UMIN試験ID | UMIN000018964 |
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受付番号 | R000021928 |
科学的試験名 | 根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/01 |
最終更新日 | 2019/03/14 09:47:40 |
日本語
根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果および安全性の検討
英語
Japanese research for patients with non-metastatic castration resistant prostate cancer - enzalutamide
日本語
JCASTRE-Zero試験(根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果および安全性の検討)
英語
JCASTRE-Zero
日本語
根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果および安全性の検討
英語
Japanese research for patients with non-metastatic castration resistant prostate cancer - enzalutamide
日本語
JCASTRE-Zero試験(根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果および安全性の検討)
英語
JCASTRE-Zero
日本/Japan |
日本語
非転移性の去勢抵抗性前立腺癌
英語
Non-metastatic castration resistant prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本試験は,非転移性の去勢抵抗性前立腺癌(M0CRPC:Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer)患者に対するエンザルタミドの臨床効果と安全性を評価することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of enzalutamide in patients with non-metastatic castration resistant prostate cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
PSA非再発生存期間:PSA-PFS(PSA-progression-free survival)
英語
Prostate specific antigen-progression-free survival (PSA-PFS)
日本語
1) 全生存期間(OS)
2) 無増悪生存期間(PFS)
3) 無転移生存期間(MFS)
4) PSA非再発期間(TTPP)
5) PSA奏効率
6) 治療成功期間(TFC)
7) QOL(FACT-P)
8) 服薬状況
9) 安全性(有害事象のグレード別発生頻度)
英語
1) Overall survival (OS)
2) Progression-free survival (PFS)
3) Metastasis free survival (MFS)
4) Time to prostate-specific antigen (PSA) progression (TTPP)
5) PSA response rate
6) Time to first use of chemotherapy (TFC)
7) Quality of life assessment using Japanese version of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) scales
8) Medication adherence
9) Safety assessment on the incidence and severity of adverse events using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
症例登録後,1週間以内にエンザルタミドを1日1回,160 mg(40 mg×4カプセル)を経口投与する。投与開始2週間後に患者に来院してもらい,有害事象が起こっていないかを確認し,QOLに記載いただく。担当医師は,有害事象,QOLの結果を確認し問題がないことを確認できた際,投与継続を行う。以降,初回投与から12週毎に来院いただき,プロトコル中止基準に合致することが確認されるまで,本剤の投与を継続する。
英語
All patients will receive enzalutamide 160 mg (four 40 mg capsules) orally once daily. The treatment will be started at Visit 0 within 1 week after enrollment. Visit 1 is at 2 weeks after the treatment started; clinical assessments are conducted on adverse events and the Japanese version of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) scales. Patients who are considered to be adequate by the investigator can continue the treatment with 12-week cycle visit (counted from initial dose) until patients meet withdrawal criteria.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1) 組織学的にまたは細胞学的に前立腺癌であることが確認されている患者
2) 過去に根治目的で前立腺全摘除術または放射線治療を受けている患者
3) GnRHアゴニストおよびアンタゴニストまたは両側除睾術による継続的なアンドロゲン除去療法が行われている患者
4) 血清テストステロン値が1.73 nmol/L(50 ng/dL)以下の患者
5) 根治的治療後に再発を認めてからいずれかの時点で,ビカルタミドまたはフルタミドの投与歴のある患者(ただし、最終投与日より6週間以上経過している)
6) アンドロゲン除去療法の施行中に,1週間以上の間隔で測定された連続した3点のPSA上昇がみられた患者
7) 血清PSA値が1 μg/L(1 ng/mL)以上の患者
8) 前立腺癌診断後に遠隔転移病変が確認されていない患者(RECIST version 1.1で測定不能とされる短径15mm未満の所属リンパ節への転移は許容する)
9) 前立腺癌による症状が無症候性である患者
10) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0~1の患者
11) 12ヵ月以上の生存が期待できる患者
12) 患者本人より,本試験に参加することについて文書による同意が得られている患者
英語
1) Patients with histologically or cytologically confirmed prostate cancer
2) Patients with history of radical prostatectomy or radiation therapy for radical treatment
3) Patients who receive continuous androgen deprivation therapy using both gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist and antagonist, or using surgical castration
4) Patients with serum testosterone 1.73 nmol/L (0.50 ng/dL) or less
5) Patients with history of bicalutamide or flutamide at any time after first recurrence confirmed since radical treatment completed
6) Patients with 3 increased PSA test results which measured consecutively at least one week apart during androgen deprivation therapy
7) Patients with serum PSA 1 micrograms/L (1 ng/mL) or more
8) Patients with no confirmed remote metastasis after diagnosis of prostate cancer (excluding lymph nodes metastasis with a minor axis of less than 15 mm which considered to be nonmeasurable in the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1)
9) Patients with asymptomatic prostate cancer
10) Patients with the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
11) Patients with life expectancy of at least 12 months
12) Patients who have signed written informed consent to participate in this study
日本語
1) 以前に化学療法(エストラムスチンリン酸エステルナトリウム水和物を含む)またはエンザルタミド,酢酸アビラテロンによる治療を受けたことがある患者
2) 前立腺癌治療としてステロイド投与歴のある患者
3) エンザルタミド投与開始の4週間以内に,5α還元酵素阻害薬,エストロゲン,ステロイド性抗アンドロゲン薬の投与歴のある患者
4) 過去3年以内に前立腺癌以外の悪性腫瘍の既往を有する患者
5) 痙攣発作または痙攣発作の素因となる疾患の既往を有する患者
6) 重度の肝機能障害のある患者
7) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8) 医師により臨床試験参加に不適格な状態または理由があると判断された患者
英語
1) Patients with history of any chemotherapy (including estramustine phosphate sodium hydrate (JAN)), or treatment with enzalutamide or abiraterone acetate
2) Patients with history of steroid usage as treatment for prostate cancer
3) Patients with history of 5-alpha-reductase inhibitor, estrogen or steroidal antiandrogen within past 4 weeks prior to initial administration of enzalutamide
4) Patients with history of malignant tumor other than prostate cancer within past 3 years
5) Patients with history of seizure or predisposing disease of seizure
6) Patients with severe liver dysfunction
7) Patients with a previous history of hypersensitivity to any component of drugs which will be administered in this study
8) Patients who considered to be inappropriate for the study participation by the investigator.
60
日本語
名 | 幹史 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉元 |
英語
名 | Mikio |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimoto |
日本語
香川大学医学部
英語
Kagawa University Faculty of Medicine
日本語
泌尿器科学
英語
Department of Urology
7610793
日本語
1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan
087-898-5111
micsugi@med.kagawa-u.ac.jp
日本語
名 | 幹史 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉元 |
英語
名 | Mikio |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimoto |
日本語
Kagawa University
英語
Kagawa University
日本語
泌尿器科学
英語
Department of Urology
7610793
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan
087-898-5111
micsugi@med.kagawa-u.ac.jp
日本語
香川大学
英語
Kagawa University Faculty of Medicine
日本語
香川大学医学部
日本語
泌尿器科
日本語
英語
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アステラス製薬株式会社
英語
Astellas Phrma Inc.
日本語
アステラス製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
日本語
香川大学
英語
Kagawa University
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan
0878985111
micsugi@med.kagawa-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021928
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021928
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |