UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018989
受付番号 R000021963
科学的試験名 10mm以上20mm以下の大腸ポリープに対するUnderwater EMRの第II/III相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/12
最終更新日 2019/05/07 22:46:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
10mm以上20mm以下の大腸ポリープに対するUnderwater EMRの第II/III相試験


英語
A comparative study to assess the safety and efficacy of underwater EMR for intermediate size (10-20 mm) colorectal polyps.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UEMR vs C-EMR study


英語
UEMR vs C-EMR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
10mm以上20mm以下の大腸ポリープに対するUnderwater EMRの第II/III相試験


英語
A comparative study to assess the safety and efficacy of underwater EMR for intermediate size (10-20 mm) colorectal polyps.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UEMR vs C-EMR study


英語
UEMR vs C-EMR study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
10mm以上20mm以下の広基性大腸ポリープ


英語
Sessile colorectal polys 10mm - 20mm in diameter.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
10-20 mm径の大腸広基性ポリープを対象にUEMRの通常EMRに対する有効性と安全性を比較する


英語
To investigate the safety and efficacy of UEMR for 10-20 mm sessile colorectal polyp in comparison with those of conventional EMR

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的一括完全切除割合


英語
Histologic complete resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一括切除割合,内視鏡的一括完全切除割合,有害事象発生割合,総治療時間,治療一年後の遺残再発割合


英語
Endoscopic complete resection rate, R0 resection rate, Adverse events, Total procedure time, The incidende of residual poyp on follow-up colonoscopy 12 months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Underwater EMR(UEMR)群


英語
Underwater EMR group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来法EMR群


英語
Conventional EMR group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)結腸、直腸に認められた10mm以上20mm以下の限局性病変
2)対象となる被験者が担当医から本研究の内容について十分な説明を受け、本研究に対する承諾が得られていること。
3)20歳以上


英語
1)Patients undergoing colorectal polypectomy (polyps < 10mm)
2) Written Informed consent.
3) 20 y.o. <

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)有茎性ポリープ
2)遺残再発が疑われる病変
3)著明な電解質異常を有する症例
4)止血、凝固能に異常を有する症例
5)重要臓器(心、肺、肝、腎など)機能不全例
6)炎症性腸疾患,大腸ポリポーシス症例,
7)その他、試験担当医が安全に治療するのに不適当と判断した症例


英語
1)pedunculated polyp
2)residual lesions after EMR
3)patients with marked electrolyte abnormality
4)patients with hematological abnormality
5)patients with severe organ failure
6) patients with inflammatory bowel disease and polyposis
7) patients who have been judged as inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

230


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上堂 文也


英語

ミドルネーム
Noriya Uedo

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69, Ohtemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan.

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

uedou-no@mc.pref.osaka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩坪 太郎


英語

ミドルネーム
Iwatsubo taro

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka international cancer institute

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iwatubo-ta@mc.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka international cancer institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪国際がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本赤十字大阪赤十字病院
日本赤十字社和歌山医療センター
日本赤十字京都第二赤十字病院
京都桂病院
和歌山県立医科大学
大阪医療センター


英語
Japanese Red Cross Osaka Hospital
Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center
Kyoto Second Red Cross Hospital
Kyoto Katsura Hospital
Wakayama Medical University
Osaka National Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪赤十字病院(大阪府)、日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県)、京都第二赤十字病院(京都府)、京都桂病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 12

最終更新日/Last modified on

2019 05 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021963


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021963


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名