UMIN試験ID | UMIN000018992 |
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受付番号 | R000021966 |
科学的試験名 | 日本人向け米国心臓協会推奨高血圧食と魚ハンバーグを用いたランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/01 |
最終更新日 | 2021/06/03 11:37:14 |
日本語
日本人向け米国心臓協会推奨高血圧食と魚ハンバーグを用いたランダム化並行群間比較試験
英語
Effects of the WASHOKU-based Dietary Approach to Stop Hypertensin Diet and Fish Humbergur on Blood Pressure and Cardiac Risk Factors in Subjects with Untreated High Normal Blood Pressure and Stage 1 Hypertension
日本語
日本人向けDASH食と魚ハンバーグを用いたランダム化並行群間比較試験
英語
Effects of the WASHOKU-based DASH Diet and Fish Humbergur on Blood Pressure and Cardiac Risk Factors in Subjects with Untreated High Normal Blood Pressure and Stage 1 Hypertension
日本語
日本人向け米国心臓協会推奨高血圧食と魚ハンバーグを用いたランダム化並行群間比較試験
英語
Effects of the WASHOKU-based Dietary Approach to Stop Hypertensin Diet and Fish Humbergur on Blood Pressure and Cardiac Risk Factors in Subjects with Untreated High Normal Blood Pressure and Stage 1 Hypertension
日本語
日本人向けDASH食と魚ハンバーグを用いたランダム化並行群間比較試験
英語
Effects of the WASHOKU-based DASH Diet and Fish Humbergur on Blood Pressure and Cardiac Risk Factors in Subjects with Untreated High Normal Blood Pressure and Stage 1 Hypertension
日本/Japan |
日本語
正常高値血圧およびI度高血圧
英語
high normal BP and stage 1 hypertension
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
看護学/Nursing |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
DASH食をもとにした日本人向け和食の降圧効果をランダム化並行群間比較試験において検討するとともに、「魚を使用したハンバーグ」を追加摂取させ、本製品を使用した研究対象食による降圧効果だけでなく、体重、脂質、糖代謝と介入前後の研究参加者の行動変容に対する効果を対照(通常食)群と比較検討する。
英語
We assess the effects of the WASHOKU-based DASH diet on blood pressure and cardiometabolic factors in subjects with both untreated high normal BP and stage 1 hypertension.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
介入2ヶ月後の血圧降下度
英語
Reduction of blood pressure after 2-month intervention
日本語
体重(BMI)、脂質値、血糖値、行動変容の推移、EPA/AA比の推移、血圧変動性
英語
Change of body weight, lipid, glucose, behavior point scale change, EPA/AA ratio
Blood pressure variability
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
朝食としてシリアルのみ
英語
cereal only 1 time
日本語
朝食としてシリアル、研究対象食を1日1回
英語
cereal+Washoku-based DASH diet 1 time/day
日本語
朝食としてシリアル、研究対象食を1日2回
英語
cereal+cereal+Washoku-based DASH diet 2 times/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
診察室血圧にて正常高値血圧あるいはI度高血圧
降圧剤を服用していない者
家庭血圧を少なくとも1日2回測定することができる者
英語
High normal blood pressure and stage I hypertension
Unteated
Capable of home blood pressure 2 times in a day
日本語
二次性高血圧である者
CKD診療ガイド2012年版にてステージG3b以上の慢性腎臓病や心血管病の既往がある者。
閉経後ホルモン療法を受けて3ヶ月未満である者。
認知症と診断されている、あるいは認知症の可能性を近親者から指摘されている者。
糖尿病にて加療中で、スルホニル尿素剤あるいはインスリンを使用されている者。
肝障害がある(AST/ALT/γGTPが正常値の3倍以上)者。
食物成分に対するアレルギーを持つあるいはその既往がある者。
妊娠または妊娠の可能性がある者。
英語
Secondary hypertension
Chronic kidney disease (stage 3b and more)
Previous history of cardiovascular disease
Hormone replace therapy
Diagnosed as Dementia
Diabetes treated with sulfonilurea or insulin
Liver dysfunction
Food allergy
Pregnancy
90
日本語
名 | 誠治 |
ミドルネーム | |
姓 | 梅本 |
英語
名 | Seiji |
ミドルネーム | |
姓 | Umemoto |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University hospital
日本語
広島臨床研究開発支援センター
英語
Clinical Research Center in Hiroshima
734-8551
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima Japan
082-257-1542
umemoto@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | 英俊 |
ミドルネーム | |
姓 | 八木 |
英語
名 | Hidetoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Yagi |
日本語
メディカルソフトウェアラボラトリー
英語
Medical Software Laboratory
日本語
宇部事業所
英語
Ube section
755-0067
日本語
山口県宇部市小串真締361-1
英語
361-1 Majime Kogushi Ube, Yamaguchi Japan
0836-37-1300
http://ds.cc.yamaguchi-u.ac.jp/~crc-di/frame.html
hyagi@mslabo.co.jp
日本語
その他
英語
Yamaguchi University
日本語
山口大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yamaguchi Prefecture
日本語
山口県
日本語
地方自治体/Local Government
日本語
日本
英語
Japan
日本語
マルハニチロ株式会社
英語
Maruha Nichiro Corporation
日本語
日本学術振興会
英語
Japan Society for the Promotion of Science
日本語
治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会
英語
Center for Clinical Research, Yamaguchi University Hospital
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Japan
0836-22-2428
clin_res@yamaguchi-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
尾中病院(山口県)
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33298663/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33298663/
51
日本語
J-DASHダイエットは、研究参加者の通常の食事よりも家庭血圧を改善し、その変動性を安定させることが可能で効果的だった。
英語
The J-DASH diet was feasible to improve home BP and stabilize its variability, and it did so more effectively than the participants' usual diets.
2021 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
研究参加者の平均年齢は50歳で、44%が女性だった。
英語
The participants' mean age was 50 years, and 44% were women.
日本語
研究参加者は、新聞やウェブサイトの広告と山口大学病院のから募集された。 2 か月間の治療には、J-DASH-1食を 1日1回、または魚ハンバーグ パティを2回追加で提供するJ-DASH-2食(それぞれ週 5 日) にランダムに割付けられた。
英語
The participants were recruited through advertisements in local newspapers and our website and from among randomized participants at Yamaguchi University Hospital. The 2-month treatments included the following: the J-DASH-1 diet 1x/day or the J-DASH-2 diet providing a fish hamburger-patty 2x/day (5 days/week respectively).
日本語
なし
英語
No
日本語
主要評価項目は、J-DASHダイエットの実現可能性である。また、介入段階での診察室血圧と家庭血圧 (自動血圧モニターによる)、各種バイオマーカー、ライフスタイルと心理社会的パラメーターのデータも収集した。研究期間中の行動変化と食事の安全性も調査した。
英語
The main outcome measure was the feasibility of the J-DASH diet. We also collected the data of clinic BP and home BP (by automatic BP monitor), cardiometabolic biomarkers, and lifestyle and psychosocial parameters during the intervention phase. We examined behavior changes throughout the study period, and the diets' safety.
日本語
アカデミアに限り研究グループで依頼内容を検討の上提供する。
英語
Only academia research group will be considered and will be provided the data depend upon the contents of the request.
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021966
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021966
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |