UMIN試験ID | UMIN000018979 |
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受付番号 | R000021955 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジン、メトホルミンの糖代謝および多面的作用、安全性に対する非劣性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/11 |
最終更新日 | 2016/09/12 11:01:01 |
日本語
2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジン、メトホルミンの糖代謝および多面的作用、安全性に対する非劣性の検討
英語
Non-inferiority of iPragliflozin and metformin
on glucose metabolism, pleiotropic effects and safety in type2 diabetes
日本語
イプラグリフロジンの糖代謝および多面的作用
英語
Effects of iPragliflozin on glucose metabolism and pleiotropic effects
日本語
2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジン、メトホルミンの糖代謝および多面的作用、安全性に対する非劣性の検討
英語
Non-inferiority of iPragliflozin and metformin
on glucose metabolism, pleiotropic effects and safety in type2 diabetes
日本語
イプラグリフロジンの糖代謝および多面的作用
英語
Effects of iPragliflozin on glucose metabolism and pleiotropic effects
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者を対象とし、イプラグリフロジンとメトホルミンの糖代謝、脂質代謝、骨代謝に対する効果、安全性について検討する。
英語
To compare with ipragliflozin and metformin on glucose metabolism, pleiotropic effects and safety in type2 diabetes
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
介入14日目の糖代謝の変化における両薬剤の差
英語
Changes in glucose metabolism at 14days after treatment
日本語
(1)脂質代謝、骨代謝、腎機能、電解質の変化における両薬剤の差
(2)安全性における両薬剤の差
英語
(1) Changes in the variables listed below.
1-lipid profile
2-bome metabolism
3-renal function
4-urinanalysis
(2) safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イプラグリフロジン 50 mg/日 (6ヶ月)
英語
Ipragliflozin 50 mg/day (6months)
日本語
メトホルミン 750mg 分3/日(4日間)→1500 mg分3/日(5日間)→2250mg 分3/日(6ヶ月)
英語
Metformin 750mg 3X/day(4days), 1500 mg 3X/day(5 days), 2250mg 3X/day(6months)
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)2型糖尿病患者
(2)年齢:20歳以上75歳未満 性別問わず
(3)BMI 22.0 kg/m2以上の患者
(4)eGFR(推算糸球体濾過量)60以上の患者
(5) SGLT2阻害薬、ビグアナイド薬が未投与の患者
(6)本試験の参加に関して同意が得られる患者
英語
(1)Diagnosed as type 2 diabetes
(2)20=<informed conscent age<75
(3)22.0=<BMI
(4) With estimated glomerular function >= 60 ml/min/1.73m2
(5)Subjects who treatment without SGLT2 inhibitors and biguanide
(6)Subjects who give consent document about participation in the clinical study
日本語
(1) 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病の患者
(2) 感染症のある患者
(3)心筋梗塞、脳梗塞など動脈硬化性疾患に罹患、既往のある患者
(4)アルコール多飲者
(5)その他、試験責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
(1) With diabetic ketoacidosis, diabetic coma and type 1 diabetes
(2) With infection
(3)Has arteriosclerotic disease (myocardial infarction, stroke and so on) and history of them
(4) Heavy use of alcohol
(5) Considered as inadequate by the investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 洋右 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke Okada |
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産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health
日本語
第1内科学
英語
First Department of Internal Medicine, School of Medicine
日本語
807-8556 福岡県北九州市 八幡西区医生ケ丘1-1
英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi 807-8555, Japan
+8100936031611
y-okada@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 博子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroko Mori |
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health
日本語
第1内科学
英語
First Department of Internal Medicine, School of Medicine
日本語
807-8556 福岡県北九州市 八幡西区医生ケ丘1-1
英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi 807-8555, Japan
+8100936031611
morihiro@med.uoeh-u.ac.jp
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その他
英語
University of Occupational and Environmental Health
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産業医科大学
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その他
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Merck and Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
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MSD
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021955
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021955
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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