UMIN試験ID | UMIN000018987 |
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受付番号 | R000021960 |
科学的試験名 | 口腔粘膜上皮シートの製造バリデーションと品質特性データの取得 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/30 |
最終更新日 | 2020/09/30 16:30:55 |
日本語
口腔粘膜上皮シートの製造バリデーションと品質特性データの取得
英語
Quality characterization data acquisition and manufacturing process validation with oral mucosal cell sheet cultivation
日本語
口腔粘膜上皮シートの製造バリデーションと品質特性データの取得
英語
Quality characterization data acquisition and manufacturing process validation with oral mucosal cell sheet cultivation
日本語
口腔粘膜上皮シートの製造バリデーションと品質特性データの取得
英語
Quality characterization data acquisition and manufacturing process validation with oral mucosal cell sheet cultivation
日本語
口腔粘膜上皮シートの製造バリデーションと品質特性データの取得
英語
Quality characterization data acquisition and manufacturing process validation with oral mucosal cell sheet cultivation
日本/Japan |
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健常人ボランティア
英語
Healthy volunteer
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常人ボランティアより口腔粘膜組織を採取し、口腔粘膜上皮シートを製造、その品質特性データを取得する
英語
To collect manufacturing validation and quality characterization data through the oral mucosal cell sheet manufacturing process from healthy volunteer.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
口腔粘膜上皮細胞播種細胞数と上皮シート品質の相関
英語
Correlation data between diseminated cell number and quality of the cultivated cell sheet
日本語
-採取口腔粘膜組織径と単離できる口腔粘膜上皮細胞数の相関
-培養期間と上皮シート品質の相関
-口腔粘膜上皮シートの組織学的特性(各種抗体染色)
-口腔粘膜上皮シートの安定性(細胞生存率と細胞増殖能)
- 口腔粘膜採取部位の回復(修復)
英語
- Correlation data between overall diameter of oral mucosal tissue acquired and cell number succeed in isolating
- Correlation data between cultivation period and quality of the cultivated cell sheet
- The histological characterization data for oral mucosal cell sheet (various immunostaining)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
手技/Maneuver |
日本語
口腔粘膜採取
方法:歯科医師が採取作業を行う。径6 mmまたは8 mm、深さ3~4 mm程度の組織を局所麻酔下2箇所採取する。採取部位の止血後、1~3針程度、縫合する。提供者の来院は、基本的に3回である。最初(1回目)は、説明・同意取得、口腔内管理と感染症検査を行い、2回目で採取・縫合、3回目で採取部位の術後管理を行う。
得られた口腔粘膜片により細胞シートを作製し、シートの品質を確認する。
英語
Tissue collection from oral mucosa
A dentist is to collect the tissue from the subject.
After applying local anesthetic to tissues peripheral to the collection sites, use a biopsy trephine (punch) to collect tissue with a diameter of 6-8 mm from two sites. Suturing is to be carried out as required to stop bleeding.
Subjects will come three times; 1st time for informed consent, 2nd time for oral cleaning and check for infectious disease, and 3rd time for the managing operation site. Using oral mucosal sample, make a cell sheet and check the quality of it.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
健康成人(満20歳以上~60歳未満)で口腔粘膜組織の提供ならびに提供組織の研究使用に関して、文書による同意の得られたもの
英語
Healthy volunteer with written informed consent
日本語
1. 血液系の疾患がある方
2. 口腔内に疾患がある方
3. 組織取得日にインフルエンザ等の感染症、罹患による発熱(37℃以上)の方
4. 問診・スクリーニング検査で不適格と判断された方
5. その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した方
英語
1. hematological complications
2. oral complications
3. fever with suspected infection
4. suggested ineligible from medical interview or screening
5. judged ineligible by doctor
30
日本語
名 | 千恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 外園 |
英語
名 | Chie |
ミドルネーム | |
姓 | Sotozono |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
6028566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5577
csotozon@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 千恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 外園 |
英語
名 | Chie |
ミドルネーム | |
姓 | Sotozono |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
6028566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5577
csotozon@koto.kpu-m.ac.jp
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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公益財団法人先端医療振興財団
英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation
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財団/Non profit foundation
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英語
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(公財)先端医療振興財団
英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation
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京都府立医科大学医学倫理審査委員会
英語
KPUM IRB
日本語
京都市上京区梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
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京都府立医科大学病院(京都府)
(公財)先端医療振興財団先端医療センター病院(兵庫県)
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021960
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021960
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |