UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018946
受付番号 R000021916
科学的試験名 急性冠症候群患者における脂質リスクとコントロールに関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/02
最終更新日 2018/10/16 17:43:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群患者における脂質リスクとコントロールに関する前向き観察研究


英語
Exploration into the lipid management and persistent risk in the patients hospitalized for acute coronary syndrome in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性冠症候群患者における脂質リスクとコントロールに関する前向き観察研究(EXPLORE-J)


英語
Exploration into the lipid management and persistent risk in the patients hospitalized for acute coronary syndrome (EXPLORE-J)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群患者における脂質リスクとコントロールに関する前向き観察研究


英語
Exploration into the lipid management and persistent risk in the patients hospitalized for acute coronary syndrome in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性冠症候群患者における脂質リスクとコントロールに関する前向き観察研究(EXPLORE-J)


英語
Exploration into the lipid management and persistent risk in the patients hospitalized for acute coronary syndrome (EXPLORE-J)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群


英語
Acute Coronary Syndrome (ACS)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における急性冠症候群患者(Acute coronary syndrome: ACS)を対象に、脂質管理の現状およびイベント発症のリスクを評価する。


英語
To assess the current lipid management of patients hospitalized for ACS, and their persistent CV risk despite undergoing current standard therapy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本邦におけるACS患者を対象に下記項目を明らかにする。
1.脂質管理目標値に達している患者の比率
2. 厳重な脂質管理(LDL-C 70mg/dL)によるイベントリスクの軽減
3. ACS治療目的に入院した患者における家族性高コレステロール血症(Familial Hypercholesterolemia: FH)患者の比率、およびnon-FH患者と比較した再発のリスク


英語
1.To identify the percentage of patients reaching current lipid targets
2.To compare the incidence of MACE between the patients by LDL-C level
3.To determine the prevalence of FH, including both HeFH and HoFH, among patients hospitalized for ACS

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MACE(major adverse cardiovascular event)= 心筋梗塞・脳血管疾患に伴う死亡とその他の心血管死、入院加療を要する非致死性心筋梗塞、急性冠症候群および非致死性脳血管疾患


英語
The persistent risk will be defined as the incidence of major adverse cardiovascular events (MACE)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[1] 心筋虚血に基づく冠血行再建
[2] 心臓を除く血行再建
[3] 心不全の出現または増悪による入院治療
[4] 一過性脳虚血発作(TIA)(注4)
[5] 急性動脈閉塞症
[6] 網膜中心動脈閉塞症
[7] 入院を延長させる、あるいは要するその他の有害事象


英語
[1] Coronary revascularization based on myocardial ischemia#2
[2] Revascularization excluding the heart
[3] Inpatient treatment due to occurrence or exacerbation of heart failure
[4] Transient ischemic attack (TIA)#3
[5] Acute arterial obstruction
[6] Central retinal artery occlusion
[7] Other adverse events prolonging or requiring hospitalization


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)STEMI, NSTEMI, UAPいずれかのACSが発症した入院患者。
2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3)入院後7日以内に患者本人又は代諾者からの同意が得られている


英語
1)Patients hospitalized for any ACS (Acute ST-segment elevation myocardial infarction: STEMI, Acute non ST-segment elevation myocardial infarction: NSTEMI, Unstable angina :UA)
2)Patients aged equal or over 20 years
3)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)他の重篤な疾患に付随して生じた胸痛および冠動脈疾患
2)冠血行再建術に伴うステント血栓症
3)他介入試験に登録されている患者
4)研究責任/分担医師により不適当と考えられる患者


英語
1) ACS accompanied by or precipitated by significant comorbidity.

2) Enrolled other lipid interventional studies

3) Patients with sub-acute stent-thrombosis caused by revascularization procedures.

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村 正人


英語

ミドルネーム
Masato Nakamura

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院


英語
Toho University Ohashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-17-6


英語
2-17-6 Ohashi Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

explore-j@mebix.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本 博一


英語

ミドルネーム
Hiroichi Yamamoto

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社


英語
Mebix

部署名/Division name

日本語
EXPLORE-J研究事務局


英語
EXPLORE-J office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-9-21


英語
3-9-21, Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

explore-j@mebix.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sanofi K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
サノフィ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sanofi K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サノフィ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:
前向き多施設共同観察研究

対象者募集方法:
2015年4月-2016年3月に本研究参加施設に急性冠症候群のため入院し、選択基準に合致した患者

評価項目:

1.登録時評価項目
年齢、性別、喫煙飲酒状況、身長、体重、黄色腫の有無
現病歴/既往歴/治療薬剤
家族歴(二親等までの冠動脈疾患、虚血脳梗塞、高コレステロール血症を聴取確認)

ACS:発症日、入院日、病型、治療内容

参考LDL-C値(健診時等の未治療時の数値)

血液生化学検査:
空腹時血糖、HbA1c、中性脂肪、HDLコレステロール、総コレステロール、LDLコレステロール(自動計算)、apoA1、apoB、Lp(a)、クレアチニン、ヘモグロビン、ヘマトクリット、hsCRP最高値、PCSK9
 
2. 観察期間(ACS発症後30日、180日、365日、730日)における評価項目

主要評価項目および服地評価項目
観察時における治療薬剤 
体重、BMI

血液生化学検査:空腹時血糖、HbA1c、中性脂肪、HDLコレステロール、総コレステロール、LDLコレステロール(自動計算)、apoA1、apoB、Lp(a)、クレアチニン、ヘモグロビン、ヘマトクリット、hsCRP、PCSK9(2年後は除く)




英語
Study Design:
Nation-wide, Multi-centre, Prospective Observational study

Patient selection:
Hospitalized, from April 2015 to March 2016, ACS patients in prespecified hospitals

Data collected:
At baseline
-Demography
-Family history
-Physical examination
-Achilles tendon thickness
-Medication and Medical histories
-Diagnosis of FH by physicians
-DNA (for specifically consented patients only)

At baseline and the follow-up timing (Day1, 30, 180, 1yr and 2yr)
-MACE
-Laboratory measurements: LDL-C, HDL-C, Triglycerides, non-HDLC, apoA1, apoB, Lp(a), hs-CRP and PCSK9


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 08

最終更新日/Last modified on

2018 10 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021916


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021916


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名