UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人非弁膜症性心房細動患者におけるワルファリンからアピキサバンへの切替時の患者満足度を検討する観察研究（AGAIN試験）

英語
An observational study to investigate patient-reported satisfaction with apixaban when switched from warfarin in Japanese NVAF patients (AGAIN study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非弁膜症性心房細動患者における患者満足度に関する観察研究（AGAIN試験）

英語
Patient-reported satisfaction in Japanese NVAF patients (AGAIN Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人非弁膜症性心房細動患者におけるワルファリンからアピキサバンへの切替時の患者満足度を検討する観察研究（AGAIN試験）

英語
An observational study to investigate patient-reported satisfaction with apixaban when switched from warfarin in Japanese NVAF patients (AGAIN study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非弁膜症性心房細動患者における患者満足度に関する観察研究（AGAIN試験）

英語
Patient-reported satisfaction in Japanese NVAF patients (AGAIN Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動

英語
Non-valvular atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
患者は、ワルファリン治療中は食事制限と定期的なPT-INRモニタリングを実施するため、患者にとってワルファリンの服用は負担になっている部分が少なからずある。このため、ワルファリンから新規経口抗凝固薬への切替は患者満足度を改善する可能性があり、その結果として抗凝固薬に対する服薬アドヒアランスが改善される可能性がある。それゆえ、患者満足度のデータは、薬剤切替の判断や抗凝固薬の選択に大変重要である。しかしながら、日本人における抗凝固薬処方の患者満足度のデータはほとんどない。
本試験の目的は、非弁膜症性心房細動患者におけるワルファリンからアピキサバンへの切替に伴う患者満足度の改善を評価することである。

英語
Since patients always undergo food restriction and regular monitoring of PT-INR during therapy with warfarin, switch of an anticoagulant from warfarin to apixaban might reduce their burden, improve patients' satisfaction with anticoagulant therapy and consequently improve adherence to an anticoagulant medication. However there are few data regarding patients' satisfaction with prescribed anticoagulants in Japanese. Data showing patient-reported satisfaction might be very important for every physician when they decide which anticoagulant is prescribed. The research question is whether switch from warfarin to apixaban would improve patient-reported satisfaction in NVAF patients. The objective is to evaluate improvement of patient-reported satisfaction when an anticoagulant is switched from warfarin to apixaban in NVAF patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者の治療に対する満足度に関する研究

英語
Study on patients-reported satisfaction with anti-coagulant therapy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 変薬後12週の時点でのACTS (Burdens)スコアのベースラインからの変化
2.変薬後12週の時点でのACTS (Benefits)スコアのベースラインからの変化

英語
1.Changes in patient satisfaction from at 12 weeks after switching to apixaban from baseline, assessed by using ACTS (Burdens).
2.Changes in patient satisfaction at 12 weeks after switching to apixaban from baseline, assessed by using ACTS (Benefits).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢20歳以上の男性または女性
2.虚血性脳卒中または全身性塞栓症の発症抑制のために抗凝固療法が必要な非弁膜症性心房細動患者
3.少なくとも8週間のワルファリンによる治療をうけており、ワルファリンからアピキサバンへの変薬が決定し、変薬に同意している患者
4.アピキサバンを含むNOACによる治療を受けたことがない患者
5.書面による同意を提供できる患者

英語
1.Male or female subjects with age >= 20 years
2.Patients with non-valvular atrial fibrillation necessary to be treated with an anticoagulant for prevention of ischemic stroke and systemic embolism;
3.Patients treated with warfarin at least for 8 weeks, who agree to switch from warfarin to apixaban
4.Patients who have never been treated with any NOAC including apixaban
5.Patients who provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.侵襲的手技実施時にワルファリンからアピキサバンに変薬する患者（ただし、心房細動治療のためのカテーテルアブレーションは除く）
2.アピキサバンおよびエリキュース錠に含まれる添加物に対する過敏症歴がある患者。
3.患者登録時点で、臨床的に問題となるような出血を起こしている患者（医師の判断に基づく）
4.血液凝固障害や臨床的に問題となるような出血リスクを伴うような肝疾患（医師の判断に基づく）
5.クレアチニンクリアランスが 15mL/min未満の腎不全患者
6.質問票に回答することができない患者

英語
1.Patients whose warfarin is switched to apixaban at the timing of invasive procedures other than catheter ablation for treatment of AF.
2.Patients with a history of hypersensitivity to the active substance (apixaban) or to any of the excipients of this drug
3.Patients with clinically significant active bleeding. (judged by a physician in charge of the patients)
4.Patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk. (judged by a physician in charge of the patients)
5.Patients with renal failure (creatinine clearance <15 mL/min) (No clinical experience)
6.Patients who are not able to answer to the questionnaires.

目標参加者数/Target sample size

865

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	茶珍　元彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Motohiko Chachin

所属組織/Organization

日本語
ファイザー株式会社

英語
Pfizer Japan Inc.

所属部署/Division name

日本語
イノベーティブ医薬品事業部門　メディカルアフェアーズ部

英語
Global Innovative Pharma Business, Medical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木3-22-7

英語
3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo 151-8589, Japan

電話/TEL

080-3932-3402

Email/Email

Motohiko.Chachin@pfizer.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井　智美

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomomi Imai

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Clinical Research Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒107-0052 東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ

英語
Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan 107-0052

電話/TEL

03-6675-9911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

again@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pfizer Japan Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザー株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ファイザー株式会社

英語
Pfizer Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.dovepress.com/getfile.php?fileID=39756

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

01

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

02

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1) 2015年10月1日～2016年9月30日に試験参加施設に来院した患者選択基準・除外基準を満たす患者全員（連続症例）を対象とし、そのうち、書面による同意が得られた患者を登録

2) 観察期間：3ヶ月
3) 登録時と3ヶ月後に患者満足度を調べるためのアンケート調査を実施。

4) 研究デザイン：単群、前後比較（患者満足度のベールラインからの変化）

英語
1) Eligible patients who visit participating institutions during October 1st, 2015 - September 30th, 2016 are asked for participation into this study and only the patients providing the informed consent will be registered.
2) observational period: 3 months
3) investigation of patient-reported satisfaction with anti-coagulant therapy will be conducted at baseline and 3 months after enrollment. Changes in patients' satisfaction are studied by before-after comparison.
4) study design: single-arm, before-after comparison

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021951

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