlusion
[7] Other adverse events prolonging or requiring hospitalization
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)STEMI, NSTEMI, UAPいずれかのACSが発症した入院患者。
2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3)入院後7日以内に患者本人又は代諾者からの同意が得られている
英語
1)Patients hospitalized for any ACS (Acute ST-segment elevation myocardial infarction: STEMI, Acute non ST-segment elevation myocardial infarction: NSTEMI, Unstable angina :UA)
2)Patients aged equal or over 20 years
3)Written informed consent
日本語
1)他の重篤な疾患に付随して生じた胸痛および冠動脈疾患
2)冠血行再建術に伴うステント血栓症
3)他介入試験に登録されている患者
4)研究責任/分担医師により不適当と考えられる患者
英語
1) ACS accompanied by or precipitated by significant comorbidity.
2) Enrolled other lipid interventional studies
3) Patients with sub-acute stent-thrombosis caused by revascularization procedures.
2000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Nakamura |
日本語
東邦大学医療センター大橋病院
英語
Toho University Ohashi Medical Center
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
日本語
東京都目黒区大橋2-17-6
英語
2-17-6 Ohashi Meguro-ku, Tokyo
03-3468-1251
explore-j@mebix.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 博一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroichi Yamamoto |
日本語
メビックス株式会社
英語
Mebix
日本語
EXPLORE-J研究事務局
英語
EXPLORE-J office
日本語
東京都港区虎ノ門3-9-21
英語
3-9-21, Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-4362-4504
explore-j@mebix.co.jp
日本語
その他
英語
Sanofi K.K.
日本語
サノフィ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Sanofi K.K.
日本語
サノフィ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
研究デザイン:
前向き多施設共同観察研究
対象者募集方法:
2015年4月-2016年3月に本研究参加施設に急性冠症候群のため入院し、選択基準に合致した患者
評価項目:
1.登録時評価項目
年齢、性別、喫煙飲酒状況、身長、体重、黄色腫の有無
現病歴/既往歴/治療薬剤
家族歴(二親等までの冠動脈疾患、虚血脳梗塞、高コレステロール血症を聴取確認)
ACS:発症日、入院日、病型、治療内容
参考LDL-C値(健診時等の未治療時の数値)
血液生化学検査:
空腹時血糖、HbA1c、中性脂肪、HDLコレステロール、総コレステロール、LDLコレステロール(自動計算)、apoA1、apoB、Lp(a)、クレアチニン、ヘモグロビン、ヘマトクリット、hsCRP最高値、PCSK9
2. 観察期間(ACS発症後30日、180日、365日、730日)における評価項目
主要評価項目および服地評価項目
観察時における治療薬剤
体重、BMI
血液生化学検査:空腹時血糖、HbA1c、中性脂肪、HDLコレステロール、総コレステロール、LDLコレステロール(自動計算)、apoA1、apoB、Lp(a)、クレアチニン、ヘモグロビン、ヘマトクリット、hsCRP、PCSK9(2年後は除く)
英語
Study Design:
Nation-wide, Multi-centre, Prospective Observational study
Patient selection:
Hospitalized, from April 2015 to March 2016, ACS patients in prespecified hospitals
Data collected:
At baseline
-Demography
-Family history
-Physical examination
-Achilles tendon thickness
-Medication and Medical histories
-Diagnosis of FH by physicians
-DNA (for specifically consented patients only)
At baseline and the follow-up timing (Day1, 30, 180, 1yr and 2yr)
-MACE
-Laboratory measurements: LDL-C, HDL-C, Triglycerides, non-HDLC, apoA1, apoB, Lp(a), hs-CRP and PCSK9
2015 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021916
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021916
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |