UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血清マイオスタチンが腹膜透析患者の骨格筋量に及ぼす影響の検討

英語
Effects of circulating myostatin on skeletal muscle mass in patients undergoing peritoneal dialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹膜透析患者における血清マイオスタチン

英語
Circulating myostatin in patients undergoing peritoneal dialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血清マイオスタチンが腹膜透析患者の骨格筋量に及ぼす影響の検討

英語
Effects of circulating myostatin on skeletal muscle mass in patients undergoing peritoneal dialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹膜透析患者における血清マイオスタチン

英語
Circulating myostatin in patients undergoing peritoneal dialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全

英語
Endstage kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜透析患者の血清マイオスタチン濃度と骨格筋量の関連を決定すること

英語
To determine the association between serum myostatin level and skeletal muscle mass in patients undergoing peritoneal dialysis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、腹膜透析患者における血清マイオスタチン濃度と骨格筋量の関係を明らかにすることを目的とした横断研究である。本研究の対象患者は、2011年12月に福岡腹膜透析データベース研究に登録された患者の中から、凍結保存血清を有する九州大学病院で外来腹膜透析を実施している患者を登録する。血清マイオスタチン濃度は保存血清を用いて市販のELISAキットで測定する。必要な臨床情報は電子カルテから抽出する。

英語
This is a cross-sectional study examining the association between serum myostatin level and skeletal muscle mass in patients undergoing peritoneal dialysis. Among the patients who was registered to Fukuoka Peritoneal Dialysis Registry in December 2011, patients who received frozen serum collection at Kyushu University are recruited in the present study. We measures serum myostatin level using the frozen sera from the patients by commercially available ELISA kits. We also record clinical information related to peritoneal dialysis from the medical records. .

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清マイオスタチン濃度

英語
Serum myostatin level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨格筋量

英語
Skeletal muscle mass

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2011年12月から2015年8月の間に九州大学病院で腹膜透析治療を受けた外来患者

英語
Outpatients who received peritoneal dialysis treatment between December 2011 and August 2015 at Kyushu University hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
保存血清を有さない患者

英語
Patients who do not have frozen serum

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鶴屋和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Tsuruya

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
包括的腎不全治療学

英語
Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5843

Email/Email

tsuruya@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　俊輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunsuke Yamada

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態機能内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5843

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ana65641@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学包括的腎不全治療学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学包括的腎不全治療学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

26-223

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
九州大学大学病院

英語
Activities of Center for Clinical and Translational Research, Kyushu University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
多変量解析の結果、腹膜透析治療中の患者における血清マイオスタチン濃度は、骨格筋量と正の相関を示し、ビタミンD受容体作動薬を服用している患者で高値を示した。また血清マイオスタチン濃度は高齢者で低値、女性が男性よりも低値を示すことが明らかになった。

英語
Multivariable analyses showed that serum myostatin level was positively associated with skeletal muscle mass and use of vitamin D receptor activators. By contrast, serum myostatin level was negatively associated with higher age and female gender in patients undergoing peritoneal dialysis.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

10

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

10

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の対象患者は、2011年12月に福岡腹膜透析データベース研究に登録された患者の中から、凍結保存血清を有する九州大学病院で外来腹膜透析を実施している患者を登録する。血清マイオスタチン濃度は保存血清を用いて市販のELISAキットで測定する。必要な臨床情報は電子カルテから抽出する。臨床情報には、年齢、性別、透析歴、原疾患、血液データ(カルシウム、リン、副甲状腺ホルモン、アルブミン、尿素窒素、クレアチニン)、尿および腹膜クレアチニンクリアランス、尿および腹膜尿素クリアランス、服薬状況(リン吸着薬、シナカルセト、ビタミンD受容体刺激薬、グルココルチコイド)、そして除脂肪体重である。血清マイオスタチンと関連のある臨床データは線形回帰分析を用いて検出する。

英語
Among the patients who was registered to Fukuoka Peritoneal Dialysis Registry in December 2011, patients who received frozen serum collection at Kyushu University are recruited in the present study. We measures serum myostatin level using the frozen sera from the patients by commercially available ELISA kits. We also record clinical information related to peritoneal dialysis from the medical records. Clinical information includes age, sex, dialysis vintage, underlying kidney disease, serum biochemical parameters (calcium, phosphate, parathyroid hormone, albumin, urea nitrogen, creatinine), renal and peritoneal creatinine clearance, renal and peritoneal urea clearance, use of medications (phosphate binder, vitamin D receptor activator, cinacalcet, and glucocorticoid), and lean body mass. The factors related to serum myostatin level was determined by linear regression analyses.

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021973

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