UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非観血的血圧測定の性能向上に関する臨床研究

英語
Clinical evaluation of new algorithm about non-invasive blood pressure monitoring during perioperative period.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非観血的血圧測定の改良

英語
Improvement of non-invasive blood pressure monitoring.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非観血的血圧測定の性能向上に関する臨床研究

英語
Clinical evaluation of new algorithm about non-invasive blood pressure monitoring during perioperative period.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非観血的血圧測定の改良

英語
Improvement of non-invasive blood pressure monitoring.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下に拡大手術を受ける成人患者

英語
Adult patients undergoing major surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
麻酔科学/Anesthesiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たに開発された非観血的血圧測定の精度および測定時間の検証

英語
Evaluation of precision and duration necessary to obtain data in newly developed non-invasive blood pressure monitor.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血行動態モニタの臨床的有用性

英語
Clinical appraisal of patient monitor

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔中の観血的血圧測定との精度比較

英語
Precision compared to invasive arterial pressure during general anesthesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全身麻酔中のアルゴリズム間の測定時間の差

英語
Difference of measurement time between new and conventional algorithm during general anesthesia

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手術に際して観血的動脈圧測定の適応を有する患者
悪性腫瘍根治術あるいは非悪性腫瘍手術で手術予定時間6時間以上、または予測出血量1000ml以上

英語
Patients who is indicated for invasive blood pressure monitoring
Patients undergoing curative surgery of malignancy.
Patients whose proposed surgery lasts more than 6 hours.
Patients whose predicted blood loss exceeds 1000ml

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良文
ミドルネーム
姓	小竹

英語

名	Yoshifumi
ミドルネーム
姓	Kotake

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Toho University Ohashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

053-8515

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-17-6

英語
2-17-6, Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

ykotake@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良文
ミドルネーム
姓	小竹

英語

名	Yoshifumi
ミドルネーム
姓	Kotake

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Toho University Ohashi Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

053-8515

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-17-6

英語
2-17-6, Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3468-1251

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.lab.toho-u.ac.jp/med/ohashi/anesth/

Email/Email

ykotake@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Toho University Ohashi Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大橋病院麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toho University Ohashi Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院倫理委員会

英語
Institutional review board, toho university ohashi medical center

住所/Address

日本語
目黒区大橋2-22-36

英語
2-22-36, Ohashi, meguro, Tokyo

電話/Tel

03-3468-1251

Email/Email

secretary@oha.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大橋病院(東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
新たに開発されたアルゴリズムは既に薬事承認を取得しており、その特徴として測定時間の短縮と最大加圧圧が低い点が挙げられる。本試験では同一時期に新旧両方のアルゴリズムでの測定を行い、測定精度の影響を及ぼすことなく、これらの特徴が発揮されているかどうかを検証する。

英語
The new algorithm has already been cleared of PMDA approval and has been on market. The new algorithm is characterized with shorter measurement time and lower inflation pressure. The purpose of this prospective, observational study is to confirm such advantages of new algorithm during perioperative period.

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021965

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