UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018964
受付番号 R000021928
科学的試験名 根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/01
最終更新日 2019/03/14 09:47:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果および安全性の検討


英語
Japanese research for patients with non-metastatic castration resistant prostate cancer - enzalutamide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JCASTRE-Zero試験(根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果および安全性の検討)


英語
JCASTRE-Zero

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果および安全性の検討


英語
Japanese research for patients with non-metastatic castration resistant prostate cancer - enzalutamide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JCASTRE-Zero試験(根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果および安全性の検討)


英語
JCASTRE-Zero

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非転移性の去勢抵抗性前立腺癌


英語
Non-metastatic castration resistant prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は,非転移性の去勢抵抗性前立腺癌(M0CRPC:Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer)患者に対するエンザルタミドの臨床効果と安全性を評価することを目的とする。


英語
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of enzalutamide in patients with non-metastatic castration resistant prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSA非再発生存期間:PSA-PFS(PSA-progression-free survival)


英語
Prostate specific antigen-progression-free survival (PSA-PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 全生存期間(OS)
2) 無増悪生存期間(PFS)
3) 無転移生存期間(MFS)
4) PSA非再発期間(TTPP)
5) PSA奏効率
6) 治療成功期間(TFC)
7) QOL(FACT-P)
8) 服薬状況
9) 安全性(有害事象のグレード別発生頻度)


英語
1) Overall survival (OS)
2) Progression-free survival (PFS)
3) Metastasis free survival (MFS)
4) Time to prostate-specific antigen (PSA) progression (TTPP)
5) PSA response rate
6) Time to first use of chemotherapy (TFC)
7) Quality of life assessment using Japanese version of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) scales
8) Medication adherence
9) Safety assessment on the incidence and severity of adverse events using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
症例登録後,1週間以内にエンザルタミドを1日1回,160 mg(40 mg×4カプセル)を経口投与する。投与開始2週間後に患者に来院してもらい,有害事象が起こっていないかを確認し,QOLに記載いただく。担当医師は,有害事象,QOLの結果を確認し問題がないことを確認できた際,投与継続を行う。以降,初回投与から12週毎に来院いただき,プロトコル中止基準に合致することが確認されるまで,本剤の投与を継続する。


英語
All patients will receive enzalutamide 160 mg (four 40 mg capsules) orally once daily. The treatment will be started at Visit 0 within 1 week after enrollment. Visit 1 is at 2 weeks after the treatment started; clinical assessments are conducted on adverse events and the Japanese version of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) scales. Patients who are considered to be adequate by the investigator can continue the treatment with 12-week cycle visit (counted from initial dose) until patients meet withdrawal criteria.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的にまたは細胞学的に前立腺癌であることが確認されている患者
2) 過去に根治目的で前立腺全摘除術または放射線治療を受けている患者
3) GnRHアゴニストおよびアンタゴニストまたは両側除睾術による継続的なアンドロゲン除去療法が行われている患者
4) 血清テストステロン値が1.73 nmol/L(50 ng/dL)以下の患者
5) 根治的治療後に再発を認めてからいずれかの時点で,ビカルタミドまたはフルタミドの投与歴のある患者(ただし、最終投与日より6週間以上経過している)
6) アンドロゲン除去療法の施行中に,1週間以上の間隔で測定された連続した3点のPSA上昇がみられた患者
7) 血清PSA値が1 μg/L(1 ng/mL)以上の患者
8) 前立腺癌診断後に遠隔転移病変が確認されていない患者(RECIST version 1.1で測定不能とされる短径15mm未満の所属リンパ節への転移は許容する)
9) 前立腺癌による症状が無症候性である患者
10) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0~1の患者
11) 12ヵ月以上の生存が期待できる患者
12) 患者本人より,本試験に参加することについて文書による同意が得られている患者


英語
1) Patients with histologically or cytologically confirmed prostate cancer
2) Patients with history of radical prostatectomy or radiation therapy for radical treatment
3) Patients who receive continuous androgen deprivation therapy using both gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist and antagonist, or using surgical castration
4) Patients with serum testosterone 1.73 nmol/L (0.50 ng/dL) or less
5) Patients with history of bicalutamide or flutamide at any time after first recurrence confirmed since radical treatment completed
6) Patients with 3 increased PSA test results which measured consecutively at least one week apart during androgen deprivation therapy
7) Patients with serum PSA 1 micrograms/L (1 ng/mL) or more
8) Patients with no confirmed remote metastasis after diagnosis of prostate cancer (excluding lymph nodes metastasis with a minor axis of less than 15 mm which considered to be nonmeasurable in the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1)
9) Patients with asymptomatic prostate cancer
10) Patients with the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
11) Patients with life expectancy of at least 12 months
12) Patients who have signed written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 以前に化学療法(エストラムスチンリン酸エステルナトリウム水和物を含む)またはエンザルタミド,酢酸アビラテロンによる治療を受けたことがある患者
2) 前立腺癌治療としてステロイド投与歴のある患者
3) エンザルタミド投与開始の4週間以内に,5α還元酵素阻害薬,エストロゲン,ステロイド性抗アンドロゲン薬の投与歴のある患者
4) 過去3年以内に前立腺癌以外の悪性腫瘍の既往を有する患者
5) 痙攣発作または痙攣発作の素因となる疾患の既往を有する患者
6) 重度の肝機能障害のある患者
7) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8) 医師により臨床試験参加に不適格な状態または理由があると判断された患者


英語
1) Patients with history of any chemotherapy (including estramustine phosphate sodium hydrate (JAN)), or treatment with enzalutamide or abiraterone acetate
2) Patients with history of steroid usage as treatment for prostate cancer
3) Patients with history of 5-alpha-reductase inhibitor, estrogen or steroidal antiandrogen within past 4 weeks prior to initial administration of enzalutamide
4) Patients with history of malignant tumor other than prostate cancer within past 3 years
5) Patients with history of seizure or predisposing disease of seizure
6) Patients with severe liver dysfunction
7) Patients with a previous history of hypersensitivity to any component of drugs which will be administered in this study
8) Patients who considered to be inappropriate for the study participation by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幹史
ミドルネーム
杉元


英語
Mikio
ミドルネーム
Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
Kagawa University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

7610793

住所/Address

日本語
1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

087-898-5111

Email/Email

micsugi@med.kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幹史
ミドルネーム
杉元


英語
Mikio
ミドルネーム
Sugimoto

組織名/Organization

日本語
Kagawa University


英語
Kagawa University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

7610793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

087-898-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

micsugi@med.kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
香川大学


英語
Kagawa University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学医学部


部署名/Department

日本語
泌尿器科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アステラス製薬株式会社


英語
Astellas Phrma Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アステラス製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川大学


英語
Kagawa University

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan

電話/Tel

0878985111

Email/Email

micsugi@med.kagawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 10

最終更新日/Last modified on

2019 03 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名