UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ボノプラザン・アモキシシリン・クラリスロマイシン3剤併用療法によるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の検討
－クラリスロマイシン耐性菌に対する除菌効果に関して－

英語
Helicobacter pylori eradication therapy with Vonoprazan-amoxicillin-clarithromycin triple therapy
- effect on Helicobacter pylori clarithromycin resistance -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
P-CABstudy

英語
P-CABstusy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ボノプラザン・アモキシシリン・クラリスロマイシン3剤併用療法によるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の検討
－クラリスロマイシン耐性菌に対する除菌効果に関して－

英語
Helicobacter pylori eradication therapy with Vonoprazan-amoxicillin-clarithromycin triple therapy
- effect on Helicobacter pylori clarithromycin resistance -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
P-CABstudy

英語
P-CABstusy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ヘリコバクター・ピロリ胃炎

英語
Helicobacter pylori gastritis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CAM耐性H.pyloriに対するボノプラザン+アモキシシリン+クラリスロマイシンの3剤併用療法の有効性(H.pylori除菌率)を調査する

英語
the effecto of triple therapy(Vonoprazan ,Amoxicillin and Clarithromycin) for resistance of Helicobacter pylori to Clarithromycin

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CAM耐性株のH.pylori感染者を対象に、3剤併用療法(P-CAB/AMPC/CAM)の除菌率の点推定値と95％信頼区間を算出する。

英語
triple therapy of eradication rate point we want to calculate the estimated value and the 95% confidence interval.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
H.pyloriの除菌として、ボノプラザンとして１回20㎎、アモキシシリン水和物として１回750㎎(力価)及びクラリスロマイシンとして１回200㎎(力価)の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する

英語
As eradication of H.pylori vonoprazan20mg,amoxicillin750mg and clarithromycin200mg of three drugs at tha same time twice a day for 7days to oral administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 文章による同意が得られた被検者
２） 同意取得時の年齢が満20歳以上の被検者
３） 胃炎や消化性潰瘍などの上部消化管疾患が疑われる被験者

英語
1)Subject consent was obtained by sentence
2)20 years old or more of the subject
3)Subject to the upper gastrointestinal tract diseases such as gastritis and peptic ulcer is suspected

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 上部消化管内視鏡検査を希望しない患者
２） 過去にH.pylori除菌治療を受けたことのある患者
３） 28日以内に経口または注射など全身投与として使用する抗菌薬を投与された被検者
４） 抗凝固薬を服用している被験者
５） 抗血小板薬を2剤以上内服している被験者
６） プロトンポンプ阻害薬による治療を必要とする上部消化管疾患を有している
７） 胃酸過剰分泌性疾患(Zollinger-Ellison症候群　等)の合併又は既往のある被検者
８） 本研究で使用する薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある被検者
９） 食道癌または胃癌が疑われる被検者または合併している被検者
１０） 胃切除術または迷走神経切離術の既往のある被検者
１１） 妊娠または授乳中の被検者

英語
1)not subject to upper endoscopy
2)eradication of H.pylori in the past
3)Subjects that have been administered antibiotics to be used as a systemic administration such as orally or by injection within 28 days
4)Subjects who are taking anticoagulants
5)Subjects that are oral anti-platelet agent 2 agent or more
6)Subjects having an upper gastrointestinal tract disease requiring treatment with proton pump inhibitors
7)Subjects with a merger or history of gastric acid hypersecretory disease (Zollinger-Ellison syndrome, etc.)
8) with a history of hypersensitivity to components of the drug to be used in the present study subjects
9) subject suspected of esophageal cancer or stomach cancer
10) subjects with a history of gastrectomy or vagotomy
11)pregnant or lactating subject

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	秋山純一

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiyama jyunichi

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院　

英語
National Center for Global Health and Medicine.

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterological medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 toyama,shinjyuku,tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

jakiyama.ncgm@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大久保 栄高

英語

名
ミドルネーム
姓	Okubo hidetaka

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine.

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterological medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 toyama,shinjyuku,tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.okubo.john@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

04

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021978

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