UMIN試験ID | UMIN000018974 |
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受付番号 | R000021935 |
科学的試験名 | 突発性難聴症例に対するゼラチンスポンジを用いたステロイド鼓室内投与 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/10 |
最終更新日 | 2015/09/10 19:12:19 |
日本語
突発性難聴症例に対するゼラチンスポンジを用いたステロイド鼓室内投与
英語
Intratympanic Administration Steroid by Gelatin Sponge for Ideopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss
日本語
突発性難聴症例に対するゼラチンスポンジを用いたステロイド鼓室内投与
英語
i-Tass Therapy for ISSHL
日本語
突発性難聴症例に対するゼラチンスポンジを用いたステロイド鼓室内投与
英語
Intratympanic Administration Steroid by Gelatin Sponge for Ideopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss
日本語
突発性難聴症例に対するゼラチンスポンジを用いたステロイド鼓室内投与
英語
i-Tass Therapy for ISSHL
日本/Japan |
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突発性難聴
英語
Ideopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss (ISSHL)
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
全身投与よりも高濃度のステロイドを内耳に投与することを目的に鼓室内にステロイドを浸潤させたゼラチンスポンジを留置する本治療の突発性難聴に対する有効性と安全性の検討
英語
To assess efficacy and safety of this treatment that gelatin sponges with steroid put in the tympanic cavity for the purpose of administration of high dose steroid into the inner ear through the round window for ISSHL
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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・1クール終了時、終了1~2週間後、1,2,3,6か月後に聴力検査を行い、治療開始前の聴力と比較する。
・全身投与のみの症例(Historical control)との治癒率、改善率、合併症発生率の比較を行う。
・有害事象の有無、発生率について調べる
英語
A hearing test is performed at the end of one course,one or two weeks, one, 2, 3 and 6 months after the treatment.
The results of this treatment are compared with those of the cases with systemic steroids the historical control in the following items; cure rates, recovery rates and incidence of complications.
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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治療開始時に鼓膜切開を施行し、デキサメサゾン約1.7mgを浸潤させたゼラチンスポンジを鼓室内に留置する。デキサメサゾン約1.7mgを2~3日おきに少なくとも5回鼓室内注入する。
英語
Myringotomy is performed at the start of treatment.
Gelatin sponge saturating dexamethasone is put in the tympanic cavity
This procedure is performed after myrigotomy.
Dexamethasone is injected into tympanic cavity every few days. These are performed at least five times.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 突発性難聴と診断された症例で高齢者やステロイド投与によって悪化または病状が変動しうる既往症(以下に疾患例を提示)を有し、全身投与によって合併症がおこるリスクが高いまたは全身投与不可である症例
高齢(目安:75歳以上)
コントロール不良の糖尿病
消化管潰瘍
ウイルス性肝炎、肺結核など感染症
大腿骨頭壊死などの骨疾患
重度心疾患
血栓症(下肢静脈血栓症、脳血栓症など
自己免疫疾患
重度のアトピー性皮膚炎など皮膚疾患
その他、医師が全身投与不適切と判断した場合
2. 突発性難聴と診断された症例でステロイド全身投与を施行されたが聴力の改善が乏しい場青(発症日を第一日として発症3週間以内)
3.本人から文書による同意がとれる場合
上記基準の1かつ3 または2かつ3を満たす場合
英語
1. Patients who are diagnosed as ISSHL and who have some diseases showing below which would become worse by systemic steroids.
Age ; elder than 75 years old
Diabetes which is not controlled well
Gastric or duodenum ulcer
Severe infection ; virus hepatitis or tuberculosis etc.
Severe bone disease; Idiopathic Osteonecrosis of Femoral Head etc.
Sever heart disease
Thrombosis ; cerebral thrombosis or deep vein thrombosis etc.
Auto Immune disease
Severe dermatoid disease; atopic dermatitis etc.
Patients who are diagnosed as systemic steroid administration is improper for by other disease
2. Patients with ISSHL whose hearing loss has been not improved by systemic steroids and their hearing loss occurred within three weeks
3.Patients whom we get consent about this treatment
Patients who meet the criteria 1 and 3 or the criteria 2 and 3 will be enrolled in this study.
日本語
1.デキサメサゾンに過敏症の既往がある症例
2.鼓膜の発赤腫脹、膿貯留など感染兆候がある症例
3.聴神経腫瘍、内耳奇形など聴力に影響する器質的疾患がある症例
上記のいずれかに該当する場合
英語
1.Patients who have anaphylaxis of dexamethasone
2.Patients who have middle ear infection obviously
3.Patients who have organic ear disease which would affect hearing loss; acoustic tumor, malformation of inner ear
Patients who meet the either criteria will be excluded in this study.
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金丸眞一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-ichi Kanemaru |
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公益財団法人 田附興風会 医学研究所
北野病院
英語
Tazuke Kofukai Foundation, Medical Research Institute, Kitano Hospital
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Otolaryngolory, Head and Neck Surgery
日本語
〒530-8480 大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi,Kita-ku,Osaka,JAPAN,530-8480
06-6312-1221
kanemaru@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金丸眞一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-ichi Kanemaru |
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公益財団法人 田附興風会 医学研究所
英語
Tazuke Kofukai Foundation, Medical Research Institute, Kitano Hospital
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Otolaryngolory, Head and Neck Surgery
日本語
〒530-8480 大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi,Kita-ku,Osaka,JAPAN,530-8480
06-6312-1221
kanemaru@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
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Shin-ichi Kanemaru
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金丸眞一
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その他
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Tazuke Kofukai Foundation, Medical Research Institute, Kitano Hospital
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公益財団法人 田附興風会 医学研究所
北野病院
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021935
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021935
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |