UMIN試験ID | UMIN000018971 |
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受付番号 | R000021952 |
科学的試験名 | C型慢性肝炎患者に対するPEG-IFN2b/Ribavirin/telaprevir併用療法:日本におけるResponse Guided Therapy(RGT)による治療期間の検討と遺伝子解析による効果予測の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/02 |
最終更新日 | 2015/10/02 15:53:46 |
日本語
C型慢性肝炎患者に対するPEG-IFN2b/Ribavirin/telaprevir併用療法:日本におけるResponse Guided Therapy(RGT)による治療期間の検討と遺伝子解析による効果予測の検討
英語
The combination therapy of PEG-IFN alpha 2b, Ribavirin and Telaprevir for the patients with chronic hepatitis C:the study for treatment duration by response guided therapy and prediction of efficacy by gene analysis in Japan.
日本語
C型慢性肝炎における PEG-IFNα2b, Ribavirin and Telaprevir のresponse guided therapy
英語
The response guided therapy of PEG-IFN alpha 2b, Ribavirin and Telaprevir for the patients with chronic hepatitis C
日本語
C型慢性肝炎患者に対するPEG-IFN2b/Ribavirin/telaprevir併用療法:日本におけるResponse Guided Therapy(RGT)による治療期間の検討と遺伝子解析による効果予測の検討
英語
The combination therapy of PEG-IFN alpha 2b, Ribavirin and Telaprevir for the patients with chronic hepatitis C:the study for treatment duration by response guided therapy and prediction of efficacy by gene analysis in Japan.
日本語
C型慢性肝炎における PEG-IFNα2b, Ribavirin and Telaprevir のresponse guided therapy
英語
The response guided therapy of PEG-IFN alpha 2b, Ribavirin and Telaprevir for the patients with chronic hepatitis C
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
C型慢性肝炎患者に対してペグインターフェロンα(PEG-IFNα)/リバビリン(RBV)/テラプレビル(TVR)併用治療をおこない、治療開始後のウイルス反応によってインターフェロン前治療別にPEG-IFNα/RBVの延長投与が与える影響について検討する。治療開始前のウイルス側因子(Core変異、ISDR、TVR耐性変異)、宿主側因子(IL28B、ITPA関連因子)の測定をおこない背景因子も検討することによって本邦における今後のC型慢性肝炎に対する治療方針を考える。
英語
To evaluated the effect of The combination therapy of PEG-IFN alpha 2b, Ribavirin and Telaprevir for the patients with chronic hepatitis C using by the study for treatment duration by response guided therapy and prediction of efficacy by gene analysis in Japan.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
治療効果(治療終了後24週目のHCVRNA)
英語
SVR rate
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Rapid Virological Responseによる振り分け
英語
Seiection according to Rapid Virological Response
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短期治療と長期治療
英語
treatment trem
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
Genotype 1型で高ウイルス量(Real time PCR法で5.0Log IU/mL以上)のC型慢性肝炎患者のうち、研究内容を理解し、文書による同意が得られた患者。
英語
chronic hepatitis C genotype1b and high viral load (Real time PCR; over 5.0Log IU/mL)
日本語
下記の除外基準に1つでも当てはまる患者は対象としない。
1) テラプレビルの成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔添付文書上の禁忌〕
2) テラプレビル服用により重篤な皮膚障害が発現したことのある患者
3) 併用禁忌薬剤を使用中の患者
4) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人〔添付文書上の警告〕
5) 妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で、投与中及び投与終了後6ヶ月の間、避妊を実施できない患者〔添付文書上の警告〕
6) パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間、コンドームの使用を守れない患者〔添付文書上の警告〕
7) リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対して過敏症の既往歴のある患者〔添付文書上の禁忌〕
8) コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者〔添付文書上の禁忌〕
9) 異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者〔添付文書上の禁忌〕
10) 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者〔添付文書上の禁忌〕
11) 重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者〔添付文書上の禁忌〕
12) 重篤な肝機能障害患者〔添付文書上の禁忌〕
13) 自己免疫性肝炎の患者〔添付文書上の禁忌〕
14) PEG-IFNα-2bまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者〔添付文書上の禁忌〕
15) ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者〔添付文書上の禁忌〕
16) 小柴胡湯を投与中の患者〔添付文書上の禁忌〕
17) プリック試験陽性の患者〔患者の安全性に配慮し設定〕
18) 投与前の血球検査で下記の基準を満たさない患者〔添付文書上の用法・用量〕
a. Hb値≧12g/dl
b. 好中球数≧1,500/mm3
c. 血小板数≧100,000/mm3
19) テラプレビルの投与歴がある患者や他の抗ウイルス療法を施行中の患者
20) 活動性感染症を有している患者
21) 悪性新生物を有している患者
22) 担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者〔患者の安全性に配慮し設定〕
英語
1. patients contraindication for telaprevir
2) patients with rush by telaprevir
3) patients who used contraindication drugs with telaprevir
4) pregnacy
5) pregnacy for partener
6) partner can not understand contraception
7) allergy for RBV
8) sevre heart disease
9) salasemia
10) sevre renal disease
11) mental desease
12) sevre liver disease
13) AIH
14) contraindication for PEG-IFN-2b
15) allergy for vaccine
16) shosaikoto user
17) plick test positive
18)
a. Hb>12g/dl
b. nuet>1,500/mm3
c. platetlet>100,000/mm3
19) past use of telaprevir
20) active infecious desisease
21) cancer
22) contraindication by doctor in charge
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 秀実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidemi goto |
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya university
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterolgy and Hepatology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 tsuruma Showa Nagoya Aichi
052-741-2111
hgoto@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Hayashi |
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya university
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterolgy and Hepatology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 tsuruma Showa Nagoya Aichi
052-741-2111
kazuh@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya university
日本語
名古屋大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nagoya university
日本語
名古屋大学
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021952
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021952
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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