UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018971
受付番号 R000021952
科学的試験名 C型慢性肝炎患者に対するPEG-IFN2b/Ribavirin/telaprevir併用療法:日本におけるResponse Guided Therapy(RGT)による治療期間の検討と遺伝子解析による効果予測の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/02
最終更新日 2015/10/02 15:53:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎患者に対するPEG-IFN2b/Ribavirin/telaprevir併用療法:日本におけるResponse Guided Therapy(RGT)による治療期間の検討と遺伝子解析による効果予測の検討


英語
The combination therapy of PEG-IFN alpha 2b, Ribavirin and Telaprevir for the patients with chronic hepatitis C:the study for treatment duration by response guided therapy and prediction of efficacy by gene analysis in Japan.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型慢性肝炎における PEG-IFNα2b, Ribavirin and Telaprevir のresponse guided therapy


英語
The response guided therapy of PEG-IFN alpha 2b, Ribavirin and Telaprevir for the patients with chronic hepatitis C

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎患者に対するPEG-IFN2b/Ribavirin/telaprevir併用療法:日本におけるResponse Guided Therapy(RGT)による治療期間の検討と遺伝子解析による効果予測の検討


英語
The combination therapy of PEG-IFN alpha 2b, Ribavirin and Telaprevir for the patients with chronic hepatitis C:the study for treatment duration by response guided therapy and prediction of efficacy by gene analysis in Japan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型慢性肝炎における PEG-IFNα2b, Ribavirin and Telaprevir のresponse guided therapy


英語
The response guided therapy of PEG-IFN alpha 2b, Ribavirin and Telaprevir for the patients with chronic hepatitis C

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝炎患者に対してペグインターフェロンα(PEG-IFNα)/リバビリン(RBV)/テラプレビル(TVR)併用治療をおこない、治療開始後のウイルス反応によってインターフェロン前治療別にPEG-IFNα/RBVの延長投与が与える影響について検討する。治療開始前のウイルス側因子(Core変異、ISDR、TVR耐性変異)、宿主側因子(IL28B、ITPA関連因子)の測定をおこない背景因子も検討することによって本邦における今後のC型慢性肝炎に対する治療方針を考える。


英語
To evaluated the effect of The combination therapy of PEG-IFN alpha 2b, Ribavirin and Telaprevir for the patients with chronic hepatitis C using by the study for treatment duration by response guided therapy and prediction of efficacy by gene analysis in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療効果(治療終了後24週目のHCVRNA)


英語
SVR rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Rapid Virological Responseによる振り分け


英語
Seiection according to Rapid Virological Response

介入2/Interventions/Control_2

日本語
短期治療と長期治療


英語
treatment trem

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Genotype 1型で高ウイルス量(Real time PCR法で5.0Log IU/mL以上)のC型慢性肝炎患者のうち、研究内容を理解し、文書による同意が得られた患者。


英語
chronic hepatitis C genotype1b and high viral load (Real time PCR; over 5.0Log IU/mL)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の除外基準に1つでも当てはまる患者は対象としない。
1) テラプレビルの成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔添付文書上の禁忌〕
2) テラプレビル服用により重篤な皮膚障害が発現したことのある患者
3) 併用禁忌薬剤を使用中の患者
4) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人〔添付文書上の警告〕
5) 妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で、投与中及び投与終了後6ヶ月の間、避妊を実施できない患者〔添付文書上の警告〕
6) パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間、コンドームの使用を守れない患者〔添付文書上の警告〕
7) リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対して過敏症の既往歴のある患者〔添付文書上の禁忌〕
8) コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者〔添付文書上の禁忌〕
9) 異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者〔添付文書上の禁忌〕
10) 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者〔添付文書上の禁忌〕
11) 重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者〔添付文書上の禁忌〕
12) 重篤な肝機能障害患者〔添付文書上の禁忌〕
13) 自己免疫性肝炎の患者〔添付文書上の禁忌〕
14) PEG-IFNα-2bまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者〔添付文書上の禁忌〕
15) ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者〔添付文書上の禁忌〕
16) 小柴胡湯を投与中の患者〔添付文書上の禁忌〕
17) プリック試験陽性の患者〔患者の安全性に配慮し設定〕
18) 投与前の血球検査で下記の基準を満たさない患者〔添付文書上の用法・用量〕
a. Hb値≧12g/dl
b. 好中球数≧1,500/mm3
c. 血小板数≧100,000/mm3
19) テラプレビルの投与歴がある患者や他の抗ウイルス療法を施行中の患者
20) 活動性感染症を有している患者
21) 悪性新生物を有している患者
22) 担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者〔患者の安全性に配慮し設定〕


英語
1. patients contraindication for telaprevir
2) patients with rush by telaprevir
3) patients who used contraindication drugs with telaprevir

4) pregnacy
5) pregnacy for partener
6) partner can not understand contraception
7) allergy for RBV
8) sevre heart disease
9) salasemia
10) sevre renal disease
11) mental desease
12) sevre liver disease
13) AIH
14) contraindication for PEG-IFN-2b
15) allergy for vaccine
16) shosaikoto user
17) plick test positive
18)
a. Hb>12g/dl
b. nuet>1,500/mm3
c. platetlet>100,000/mm3
19) past use of telaprevir
20) active infecious desisease
21) cancer
22) contraindication by doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
後藤 秀実


英語

ミドルネーム
Hidemi goto

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya university

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterolgy and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 tsuruma Showa Nagoya Aichi

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

hgoto@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林 和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Hayashi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya university

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterolgy and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 tsuruma Showa Nagoya Aichi

電話/TEL

052-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazuh@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 10

最終更新日/Last modified on

2015 10 02



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021952


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名